评估研究性肺炎球菌疫苗在老年人群中的安全性和免疫原性的研究
2017年5月5日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 I/II 期、随机、观察员盲法研究，旨在评估和比较 GlaxoSmithKline Biologicals 的试验性肺炎球菌疫苗制剂与获得许可的非 GlaxoSmithKline Biologicals 的疫苗和 GlaxoSmithKline Biologicals 的铝基 10 价肺炎球菌偶联物的安全性、反应原性和免疫原性疫苗，在健康的老年受试者中
由于获得许可的肺炎球菌疫苗在老年人中并不总是令人满意，因此在健康老年人群中评估了新的研究性肺炎球菌疫苗。 注：该研究包括初级阶段 (106068)：疫苗接种和随访以及初级阶段的扩展 (106072)：1 年随访。
此协议发布详细说明了主要和扩展阶段的过程。
研究概览
详细说明
研究的扩展阶段不会招募新受试者。 第 12 个月的所有结果指标将仅在比利时站点的受试者中进行评估。
根据要求，志愿者将免费接种流感疫苗。 协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
335
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并将遵守方案要求的受试者。
- 首次接种疫苗时年龄在 65 至 85 岁之间的男性或女性。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 以前接种过肺炎链球菌疫苗。
- 通过身体检查或实验室测试确定的急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 入组时患有急性疾病。
- 首次接种疫苗前 3 年内有记录的经放射学证实的肺炎病史。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 帕金森病、阿尔茨海默病、中风、痴呆或任何严重的神经或精神障碍的当前或历史。
- 在过去 5 年内积极诊断或治疗的所有恶性肿瘤（不包括非黑色素性皮肤癌）和淋巴增生性疾病。
- 记录有贫血或缺铁的受试者。
- 在第一次疫苗接种前 3 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 在第一次接种疫苗后 2 周内按计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，但流感疫苗除外，它可以在首次接种疫苗前至少 1 周接种，或第一剂疫苗后 1 个月。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
- 含有 MPL 或 QS21 的实验性/许可疫苗的给药史。
- 长期饮酒和/或药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
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两次剂量肌肉注射。
每组接受 3 种配方中的一种
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实验性的：B组
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两次剂量肌肉注射。
每组接受 3 种配方中的一种
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实验性的：C组
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两次剂量肌肉注射。
每组接受 3 种配方中的一种
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有源比较器：D组
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单剂量肌肉注射。
1次肌肉注射。
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有源比较器：E组
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两次剂量肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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任何征求的局部和一般体征和症状的发生、强度和与疫苗接种的关系。
大体时间：在每次疫苗接种后的 7 天随访期内。
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在每次疫苗接种后的 7 天随访期内。
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未经请求的局部和一般体征和症状的发生率、强度和与疫苗接种的关系
大体时间：在每次疫苗接种后的 31 天随访期内。
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在每次疫苗接种后的 31 天随访期内。
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所有严重不良事件 (SAE) 的发生及其与疫苗接种的关系。
大体时间：在整个学习期间。
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在整个学习期间。
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11 种血清型中至少有 6 种血清型接种后 IgG 浓度≥5 µg/mL 且倍数增加后/前≥2
大体时间：A、B、C 组第 2 剂后 1 个月，D 组第 1 剂后 1 个月
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A、B、C 组第 2 剂后 1 个月，D 组第 1 剂后 1 个月
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A 至 D 组 11 种血清型中至少 6 种血清型的接种后浓度和倍数增加 Post/Pre ≥ 2。
大体时间：第一次疫苗接种后一个月。
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第一次疫苗接种后一个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有组的血液学和生化水平在正常范围之内或之外。
大体时间：在第 0、1、3、4 和 12 个月。
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在第 0、1、3、4 和 12 个月。
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所有组中针对疫苗肺炎球菌血清型的 IgG 抗体浓度。
大体时间：在第 0、1、3、4 和 12 个月。
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在第 0、1、3、4 和 12 个月。
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所有组中针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性滴度 (OPA)。
大体时间：在第 0、1、3、4 和 12 个月
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在第 0、1、3、4 和 12 个月
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所有组中 4 种血清型的体外培养记忆 B 细胞产生的 IgG PS 特异性浆细胞的频率，以及每组 10 名受试者中的 11 种血清型。
大体时间：在第 0、1、4 和 12 个月。
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在第 0、1、4 和 12 个月。
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A、B、C 和 E 组的抗蛋白 D、抗破伤风和抗白喉类毒素 IgG 抗体浓度。
大体时间：在第 0、1、3、4 和 12 个月。
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在第 0、1、3、4 和 12 个月。
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A、B、C 和 E 组的一部分受试者（所有受试者减去 PS B 细胞记忆子集）中体外培养的记忆 B 细胞产生的 IgG 载体蛋白特异性浆细胞的频率。
大体时间：在第 0、1、4 和 12 个月。
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在第 0、1、4 和 12 个月。
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频率。 CD4+&CD8+ T 细胞具有抗原特异性 IL-2 和/或 INFy 和/或 TNFa 和/或 CD40L 分泌/表达到载体蛋白，如 ICS 所确定，在受试者子集中（所有受试者减去 PS B 细胞记忆A、B、C 和 E 组的子集）。
大体时间：在第 0、1、4 和 12 个月。
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在第 0、1、4 和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月8日
研究注册日期
首次提交
2006年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月17日
首次发布 (估计)
2006年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 106068
- 106072 (其他标识符：GSK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
信息标识符：106068信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：106068信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：106068信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：106068信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：106068信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：106068信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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