Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a účinnosti Imexon Plus DTIC u pokročilého maligního melanomu

14. září 2010 aktualizováno: AmpliMed Corporation

Studie fáze 1/2 Amplimexon® (Imexon, Inj.) plus dakarbazin (DTIC) u pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním melanomem stadia III nebo stadia IV

AMP-005 je klinická studie fáze 1b/2 navržená s cílem vyhodnotit, zda lze nový lék, imexon, podávat v kombinaci se schváleným lékem, dakarbazinem (DTIC), pro léčbu pacientů s neoperovatelným melanomem stadia III nebo IV. Část studie fáze 1b je navržena tak, aby určila, zda lze tyto dva léky bezpečně kombinovat, a část studie fáze 2 je navržena tak, aby poskytla další bezpečnostní údaje a porozuměla tomu, zda přidání imexonu k DTIC může zlepšit výsledek pro pacienty s melanomem oproti nálezům z předchozích klinických studií samotného DTIC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigational Site 009
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Investigational Site 002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of CO Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • US Oncology Kettering
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • US Oncology, Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Investigational Site 012
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • maligní melanom; inoperabilní onemocnění stadia III nebo IV.
  • Schopný vykonávat činnosti každodenního života.
  • Předpokládaná životnost minimálně 4 měsíce.
  • Pokud je žena, není těhotná ani kojící.
  • Ochota používat antikoncepci k zabránění otěhotnění.
  • Počet krvinek a chemické složení krve v normálním rozsahu nebo v jeho blízkosti.
  • Předchozí záření je povoleno.
  • Žádná jiná závažná onemocnění.
  • Žádná jiná aktivní malignita.
  • Žádné závažné infekce.
  • Žádná jiná současná léková terapie pro rakovinu nebo steroidní terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro onemocnění stadia III nebo IV.
  • Mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imexon + DTIC
Lék: imexon
Lék: DTIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete maximální tolerovanou dávku imexonu plus DTIC
určit toxicitu a snášenlivost kombinace
určit míru odpovědi a přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete účinky kombinace léků na hladiny thiolů v plazmě a další biomarkery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AmpliMed Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMP-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na imexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit