Studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een onderzoeksvaccin tegen pneumokokken bij ouderen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen 65 en 85 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere vaccinatie tegen Streptococcus pneumoniae.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Geschiedenis van gedocumenteerde radiologisch bevestigde pneumonie binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s).
• Huidige of voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, beroerte, dementie of een ernstige neurologische of mentale stoornis.
• Alle maligniteiten (met uitzondering van niet-melanische huidkanker) en lymfoproliferatieve aandoeningen die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd of actief zijn behandeld.
• Proefpersonen met gedocumenteerde bloedarmoede of ijzertekort.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 2 weken na de eerste dosis vaccin(s), met uitzondering van een griepvaccin dat minstens 1 week voorafgaand aan de eerste dosis vaccin(s) kan worden toegediend of 1 maand na de eerste dosis van het/de vaccin(s).
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van toediening van een experimenteel/gelicentieerd vaccin dat MPL of QS21 bevat.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.