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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Imexon Plus DTIC bei fortgeschrittenem malignen Melanom

14. September 2010 aktualisiert von: AmpliMed Corporation

Eine Phase-1/2-Studie mit Amplimexon® (Imexon, Inj.) plus Dacarbazin (DTIC) bei Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignem Melanom im Stadium III oder Stadium IV

AMP-005 ist eine klinische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung, ob das neue Medikament Imexon in Kombination mit dem zugelassenen Medikament Dacarbazin (DTIC) zur Behandlung von Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV verabreicht werden kann. Der Phase-1b-Teil der Studie soll bestimmen, ob die beiden Medikamente sicher miteinander kombiniert werden können, und der Phase-2-Teil der Studie soll zusätzliche Sicherheitsdaten liefern und ein Verständnis dafür gewinnen, ob die Zugabe von Imexon zu DTIC die Sicherheit verbessern kann Ergebnis für Melanompatienten im Vergleich zu den Ergebnissen früherer klinischer Studien mit DTIC allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigational Site 009
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Investigational Site 002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of CO Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • US Oncology Kettering
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • US Oncology, Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Investigational Site 012
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bösartiges Melanom; inoperabler Erkrankung im Stadium III oder IV.
  • In der Lage, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten.
  • Wenn weiblich, weder schwanger noch stillend.
  • Bereit, Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Anzahl der Blutkörperchen und Blutchemie im oder nahe dem normalen Bereich.
  • Eine vorherige Bestrahlung ist zulässig.
  • Keine anderen schweren Erkrankungen.
  • Keine andere aktive Malignität.
  • Keine ernsthaften Infektionen.
  • Keine andere aktuelle medikamentöse Therapie für die Krebs- oder Steroidtherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Chemotherapie im Stadium III oder IV der Erkrankung.
  • Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imexon + DTIC
Arzneimittel: imexon
Arzneimittel: DTIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Imexon plus DTIC
die Toxizität und Verträglichkeit der Kombination bestimmen
Bestimmen Sie die Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Arzneimittelkombination auf die Thiolspiegel im Plasma und andere Biomarker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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