Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico sperimentale nella popolazione anziana
5 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase I/II, randomizzato, in cieco dell'osservatore per valutare e confrontare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità delle formulazioni sperimentali del vaccino pneumococcico di GlaxoSmithKline Biologicals rispetto a un vaccino autorizzato non GlaxoSmithKline Biologicals e un coniugato pneumococcico 10-valente a base di alluminio di GlaxoSmithKline Biologicals Vaccino, in soggetti anziani sani
Poiché il vaccino pneumococcico autorizzato non è sempre soddisfacente negli anziani, nuovi vaccini pneumococcici sperimentali vengono valutati nella popolazione anziana sana. Nota: lo studio consiste nella fase primaria (106068): vaccinazione e follow-up e nell'estensione (106072) della fase primaria: 1 anno di follow-up.
Questa registrazione del protocollo descrive in dettaglio le procedure sia della fase primaria che di quella di estensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nessun nuovo soggetto sarà arruolato nella fase di estensione dello studio. Tutte le misurazioni dei risultati al mese 12 saranno valutate solo nei soggetti nel sito belga.
Su richiesta, i volontari riceveranno gratuitamente la vaccinazione antinfluenzale. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
335
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra i 65 e gli 85 anni al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o da esami di laboratorio.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Storia di polmonite confermata radiologicamente documentata entro 3 anni prima della prima vaccinazione.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino(i).
- Attuale o pregressa malattia di Parkinson, morbo di Alzheimer, ictus, demenza o qualsiasi grave disturbo neurologico o mentale.
- Tutti i tumori maligni (escluso il cancro della pelle non melanico) e i disturbi linfoproliferativi diagnosticati o trattati attivamente negli ultimi 5 anni.
- Soggetti con anemia documentata o carenza di ferro.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 3 mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 2 settimane dalla prima dose di vaccino(i) ad eccezione di un vaccino antinfluenzale che può essere somministrato almeno 1 settimana prima della prima dose di vaccino(i) o 1 mese dopo la prima dose del/i vaccino/i.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
- Storia di somministrazione di un vaccino sperimentale/autorizzato contenente MPL o QS21.
- Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
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Iniezione intramuscolare a due dosi.
Ciascun gruppo riceve una delle 3 formulazioni
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Sperimentale: Gruppo B
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Iniezione intramuscolare a due dosi.
Ciascun gruppo riceve una delle 3 formulazioni
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Sperimentale: Gruppo C
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Iniezione intramuscolare a due dosi.
Ciascun gruppo riceve una delle 3 formulazioni
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Comparatore attivo: Gruppo D
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Iniezione intramuscolare monodose.
1 iniezione intramuscolare.
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Comparatore attivo: Gruppo E
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Iniezione intramuscolare a due dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza, intensità e relazione con la vaccinazione di qualsiasi segno e sintomo locale e generale richiesto.
Lasso di tempo: durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino.
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durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino.
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Presenza, intensità e relazione con la vaccinazione di segni e sintomi locali e generali non richiesti
Lasso di tempo: durante un periodo di follow-up di 31 giorni dopo ciascuna dose di vaccino.
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durante un periodo di follow-up di 31 giorni dopo ciascuna dose di vaccino.
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Occorrenza e relazione con la vaccinazione di tutti gli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio.
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Per tutto il periodo di studio.
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Concentrazione post-vaccinazione IgG ≥5 µg/mL e incremento di volte Post/Pre ≥2 per almeno 6 sierotipi su 11
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 2 nei Gruppi A, B, C e 1 mese dopo la Dose 1 per il Gruppo D
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1 mese dopo la Dose 2 nei Gruppi A, B, C e 1 mese dopo la Dose 1 per il Gruppo D
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Concentrazione post vaccinazione e aumento di piega Post/Pre ≥2 per almeno 6 sierotipi su 11, nei gruppi da A a D.
Lasso di tempo: Un mese dopo la prima dose di vaccino.
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Un mese dopo la prima dose di vaccino.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli ematologici e biochimici all'interno o all'esterno dei range normali in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 3, 4 e 12.
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Ai mesi 0, 1, 3, 4 e 12.
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Concentrazioni di anticorpi IgG per vaccinare i sierotipi pneumococcici in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 3, 4 e 12.
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Ai mesi 0, 1, 3, 4 e 12.
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Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 3, 4 e 12
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Ai mesi 0, 1, 3, 4 e 12
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Frequenze di plasmacellule IgG PS-specifiche generate da cellule B di memoria coltivate in vitro per 4 sierotipi in tutti i gruppi e per 11 sierotipi in 10 soggetti per gruppo.
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 4 e 12.
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Ai mesi 0, 1, 4 e 12.
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Concentrazioni anticorpali IgG anti-proteina D, anti-tetano e anti-difterite nei gruppi A, B, C ed E.
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 3, 4 e 12.
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Ai mesi 0, 1, 3, 4 e 12.
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Frequenze di plasmacellule portatrici di IgG specifiche per proteina generate da linfociti B della memoria coltivati in vitro in un sottogruppo di soggetti (tutti i soggetti meno il sottoinsieme della memoria delle cellule B PS) dei gruppi A, B, C ed E.
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 4 e 12.
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Ai mesi 0, 1, 4 e 12.
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Freq. di cellule T CD4+ e CD8+ con secrezione/espressione di IL-2 antigene-specifica e/o INFy e/o TNFa e/o CD40L nella proteina carrier come determinato mediante ICS, in un sottogruppo di soggetti (tutti i soggetti meno la memoria delle cellule PS B sottoinsieme) dei gruppi A, B, C ed E.
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 4 e 12.
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Ai mesi 0, 1, 4 e 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106068
- 106072 (Altro identificatore: GSK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 106068Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 106068Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 106068Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 106068Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 106068Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 106068Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .