高齢者集団における研究中の肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための研究
2017年5月5日 更新者：GlaxoSmithKline
グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズの研究用肺炎球菌ワクチン製剤と、認可を受けた非グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズのワクチンおよびグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズのアルミニウムベースの10価肺炎球菌コンジュゲートの安全性、反応原性および免疫原性を評価および比較するための第I/II相無作為化観察者盲検試験健康な高齢者におけるワクチン
認可された肺炎球菌ワクチンは高齢者では必ずしも満足できるものではないため、新しい治験用肺炎球菌ワクチンは健康な高齢者集団で評価されます。 注: この研究は、プライマリ フェーズ (106068): ワクチン接種とフォローアップ、およびプライマリ フェーズの延長 (106072): 1 年間のフォローアップで構成されています。
このプロトコルの投稿では、プライマリ フェーズと拡張フェーズの両方の手順について詳しく説明しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究の延長フェーズに新しい被験者は登録されません。 12 か月目のすべてのアウトカム測定値は、ベルギーのサイトの被験者でのみ評価されます。
希望者には、インフルエンザの予防接種を無料で受けていただけます。 2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者。
- 初回接種時の年齢が65～85歳の男女。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種。
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または臨床検査によって決定される。
- 入学時の急性疾患。
- -最初のワクチン接種前の3年以内に文書化された放射線学的に確認された肺炎の病歴。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- -パーキンソン病、アルツハイマー病、脳卒中、認知症、または深刻な神経障害または精神障害の現在または病歴。
- -過去5年間に積極的に診断または治療されたすべての悪性腫瘍（非メラニン性皮膚がんを除く）およびリンパ増殖性疾患。
- -貧血または鉄欠乏が記録されている被験者。
- -最初のワクチン接種前3か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
- -ワクチンの初回投与の少なくとも1週間前に投与できるインフルエンザワクチンを除いて、ワクチンの初回投与から2週間以内に研究プロトコルによって予見されないワクチンの計画的投与/投与またはワクチンの初回接種から 1 か月後。
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
- -MPLまたはQS21を含む実験的/認可されたワクチンの投与歴。
- -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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2回の筋肉内注射。
3つの製剤の1つを受け取る各グループ
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実験的：グループB
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2回の筋肉内注射。
3つの製剤の1つを受け取る各グループ
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実験的：グループC
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2回の筋肉内注射。
3つの製剤の1つを受け取る各グループ
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アクティブコンパレータ：グループD
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単回筋肉注射。
1回の筋肉注射。
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アクティブコンパレータ：グループE
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2回の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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要請された局所的および一般的な徴候および症状の発生、強度、および予防接種との関係。
時間枠：各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中。
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各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中。
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未承諾の局所的および一般的な徴候および症状の発生、強度、および予防接種との関係
時間枠：各ワクチン接種後の31日間のフォローアップ期間中。
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各ワクチン接種後の31日間のフォローアップ期間中。
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すべての重篤な有害事象 (SAE) の発生とワクチン接種との関係。
時間枠：学習期間中。
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学習期間中。
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ワクチン接種後の濃度 IgG ≥5 µg/mL および倍率増加 Post/Pre ≥2 11 のうち少なくとも 6 つの血清型
時間枠：グループ A、B、C では 2 回目の投与の 1 か月後、グループ D では 1 回目の投与の 1 か月後
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グループ A、B、C では 2 回目の投与の 1 か月後、グループ D では 1 回目の投与の 1 か月後
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ワクチン接種後の濃度と増加倍数 グループ A から D の 11 のうち少なくとも 6 つの血清型でポスト/プレ≧2。
時間枠：1回目のワクチン接種から1ヶ月。
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1回目のワクチン接種から1ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-すべてのグループで正常範囲内または正常範囲外の血液学的および生化学的レベル。
時間枠：0、1、3、4、12 か月目。
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0、1、3、4、12 か月目。
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すべてのグループのワクチン肺炎球菌血清型に対する IgG 抗体濃度。
時間枠：0、1、3、4、12 か月目。
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0、1、3、4、12 か月目。
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すべてのグループの肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性力価（OPA）。
時間枠：0、1、3、4、12 か月目
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0、1、3、4、12 か月目
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すべてのグループの 4 つの血清型、およびグループあたり 10 人の被験者の 11 の血清型について、in vitro 培養メモリー B 細胞によって生成された IgG PS 特異的形質細胞の頻度。
時間枠：0、1、4、12 か月目。
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0、1、4、12 か月目。
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グループA、B、CおよびEにおける抗プロテインD、抗破傷風および抗ジフテリアトキソイドIgG抗体濃度。
時間枠：0、1、3、4、12 か月目。
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0、1、3、4、12 か月目。
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グループ A、B、C、および E の被験者のサブセット (すべての被験者から PS B 細胞の記憶サブセットを差し引いたもの) において、in vitro で培養された記憶 B 細胞によって生成された IgG 担体タンパク質特異的形質細胞の頻度。
時間枠：0、1、4、12 か月目。
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0、1、4、12 か月目。
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周波数被験者のサブセット（すべての被験者からPS B細胞記憶を差し引いたもの）における、ICSによって決定されるキャリアタンパク質への抗原特異的IL-2および/またはINFγおよび/またはTNFaおよび/またはCD40L分泌/発現を伴うCD4+&CD8+ T細胞のグループ A、B、C、および E のサブセット)。
時間枠：0、1、4、12 か月目。
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0、1、4、12 か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月8日
試験登録日
最初に提出
2006年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 106068
- 106072 (その他の識別子：GSK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：106068情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：106068情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：106068情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：106068情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：106068情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：106068情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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