Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica experimental na população idosa
5 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de Fase I/II, randomizado e cego para avaliar e comparar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade das formulações de vacinas pneumocócicas investigativas da GlaxoSmithKline Biologicals versus uma vacina licenciada não-GlaxoSmithKline Biologicals e um conjugado pneumocócico 10-valente à base de alumínio da GlaxoSmithKline Biologicals Vacina, em Idosos Saudáveis
Como a vacina pneumocócica licenciada nem sempre é satisfatória em idosos, novas vacinas pneumocócicas experimentais são avaliadas na população idosa saudável. Nota: O estudo consiste na fase primária (106068): vacinação e seguimento e na extensão (106072) da fase primária: seguimento de 1 ano.
Esta postagem de protocolo detalha os procedimentos da fase primária e de extensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nenhum novo sujeito será inscrito na Fase de Extensão do estudo. Todas as medidas de resultado no Mês 12 serão avaliadas apenas nos indivíduos no site belga.
Mediante solicitação, os voluntários receberão gratuitamente a vacinação contra a gripe. A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
335
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre 65 e 85 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia contra Streptococcus pneumoniae.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- História de pneumonia documentada radiologicamente confirmada dentro de 3 anos antes da primeira vacinação.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s).
- Atual ou histórico de doença de Parkinson, doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, demência ou qualquer distúrbio neurológico ou mental grave.
- Todas as malignidades (excluindo câncer de pele não melânico) e distúrbios linfoproliferativos diagnosticados ou tratados ativamente durante os últimos 5 anos.
- Indivíduos com anemia documentada ou deficiência de ferro.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 2 semanas da primeira dose da(s) vacina(s), com exceção de uma vacina contra a gripe que pode ser administrada pelo menos 1 semana antes da primeira dose da(s) vacina(s) ou 1 mês após a primeira dose da(s) vacina(s).
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Histórico de administração de uma vacina experimental/licenciada contendo MPL ou QS21.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
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Injeção intramuscular de duas doses.
Cada grupo recebendo uma das 3 formulações
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Experimental: Grupo B
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Injeção intramuscular de duas doses.
Cada grupo recebendo uma das 3 formulações
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Experimental: Grupo C
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Injeção intramuscular de duas doses.
Cada grupo recebendo uma das 3 formulações
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Comparador Ativo: Grupo D
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Injeção intramuscular de dose única.
1 injeção intramuscular.
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Comparador Ativo: Grupo E
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Injeção intramuscular de duas doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de quaisquer sinais e sintomas locais e gerais solicitados.
Prazo: durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada dose de vacina.
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durante um período de acompanhamento de 7 dias após cada dose de vacina.
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Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de sinais e sintomas locais e gerais não solicitados
Prazo: durante um período de acompanhamento de 31 dias após cada dose de vacina.
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durante um período de acompanhamento de 31 dias após cada dose de vacina.
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Ocorrência e relação com a vacinação de todos os eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Durante todo o período de estudo.
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Durante todo o período de estudo.
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Concentração pós-vacinação IgG ≥5 µg/mL e aumento de vezes Pós/Pré ≥2 para pelo menos 6 sorotipos em 11
Prazo: 1 mês após a Dose 2 nos Grupos A, B, C e 1 mês após a Dose 1 para o Grupo D
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1 mês após a Dose 2 nos Grupos A, B, C e 1 mês após a Dose 1 para o Grupo D
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Concentração pós-vacinal e aumento de dobras Pós/Pré ≥2 para pelo menos 6 sorotipos de 11, nos Grupos A a D.
Prazo: Um mês após a primeira dose da vacina.
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Um mês após a primeira dose da vacina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis hematológicos e bioquímicos dentro ou fora dos intervalos normais em todos os grupos.
Prazo: Nos meses 0, 1, 3, 4 e 12.
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Nos meses 0, 1, 3, 4 e 12.
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Concentrações de anticorpos IgG para sorotipos pneumocócicos vacinais em todos os grupos.
Prazo: Nos meses 0, 1, 3, 4 e 12.
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Nos meses 0, 1, 3, 4 e 12.
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Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos em todos os grupos.
Prazo: Nos meses 0, 1, 3, 4 e 12
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Nos meses 0, 1, 3, 4 e 12
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Frequências de células plasmáticas específicas de IgG PS geradas por células B de memória cultivadas in vitro para 4 sorotipos em todos os grupos e para 11 sorotipos em 10 indivíduos por grupo.
Prazo: Nos meses 0, 1, 4 e 12.
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Nos meses 0, 1, 4 e 12.
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Concentrações de anticorpos IgG anti-proteína D, anti-tétano e anti-diftérico toxóides nos Grupos A, B, C e E.
Prazo: Nos meses 0, 1, 3, 4 e 12.
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Nos meses 0, 1, 3, 4 e 12.
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Frequências de células plasmáticas específicas da proteína transportadora de IgG geradas por células B de memória cultivadas in vitro em um subconjunto de indivíduos (todos os indivíduos menos o subconjunto de memória de células B PS) dos Grupos A, B, C e E.
Prazo: Nos meses 0, 1, 4 e 12.
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Nos meses 0, 1, 4 e 12.
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Frequencia. de células T CD4+&CD8+ com secreção/expressão de IL-2 e/ou INFy e/ou TNFa e/ou CD40L específica para o antígeno conforme determinado por ICS, em um subconjunto de indivíduos (todos os indivíduos menos a memória de células B PS subconjunto) dos Grupos A, B, C e E.
Prazo: Nos meses 0, 1, 4 e 12.
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Nos meses 0, 1, 4 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106068
- 106072 (Outro identificador: GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
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Protocolo de estudo
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Relatório de Estudo Clínico
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Formulário de Consentimento Informado
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Plano de Análise Estatística
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