고령자를 대상으로 연구용 폐렴구균 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2017년 5월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals의 조사용 폐렴구균 백신 제형과 허가받은 비-GlaxoSmithKline Biologicals의 백신 및 GlaxoSmithKline Biologicals의 알루미늄 기반 10가 폐렴구균 접합체의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하고 비교하기 위한 I/II상, 무작위, 관찰자 눈가림 연구 건강한 노인 피험자에서의 백신
허가된 폐렴구균 백신이 노인에게 항상 만족스러운 것은 아니므로 새로운 연구용 폐렴구균 백신은 건강한 노인 인구에서 평가됩니다. 참고: 이 연구는 1차 단계(106068): 백신 접종 및 추적 및 1차 단계의 연장(106072): 1년 추적으로 구성됩니다.
이 프로토콜 게시는 기본 및 확장 단계의 절차를 자세히 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구의 확장 단계에는 새로운 피험자가 등록되지 않습니다. 12개월째의 모든 결과 측정은 벨기에 사이트의 대상자에서만 평가됩니다.
요청 시 자원봉사자는 무료로 독감 예방 접종을 받습니다. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
335
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 1차 접종 당시 65세 이상 85세 이하의 남녀.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- Streptococcus pneumoniae에 대한 사전 예방 접종.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의미한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 결정됨).
- 등록 당시 급성 질환.
- 첫 백신 접종 전 3년 이내에 방사선학적으로 확인된 폐렴 기록 문서.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 파킨슨병, 알츠하이머병, 뇌졸중, 치매 또는 심각한 신경학적 또는 정신 장애의 현재 또는 과거력.
- 모든 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 및 지난 5년 동안 적극적으로 진단 또는 치료된 림프 증식성 장애.
- 문서화된 빈혈 또는 철분 결핍이 있는 피험자.
- 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 백신(들)의 첫 번째 투여 전 적어도 1주 전에 투여될 수 있는 독감 백신을 제외하고 백신(들)의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 또는 첫 번째 백신 접종 후 1개월.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- MPL 또는 QS21을 포함하는 실험적/허가 백신의 투여 이력.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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2회 근육주사.
3가지 제제 중 하나를 받는 각 그룹
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실험적: 그룹 B
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2회 근육주사.
3가지 제제 중 하나를 받는 각 그룹
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실험적: 그룹 C
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2회 근육주사.
3가지 제제 중 하나를 받는 각 그룹
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활성 비교기: 그룹 D
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단일 용량 근육 주사.
1 근육 주사.
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활성 비교기: 그룹 E
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2회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 및 일반 징후 및 증상의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계.
기간: 각 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안.
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각 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안.
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원치 않는 국소 및 일반 징후 및 증상의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 각 백신 접종 후 31일 추적 기간 동안.
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각 백신 접종 후 31일 추적 기간 동안.
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모든 중대한 부작용(SAE)의 발생 및 예방접종과의 관계.
기간: 공부기간 내내.
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공부기간 내내.
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백신 접종 후 농도 IgG ≥5 µg/mL 및 11개 중 최소 6개 혈청형에 대해 Post/Pre ≥2 배수 증가
기간: A, B, C군은 2차 접종 1개월 후, D군은 1차 접종 1개월 후
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A, B, C군은 2차 접종 1개월 후, D군은 1차 접종 1개월 후
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백신 접종 후 농도 및 배수는 그룹 A에서 D까지의 11개 혈청형 중 최소 6개 혈청형에 대해 Post/Pre ≥2를 증가시킵니다.
기간: 첫 번째 백신 접종 후 한 달.
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첫 번째 백신 접종 후 한 달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 그룹에서 정상 범위 내 또는 외부의 혈액학적 및 생화학적 수준.
기간: 0, 1, 3, 4, 12개월에.
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0, 1, 3, 4, 12개월에.
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모든 그룹에서 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 IgG 항체 농도.
기간: 0, 1, 3, 4, 12개월에.
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0, 1, 3, 4, 12개월에.
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모든 그룹에서 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성 역가(OPA).
기간: 0, 1, 3, 4, 12개월에
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0, 1, 3, 4, 12개월에
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모든 그룹에서 4가지 혈청형 및 그룹당 10명의 피험자에서 11가지 혈청형에 대해 시험관내 배양된 기억 B-세포에 의해 생성된 IgG PS-특이적 형질 세포의 빈도.
기간: 0, 1, 4, 12개월에.
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0, 1, 4, 12개월에.
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그룹 A, B, C 및 E의 항단백질 D, 항파상풍 및 항디프테리아 톡소이드 IgG 항체 농도.
기간: 0, 1, 3, 4, 12개월에.
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0, 1, 3, 4, 12개월에.
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그룹 A, B, C 및 E의 피험자 하위 집합(모든 피험자에서 PS B 세포 기억 하위 집합 제외)에서 시험관 내 배양된 기억 B 세포에 의해 생성된 IgG 운반체 단백질 특이적 형질 세포의 빈도.
기간: 0, 1, 4, 12개월에.
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0, 1, 4, 12개월에.
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주파수 ICS에 의해 결정된 담체 단백질에 대한 항원 특이적 IL-2 및/또는 INFy 및/또는 TNFa 및/또는 CD40L 분비/발현이 있는 CD4+&CD8+ T 세포의 하위 집합(모든 대상에서 PS B 세포 기억을 뺀 값) 하위 집합) 그룹 A, B, C 및 E.
기간: 0, 1, 4, 12개월에.
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0, 1, 4, 12개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106068
- 106072 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 106068정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 106068정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 106068정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 106068정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 106068정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 106068정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .