Ensayo de seguridad y eficacia de Imexon Plus DTIC en melanoma maligno avanzado
14 de septiembre de 2010 actualizado por: AmpliMed Corporation
Un ensayo de fase 1/2 de Amplimexon® (Imexon, Inj.) más dacarbazina (DTIC) en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con melanoma maligno irresecable en estadio III o estadio IV
AMP-005 es un ensayo clínico de fase 1b/2 diseñado para evaluar si el nuevo fármaco, imexon, se puede administrar en combinación con el fármaco aprobado, dacarbazina (DTIC), para el tratamiento de pacientes con melanoma inoperable en estadio III o IV.
La parte de la Fase 1b del estudio está diseñada para determinar si los dos medicamentos pueden combinarse de forma segura, y la parte de la Fase 2 del estudio está diseñada para proporcionar datos de seguridad adicionales y comprender si agregar imexon a DTIC puede mejorar la resultado para pacientes con melanoma versus los hallazgos de estudios clínicos previos de DTIC solo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigational Site 009
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Investigational Site 002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of CO Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- US Oncology Kettering
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Investigational site 012
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- US Oncology, Virginia Oncology Assoc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma maligno; enfermedad inoperable en estadio III o IV.
- Capaz de realizar las actividades de la vida diaria.
- Una expectativa de vida proyectada de al menos 4 meses.
- Si es mujer, ni embarazada ni amamantando.
- Dispuesta a usar anticonceptivos para prevenir el embarazo.
- Recuentos de células sanguíneas y química sanguínea dentro o cerca del rango normal.
- Se permite la radiación previa.
- Ninguna otra enfermedad grave.
- Ninguna otra malignidad activa.
- Sin infecciones graves.
- Ningún otro tratamiento farmacológico actual para el cáncer o terapia con esteroides.
Criterio de exclusión:
- Sin quimioterapia previa para la enfermedad en estadio III o IV.
- metástasis cerebrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: imexon + DTIC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Determinar la dosis máxima tolerada de imexon más DTIC
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determinar la toxicidad y la tolerabilidad de la combinación
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determinar la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Determinar los efectos de la combinación de fármacos sobre los niveles de tiol en plasma y otros biomarcadores
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMP-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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