Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Imexon Plus DTIC bij gevorderd maligne melanoom
14 september 2010 bijgewerkt door: AmpliMed Corporation
Een fase 1/2-onderzoek van Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Dacarbazine (DTIC) bij chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV maligne melanoom
AMP-005 is een klinische fase 1b/2-studie die is opgezet om te evalueren of het nieuwe geneesmiddel, imexon, kan worden toegediend in combinatie met het goedgekeurde geneesmiddel, dacarbazine (DTIC), voor de behandeling van patiënten met stadium III of IV inoperabel melanoom.
Het fase 1b-gedeelte van de studie is ontworpen om te bepalen of de twee geneesmiddelen veilig kunnen worden gecombineerd, en het fase 2-gedeelte van de studie is ontworpen om aanvullende veiligheidsgegevens te verschaffen en inzicht te krijgen in de vraag of het toevoegen van imexon aan DTIC de resultaat voor melanoompatiënten versus de bevindingen van eerdere klinische onderzoeken met alleen DTIC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Investigational Site 009
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Investigational Site 002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of CO Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- US Oncology Kettering
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Investigational Site 012
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- US Oncology, Virginia Oncology Assoc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardig melanoom; inoperabele stadium III of IV ziekte.
- In staat om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
- Een verwachte levensverwachting van minimaal 4 maanden.
- Indien vrouwelijk, noch zwanger noch borstvoeding gevend.
- Bereid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
- Aantal bloedcellen en bloedchemie in of nabij normaal bereik.
- Voorafgaande bestraling is toegestaan.
- Geen andere ernstige ziekten.
- Geen andere actieve maligniteit.
- Geen ernstige infecties.
- Geen andere huidige medicamenteuze therapie voor kanker of steroïde therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere chemotherapie voor de ziekte van stadium III of IV.
- Hersenmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: imexon + DTIC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis imexon plus DTIC
|
|
bepalen de toxiciteit en verdraagbaarheid van de combinatie
|
|
het responspercentage en de progressievrije overleving bepalen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bepaal de effecten van de medicijncombinatie op plasma-thiolspiegels en andere biomarkers
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMP-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .