Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność badanej szczepionki przeciwko pneumokokom w populacji osób starszych
5 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane badanie fazy I/II z ślepą próbą obserwatora w celu oceny i porównania bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności preparatów badawczych szczepionek przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline Biologicals w porównaniu z licencjonowaną szczepionką firmy innej niż GlaxoSmithKline Biologicals i 10-walentnym koniugatem pneumokoków firmy GlaxoSmithKline Biologicals na bazie glinu Szczepionka u zdrowych osób w podeszłym wieku
Ponieważ licencjonowana szczepionka przeciw pneumokokom nie zawsze jest zadowalająca u osób starszych, nowe eksperymentalne szczepionki przeciw pneumokokom są oceniane w populacji zdrowych osób starszych. Uwaga: Badanie obejmuje fazę pierwotną (106068): szczepienie i obserwację oraz przedłużenie (106072) fazy pierwotnej: 1 rok obserwacji.
W tym ogłoszeniu protokołu wyszczególniono procedury zarówno fazy podstawowej, jak i fazy rozszerzonej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Żadne nowe przedmioty nie zostaną włączone do Fazy Rozszerzenia badania. Wszystkie miary wyników w 12. miesiącu będą oceniane wyłącznie u pacjentów w ośrodku belgijskim.
Na życzenie wolontariusze otrzymają bezpłatne szczepienie przeciw grypie. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
335
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że mogą i spełnią wymagania protokołu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 65 do 85 lat w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Historia udokumentowanego radiologicznie potwierdzonego zapalenia płuc w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Obecna lub przebyta choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, udar mózgu, demencja lub jakiekolwiek poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
- Wszystkie nowotwory złośliwe (z wyłączeniem niemelanowego raka skóry) i choroby limfoproliferacyjne rozpoznane lub aktywnie leczone w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z udokumentowaną niedokrwistością lub niedoborem żelaza.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki szczepionki (szczepionek) z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, którą można podać co najmniej 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki szczepionki (szczepionek) lub 1 miesiąc po pierwszej dawce szczepionki (szczepionek).
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Historia podania eksperymentalnej/licencjonowanej szczepionki zawierającej MPL lub QS21.
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w dwóch dawkach.
Każda grupa otrzymuje jeden z 3 preparatów
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w dwóch dawkach.
Każda grupa otrzymuje jeden z 3 preparatów
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w dwóch dawkach.
Każda grupa otrzymuje jeden z 3 preparatów
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
|
Jednodawkowe wstrzyknięcie domięśniowe.
1 wstrzyknięcie domięśniowe.
|
|
Aktywny komparator: Grupa E
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w dwóch dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem wszelkich zamówionych miejscowych i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Ramy czasowe: podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki.
|
podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki.
|
|
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem niepożądanych miejscowych i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki.
|
podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki.
|
|
Występowanie i związek ze szczepieniem wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
|
Stężenie IgG po szczepieniu ≥5 µg/ml i krotność wzrostu Po/Pre ≥2 dla co najmniej 6 z 11 serotypów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2 w grupach A, B, C i 1 miesiąc po dawce 1 w grupie D
|
1 miesiąc po dawce 2 w grupach A, B, C i 1 miesiąc po dawce 1 w grupie D
|
|
Stężenie po szczepieniu i krotność wzrostu Po/Pre ≥2 dla co najmniej 6 serotypów z 11, w grupach od A do D.
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszej dawce szczepionki.
|
Miesiąc po pierwszej dawce szczepionki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy hematologiczne i biochemiczne w granicach lub poza normalnymi zakresami we wszystkich grupach.
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 3, 4 i 12.
|
W miesiącach 0, 1, 3, 4 i 12.
|
|
Stężenia przeciwciał IgG przeciwko serotypom pneumokokowym zawartym w szczepionce we wszystkich grupach.
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 3, 4 i 12.
|
W miesiącach 0, 1, 3, 4 i 12.
|
|
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków we wszystkich grupach.
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 3, 4 i 12
|
W miesiącach 0, 1, 3, 4 i 12
|
|
Częstotliwości komórek plazmatycznych IgG PS-specyficznych generowanych przez hodowane in vitro komórki pamięci B dla 4 serotypów we wszystkich grupach i dla 11 serotypów u 10 osobników na grupę.
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 4 i 12.
|
W miesiącach 0, 1, 4 i 12.
|
|
Stężenia przeciwciał IgG przeciw białku D, przeciw tężcowi i przeciw toksoidom błoniczym w grupach A, B, C i E.
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 3, 4 i 12.
|
W miesiącach 0, 1, 3, 4 i 12.
|
|
Częstotliwości komórek plazmatycznych specyficznych dla białka nośnikowego IgG generowanych przez komórki B pamięci hodowane in vitro w podzbiorze osobników (wszyscy osobniki minus podzbiór pamięci komórek B PS) z grup A, B, C i E.
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 4 i 12.
|
W miesiącach 0, 1, 4 i 12.
|
|
Częstotliwość limfocytów T CD4+ i CD8+ z antygenowo specyficznym wydzielaniem/ekspresją IL-2 i/lub INFy i/lub TNFa i/lub CD40L do białka nośnikowego, jak określono za pomocą ICS, w podgrupie osobników (wszyscy osobniki bez komórek pamięci PS B podzbiór) grup A, B, C i E.
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 4 i 12.
|
W miesiącach 0, 1, 4 i 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106068
- 106072 (Inny identyfikator: GSK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 106068Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 106068Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 106068Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 106068Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 106068Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 106068Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .