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Prova di sicurezza ed efficacia di Imexon Plus DTIC nel melanoma maligno avanzato

14 settembre 2010 aggiornato da: AmpliMed Corporation

Uno studio di fase 1/2 di Amplimexon® (Imexon, Inj.) Più dacarbazina (DTIC) in pazienti naive alla chemioterapia con melanoma maligno non resecabile in stadio III o stadio IV

AMP-005 è uno studio clinico di fase 1b/2 progettato per valutare se il nuovo farmaco, imexon, può essere somministrato in combinazione con il farmaco approvato, la dacarbazina (DTIC), per il trattamento di pazienti con melanoma inoperabile in stadio III o IV. La parte dello studio di Fase 1b è progettata per determinare se i due farmaci possono essere combinati insieme in modo sicuro e la parte dello studio di Fase 2 è progettata per fornire ulteriori dati sulla sicurezza e per capire se l'aggiunta di imexon a DTIC può migliorare la esito per i pazienti con melanoma rispetto ai risultati di precedenti studi clinici sul solo DTIC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigational Site 009
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Investigational Site 002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of CO Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • US Oncology Albany, New York Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • US Oncology Kettering
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • US Oncology, Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Investigational Site 012
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • US Oncology, Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma maligno; malattia di stadio III o IV inoperabile.
  • In grado di svolgere le attività della vita quotidiana.
  • Un'aspettativa di vita prevista di almeno 4 mesi.
  • Se femmina, né incinta né in allattamento.
  • Disposto a usare contraccettivi per prevenire la gravidanza.
  • Conta delle cellule del sangue e chimica del sangue in o vicino al range normale.
  • È consentita la radiazione preventiva.
  • Nessun'altra malattia grave.
  • Nessun altro tumore maligno attivo.
  • Nessuna infezione grave.
  • Nessun'altra terapia farmacologica attuale per il cancro o terapia steroidea.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente chemioterapia per la malattia in stadio III o IV.
  • Metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imesone + DTIC
Droga: imexon
Droga: DTIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la dose massima tollerata di imexon più DTIC
determinare la tossicità e la tollerabilità della combinazione
determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare gli effetti della combinazione di farmaci sui livelli plasmatici di tiolo e altri biomarcatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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