Исследование по оценке безопасности и иммуногенности исследуемой пневмококковой вакцины у пожилых людей
5 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное слепое исследование фазы I/II для оценки и сравнения безопасности, реактогенности и иммуногенности исследуемых составов пневмококковой вакцины GlaxoSmithKline Biologicals по сравнению с лицензированной вакциной, произведенной не GlaxoSmithKline Biologicals, и 10-валентным пневмококковым конъюгатом GlaxoSmithKline Biologicals на основе алюминия Вакцина у здоровых пожилых людей
Поскольку лицензированная пневмококковая вакцина не всегда удовлетворительна для пожилых людей, новые исследуемые пневмококковые вакцины оцениваются на здоровом пожилом населении. Примечание. Исследование состоит из основной фазы (106068): вакцинация и последующее наблюдение и продления (106072) первичной фазы: наблюдение в течение 1 года.
В этой публикации протокола подробно описаны процедуры как основной, так и дополнительной фазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Никакие новые предметы не будут зачислены на дополнительный этап исследования. Все показатели результатов на 12-м месяце будут оцениваться только у субъектов на бельгийском сайте.
По запросу добровольцы получат бесплатную вакцинацию от гриппа. Публикация протокола была обновлена в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Мужчина или женщина в возрасте от 65 до 85 лет на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация против Streptococcus pneumoniae.
- Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые физикальным обследованием или лабораторными тестами.
- Острое заболевание на момент поступления.
- История документально подтвержденной рентгенологически подтвержденной пневмонии в течение 3 лет до первой вакцинации.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, инсульт, деменция или любые серьезные неврологические или психические расстройства в настоящее время или в анамнезе.
- Все злокачественные новообразования (за исключением немеланинового рака кожи) и лимфопролиферативные заболевания, диагностированные или активно лечившиеся в течение последних 5 лет.
- Субъекты с подтвержденной анемией или дефицитом железа.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до первой дозы вакцины.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 2 недель после первой дозы вакцины(ов), за исключением вакцины против гриппа, которую можно вводить как минимум за 1 неделю до первой дозы вакцины(ов), или через 1 месяц после первой дозы вакцины.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- История введения экспериментальной/лицензионной вакцины, содержащей MPL или QS21.
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Двукратное внутримышечное введение.
Каждая группа получала один из 3 составов
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
Двукратное внутримышечное введение.
Каждая группа получала один из 3 составов
|
|
Экспериментальный: Группа С
|
Двукратное внутримышечное введение.
Каждая группа получала один из 3 составов
|
|
Активный компаратор: Группа Д
|
Однократная внутримышечная инъекция.
1 внутримышечная инъекция.
|
|
Активный компаратор: Группа Е
|
Двукратное внутримышечное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией любых требуемых местных и общих признаков и симптомов.
Временное ограничение: в течение 7 дней после введения каждой дозы вакцины.
|
в течение 7 дней после введения каждой дозы вакцины.
|
|
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией нежелательных местных и общих признаков и симптомов
Временное ограничение: в течение 31-дневного периода наблюдения после каждой дозы вакцины.
|
в течение 31-дневного периода наблюдения после каждой дозы вакцины.
|
|
Возникновение и связь с вакцинацией всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения.
|
На протяжении всего периода обучения.
|
|
Концентрация IgG после вакцинации ≥5 мкг/мл и кратное увеличение после/до ≥2 как минимум для 6 серотипов из 11
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы 2 в группах A, B, C и через 1 месяц после дозы 1 для группы D
|
Через 1 месяц после дозы 2 в группах A, B, C и через 1 месяц после дозы 1 для группы D
|
|
Концентрация после вакцинации и кратное увеличение Post/Pre ≥2 по крайней мере для 6 серотипов из 11 в группах от A до D.
Временное ограничение: Через месяц после первой дозы вакцины.
|
Через месяц после первой дозы вакцины.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гематологические и биохимические уровни в пределах или за пределами нормальных диапазонов во всех группах.
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 3, 4 и 12.
|
В месяцы 0, 1, 3, 4 и 12.
|
|
Концентрации антител IgG к вакцинным пневмококковым серотипам во всех группах.
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 3, 4 и 12.
|
В месяцы 0, 1, 3, 4 и 12.
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности (ОПА) в отношении пневмококковых серотипов во всех группах.
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 3, 4 и 12
|
В месяцы 0, 1, 3, 4 и 12
|
|
Частоты IgG PS-специфических плазматических клеток, генерируемых культивируемыми in vitro В-клетками памяти, для 4 серотипов во всех группах и для 11 серотипов у 10 субъектов в группе.
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 4 и 12.
|
В месяцы 0, 1, 4 и 12.
|
|
Концентрации антител IgG к белку D, противостолбнячному и дифтерийному анатоксинам в группах A, B, C и E.
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 3, 4 и 12.
|
В месяцы 0, 1, 3, 4 и 12.
|
|
Частоты плазматических клеток, специфичных к белку-носителю IgG, генерируемых культивируемыми in vitro В-клетками памяти в подгруппе субъектов (все субъекты за вычетом подгруппы PS В-клеток памяти) групп A, B, C и E.
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 4 и 12.
|
В месяцы 0, 1, 4 и 12.
|
|
Частота CD4+ и CD8+ Т-клеток с секрецией/экспрессией антиген-специфического IL-2 и/или INFy, и/или TNFa, и/или CD40L в белок-носитель, как определено с помощью ICS, в подгруппе субъектов (все субъекты за вычетом PS В-клеточная память подмножество) групп A, B, C и E.
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 4 и 12.
|
В месяцы 0, 1, 4 и 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106068
- 106072 (Другой идентификатор: GSK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 106068Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 106068Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 106068Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 106068Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 106068Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 106068Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .