Imexon Plus DTIC:n turvallisuutta ja tehoa koskeva kokeilu edenneen pahanlaatuisen melanooman hoidossa
tiistai 14. syyskuuta 2010 päivittänyt: AmpliMed Corporation
Vaiheen 1/2 koe Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Dacarbazine (DTIC) -hoidosta kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma
AMP-005 on vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voidaanko uutta lääkettä, imeksonia, antaa yhdessä hyväksytyn lääkkeen, dakarbatsiinin (DTIC) kanssa, potilaiden hoitoon, joilla on vaiheen III tai IV ei-operattavissa melanooma.
Tutkimuksen vaiheen 1b tarkoituksena on määrittää, voidaanko nämä kaksi lääkettä yhdistää turvallisesti, ja tutkimuksen vaiheen 2 osa on suunniteltu tarjoamaan lisää turvallisuustietoja ja ymmärtämään, voiko imeksonin lisääminen DTIC:hen parantaa melanoomapotilaiden tulokset verrattuna aikaisempien kliinisten tutkimusten tuloksiin pelkällä DTIC:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigational Site 009
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Investigational Site 002
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of CO Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- US Oncology Orlando, Cancer Centers of FL
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- US Oncology Albany, New York Oncology
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- US Oncology Kettering
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- US Oncology Greenville, Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- US Oncology, Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Investigational Site 012
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- US Oncology, Virginia Oncology Assoc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- US Oncology Spokane, Cancer Care Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen melanooma; käyttökelvoton vaiheen III tai IV sairaus.
- Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja.
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 4 kuukautta.
- Jos nainen, ei raskaana eikä imettävä.
- Valmis käyttämään ehkäisyvälineitä raskauden estämiseksi.
- Verisolujen määrä ja veren kemiat normaalilla tai lähellä normaalia.
- Aikaisempi säteilytys on sallittu.
- Ei muita vakavia sairauksia.
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Ei vakavia infektioita.
- Ei muuta nykyistä lääkehoitoa syöpään tai steroidihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa vaiheen III tai IV sairauteen.
- Aivojen metastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: imexon + DTIC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Määritä imexonin ja DTIC:n suurin siedetty annos
|
|
määrittää yhdistelmän toksisuuden ja siedettävyyden
|
|
määrittää vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Määritä lääkeyhdistelmän vaikutukset plasman tiolitasoihin ja muihin biomarkkereihin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMP-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .