Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Segurança e Eficácia do Imexon Plus DTIC em Melanoma Maligno Avançado

14 de setembro de 2010 atualizado por: AmpliMed Corporation

Um estudo de Fase 1/2 de Amplimexon® (Imexon, Inj.) Mais Dacarbazina (DTIC) em pacientes virgens de quimioterapia com melanoma maligno de estágio III ou IV irressecável

AMP-005 é um ensaio clínico de Fase 1b/2 projetado para avaliar se o novo medicamento, imexon, pode ser administrado em combinação com o medicamento aprovado, dacarbazina (DTIC), para o tratamento de pacientes com melanoma inoperável em estágio III ou IV. A parte da Fase 1b do estudo é projetada para determinar se os dois medicamentos podem ser combinados com segurança, e a parte da Fase 2 do estudo é projetada para fornecer dados de segurança adicionais e entender se a adição de imexon ao DTIC pode melhorar o resultado para pacientes com melanoma versus os achados de estudos clínicos anteriores de DTIC sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigational Site 009
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Investigational Site 002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of CO Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • US Oncology Kettering
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • US Oncology, Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Investigational site 012
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma maligno; doença inoperável estágio III ou IV.
  • Capaz de realizar as atividades da vida diária.
  • Uma expectativa de vida projetada de pelo menos 4 meses.
  • Se mulher, nem grávida nem amamentando.
  • Disposta a usar anticoncepcionais para evitar a gravidez.
  • Contagens de células sanguíneas e químicas do sangue dentro ou perto da faixa normal.
  • Radiação prévia é permitida.
  • Sem outras doenças graves.
  • Nenhuma outra neoplasia ativa.
  • Sem infecções graves.
  • Nenhuma outra terapia medicamentosa atual para o câncer ou terapia com esteroides.

Critério de exclusão:

  • Sem quimioterapia prévia para a doença em estágio III ou IV.
  • Metástases cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imexon + DTIC
Medicamento: imexon
Medicamento: DTIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a dose máxima tolerada de imexon mais DTIC
determinar a toxicidade e tolerabilidade da combinação
determinar a taxa de resposta e a sobrevida livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar os efeitos da combinação de drogas nos níveis plasmáticos de tiol e outros biomarcadores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AmpliMed Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMP-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em imexon

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever