Испытание безопасности и эффективности Imexon Plus DTIC при распространенной злокачественной меланоме
14 сентября 2010 г. обновлено: AmpliMed Corporation
Испытание фазы 1/2 амплимексона® (имексон, инъекционное) плюс дакарбазин (DTIC) у ранее не получавших химиотерапию пациентов с нерезектабельной злокачественной меланомой стадии III или стадии IV
AMP-005 — это клиническое исследование фазы 1b/2, предназначенное для оценки возможности применения нового препарата имексон в комбинации с одобренным препаратом дакарбазином (DTIC) для лечения пациентов с неоперабельной меланомой стадии III или IV.
Часть исследования фазы 1b предназначена для определения того, можно ли безопасно комбинировать два препарата вместе, а часть исследования фазы 2 предназначена для предоставления дополнительных данных о безопасности и понимания того, может ли добавление имексона к DTIC улучшить эффективность лечения. исход для пациентов с меланомой по сравнению с результатами предыдущих клинических исследований только DTIC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Investigational Site 009
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Investigational Site 002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of CO Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- US Oncology Kettering
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Investigational Site 012
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- US Oncology, Virginia Oncology Assoc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная меланома; неоперабельная болезнь III или IV стадии.
- Способен выполнять повседневную деятельность.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев.
- Если женщина, то ни беременная, ни кормящая.
- Готова использовать противозачаточные средства для предотвращения беременности.
- Количество клеток крови и химический состав крови в пределах нормы или близки к ней.
- Допускается предварительное облучение.
- Отсутствие других серьезных заболеваний.
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований.
- Никаких серьезных инфекций.
- Никакой другой современной лекарственной терапии рака или стероидной терапии.
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующей химиотерапии при III или IV стадии заболевания.
- Метастазы в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: имексон + ДТИК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определите максимально переносимую дозу имексона плюс DTIC.
|
|
определить токсичность и переносимость комбинации
|
|
определить скорость ответа и выживаемость без прогрессирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить влияние комбинации препаратов на уровни тиолов в плазме и другие биомаркеры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMP-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .