Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs gegen Pneumokokken in der älteren Bevölkerung
5. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, verblindete Phase-I/II-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von GlaxoSmithKline Biologicals' experimentellen Pneumokokken-Impfstoffformulierungen im Vergleich zu einem lizenzierten Nicht-GlaxoSmithKline Biologicals-Impfstoff und einem 10-valenten Pneumokokken-Konjugat auf Aluminiumbasis von GlaxoSmithKline Biologicals Impfstoff, bei gesunden älteren Probanden
Da der zugelassene Pneumokokken-Impfstoff bei älteren Menschen nicht immer zufriedenstellend ist, werden neue Pneumokokken-Impfstoffe in der Prüfung bei der gesunden älteren Bevölkerung evaluiert. Hinweis: Die Studie besteht aus der Grundphase (106068): Impfung und Nachbeobachtung und der Verlängerung (106072) der Grundphase: 1 Jahr Nachbeobachtung.
Dieser Protokollbeitrag beschreibt die Verfahren sowohl der Primär- als auch der Verlängerungsphase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Verlängerungsphase der Studie werden keine neuen Probanden aufgenommen. Alle Ergebnismessungen in Monat 12 werden nur in den Fächern am belgischen Standort bewertet.
Freiwillige erhalten auf Wunsch kostenlos eine Grippeschutzimpfung. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
335
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 65 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung gegen Streptococcus pneumoniae.
- Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Vorgeschichte einer dokumentierten radiologisch bestätigten Lungenentzündung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Impfung.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden.
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Demenz oder anderen schweren neurologischen oder psychischen Störungen.
- Alle bösartigen Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanischer Hautkrebs) und lymphoproliferative Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder aktiv behandelt wurden.
- Probanden mit dokumentierter Anämie oder Eisenmangel.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Impfstoffdosis, mit Ausnahme eines Grippeimpfstoffs, der mindestens 1 Woche vor der ersten Impfstoffdosis verabreicht werden kann, oder 1 Monat nach der ersten Dosis des Impfstoffs/der Impfstoffe.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Vorgeschichte der Verabreichung eines experimentellen/lizenzierten Impfstoffs, der MPL oder QS21 enthält.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
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Intramuskuläre Injektion mit zwei Dosen.
Jede Gruppe erhält eine der 3 Formulierungen
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Experimental: Gruppe B
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Intramuskuläre Injektion mit zwei Dosen.
Jede Gruppe erhält eine der 3 Formulierungen
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Experimental: Gruppe C
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Intramuskuläre Injektion mit zwei Dosen.
Jede Gruppe erhält eine der 3 Formulierungen
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Aktiver Komparator: Gruppe D
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Einzeldosis intramuskuläre Injektion.
1 intramuskuläre Injektion.
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Aktiver Komparator: Gruppe E
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Intramuskuläre Injektion mit zwei Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung aller erbetenen lokalen und allgemeinen Anzeichen und Symptome.
Zeitfenster: während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis.
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während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis.
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Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung unerwünschter lokaler und allgemeiner Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: während einer 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis.
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während einer 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis.
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Auftreten und Zusammenhang mit der Impfung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit.
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Während der gesamten Studienzeit.
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IgG-Konzentration nach der Impfung ≥5 µg/ml und facher Anstieg Post/Prä ≥2 für mindestens 6 von 11 Serotypen
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2 in den Gruppen A, B, C und 1 Monat nach Dosis 1 für Gruppe D
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1 Monat nach Dosis 2 in den Gruppen A, B, C und 1 Monat nach Dosis 1 für Gruppe D
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Konzentration nach der Impfung und facher Anstieg Post/Prä ≥2 für mindestens 6 von 11 Serotypen in den Gruppen A bis D.
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Impfdosis.
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Einen Monat nach der ersten Impfdosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämatologische und biochemische Werte innerhalb oder außerhalb der normalen Bereiche in allen Gruppen.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 3, 4 und 12.
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In den Monaten 0, 1, 3, 4 und 12.
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IgG-Antikörperkonzentrationen gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen in allen Gruppen.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 3, 4 und 12.
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In den Monaten 0, 1, 3, 4 und 12.
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Opsonophagozytische Aktivitätstiter (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen in allen Gruppen.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 3, 4 und 12
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In den Monaten 0, 1, 3, 4 und 12
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Häufigkeiten von IgG-PS-spezifischen Plasmazellen, die von in vitro kultivierten Gedächtnis-B-Zellen für 4 Serotypen in allen Gruppen und für 11 Serotypen bei 10 Probanden pro Gruppe erzeugt wurden.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 4 und 12.
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In den Monaten 0, 1, 4 und 12.
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Anti-Protein-D-, Anti-Tetanus- und Anti-Diphtherie-Toxoid-IgG-Antikörperkonzentrationen in den Gruppen A, B, C und E.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 3, 4 und 12.
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In den Monaten 0, 1, 3, 4 und 12.
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Häufigkeiten von IgG-Trägerprotein-spezifischen Plasmazellen, die von in vitro kultivierten Gedächtnis-B-Zellen in einer Untergruppe von Probanden (alle Probanden minus PS-B-Zell-Gedächtnis-Untergruppe) der Gruppen A, B, C und E erzeugt wurden.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 4 und 12.
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In den Monaten 0, 1, 4 und 12.
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Freq. von CD4+&CD8+ T-Zellen mit Antigen-spezifischer IL-2- und/oder INFy- und/oder TNFa- und/oder CD40L-Sekretion/-Expression zum Trägerprotein, wie durch ICS bestimmt, in einer Untergruppe von Probanden (alle Probanden ohne PS-B-Zell-Gedächtnis Teilmenge) der Gruppen A, B, C und E.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 4 und 12.
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In den Monaten 0, 1, 4 und 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 106068
- 106072 (Andere Kennung: GSK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 106068Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 106068Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 106068Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 106068Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 106068Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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