Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity výzkumné pneumokokové vakcíny u starší populace

5. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná studie fáze I/II za účelem vyhodnocení a srovnání bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity zkušebních přípravků proti pneumokokové vakcíně GlaxoSmithKline Biologicals oproti licencované vakcíně na bázi non-GlaxoSmithKline Biologicals a GlaxoSmithKline Biologicals na bázi vakcíny Pmoccal-ConjuthKline1 Biological-1 Vakcína u zdravých starších jedinců

Vzhledem k tomu, že licencovaná pneumokoková vakcína není u starších osob vždy uspokojivá, jsou nové hodnocené pneumokokové vakcíny hodnoceny u zdravé starší populace. Poznámka: Studie se skládá z primární fáze (106068): očkování a sledování a prodloužení (106072) primární fáze: sledování po dobu 1 roku.

Toto zaúčtování protokolu podrobně popisuje postupy primární i rozšiřující fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do prodlužovací fáze studie nebudou zapsáni žádné nové předměty. Všechna měření výsledků v 12. měsíci budou hodnocena pouze u subjektů na belgickém webu.

Dobrovolníci dostanou na požádání zdarma očkování proti chřipce. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Pirkkala, Finsko, 33960
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 65 až 85 let v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Anamnéza dokumentované radiologicky potvrzené pneumonie během 3 let před prvním očkováním.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Současná nebo anamnéza Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby, mrtvice, demence nebo jakýchkoli závažných neurologických nebo duševních poruch.
  • Všechny malignity (kromě nemelanické rakoviny kůže) a lymfoproliferativní poruchy diagnostikované nebo aktivně léčené během posledních 5 let.
  • Subjekty s prokázanou anémií nebo nedostatkem železa.
  • Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 3 měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 2 týdnů od první dávky vakcíny (vakcín), s výjimkou vakcíny proti chřipce, kterou lze podat alespoň 1 týden před první dávkou vakcíny (vakcín) nebo 1 měsíc po první dávce vakcíny (vakcín).
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
  • Historie podávání experimentální/licencované vakcíny obsahující MPL nebo QS21.
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Biologický: 11valentní pneumokoková vakcína GSK513026
Dvoudávková intramuskulární injekce. Každá skupina obdrží jednu ze 3 formulací
Experimentální: Skupina B
Biologický: 11valentní pneumokoková vakcína GSK513026
Dvoudávková intramuskulární injekce. Každá skupina obdrží jednu ze 3 formulací
Experimentální: Skupina C
Biologický: 11valentní pneumokoková vakcína GSK513026
Dvoudávková intramuskulární injekce. Každá skupina obdrží jednu ze 3 formulací
Aktivní komparátor: Skupina D
Biologický: Pneumo 23™
Jednodávková intramuskulární injekce.
Biologický: Placebo
1 intramuskulární injekce.
Aktivní komparátor: Skupina E
Biologický: 10valentní pneumokoková vakcína GSK513026
Dvoudávková intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, intenzita a vztah k očkování jakýchkoli požadovaných místních a celkových příznaků a symptomů.
Časové okno: během 7denního období sledování po každé dávce vakcíny.
během 7denního období sledování po každé dávce vakcíny.
Výskyt, intenzita a vztah k očkování nevyžádaných lokálních a celkových příznaků a symptomů
Časové okno: během 31denního období sledování po každé dávce vakcíny.
během 31denního období sledování po každé dávce vakcíny.
Výskyt a vztah k očkování všech závažných nežádoucích účinků (SAE).
Časové okno: Po celou dobu studia.
Po celou dobu studia.
Koncentrace IgG po vakcinaci ≥5 µg/ml a násobné zvýšení Post/Pre ≥2 pro alespoň 6 sérotypů z 11
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2 ve skupinách A, B, C a 1 měsíc po dávce 1 pro skupinu D
1 měsíc po dávce 2 ve skupinách A, B, C a 1 měsíc po dávce 1 pro skupinu D
Koncentrace po vakcinaci a násobné zvýšení Post/Pre ≥2 pro alespoň 6 sérotypů z 11, ve skupinách A až D.
Časové okno: Měsíc po první dávce vakcíny.
Měsíc po první dávce vakcíny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hematologické a biochemické hladiny v rámci nebo mimo normální rozmezí ve všech skupinách.
Časové okno: V měsících 0, 1, 3, 4 a 12.
V měsících 0, 1, 3, 4 a 12.
Koncentrace IgG protilátek proti pneumokokovým sérotypům ve všech skupinách.
Časové okno: V měsících 0, 1, 3, 4 a 12.
V měsících 0, 1, 3, 4 a 12.
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům ve všech skupinách.
Časové okno: V měsících 0, 1, 3, 4 a 12
V měsících 0, 1, 3, 4 a 12
Frekvence IgG PS-specifických plazmatických buněk generovaných in vitro kultivovanými paměťovými B-buňkami pro 4 sérotypy ve všech skupinách a pro 11 sérotypů u 10 subjektů na skupinu.
Časové okno: V měsících 0, 1, 4 a 12.
V měsících 0, 1, 4 a 12.
Koncentrace IgG protilátek proti proteinu D, proti tetanu a toxoidu proti záškrtu ve skupinách A, B, C a E.
Časové okno: V měsících 0, 1, 3, 4 a 12.
V měsících 0, 1, 3, 4 a 12.
Frekvence plazmatických buněk specifických pro IgG nosičový protein generovaných in vitro kultivovanými paměťovými B-buňkami u podskupiny subjektů (všechny subjekty bez PS B-buněčné paměťové podskupiny) ze skupin A, B, C a E.
Časové okno: V měsících 0, 1, 4 a 12.
V měsících 0, 1, 4 a 12.
Frekv. CD4+&CD8+ T buněk s antigenně specifickým IL-2 a/nebo INFy a/nebo TNFa a/nebo CD40L sekrece/exprese do nosného proteinu, jak bylo stanoveno pomocí ICS, u podskupiny subjektů (všechny subjekty minus PS B-buněčná paměť podskupina) skupin A, B, C a E.
Časové okno: V měsících 0, 1, 4 a 12.
V měsících 0, 1, 4 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106068
  • 106072 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106068
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106068
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106068
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106068
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106068
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 106068
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Klinické studie na 11valentní pneumokoková vakcína GSK513026

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit