Studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett undersökningsvaccin mot pneumokocker i den äldre befolkningen
5 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
A Phase I/II, Randomized, Observer Blinded Study to Evaluate and Compare the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' Investigational Pneumococcal Vaccine Formulations Versus a Licensed Non-GlaxoSmithKline Biologicals' Vaccine and GlaxoSmithKline Biologicals' Aluminum-based 10-valent Pneumococcal Conjugate Vaccin hos friska äldre personer
Eftersom det licensierade pneumokockvaccinet inte alltid är tillfredsställande hos äldre, utvärderas nya pneumokockvacciner för prövning i den friska äldre befolkningen. Obs: Studien består av primärfasen (106068): vaccination och uppföljning och förlängningen (106072) av primärfasen: 1 års uppföljning.
Detta protokollpostering beskriver procedurerna för både den primära och förlängningsfasen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inga nya försökspersoner kommer att skrivas in i studiens förlängningsfas. Alla resultatmått vid månad 12 kommer endast att utvärderas i ämnena på den belgiska webbplatsen.
På begäran kommer volontärer att få influensavaccination gratis. Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
335
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- En man eller kvinna mellan 65 och 85 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination mot Streptococcus pneumoniae.
- Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratorietester.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Historik av dokumenterad radiologiskt bekräftad lunginflammation inom 3 år före första vaccinationen.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
- Aktuell eller historia av Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, stroke, demens eller någon allvarlig neurologisk eller psykisk störning.
- Alla maligniteter (exklusive icke-melanisk hudcancer) och lymfoproliferativa sjukdomar som diagnostiserats eller behandlats aktivt under de senaste 5 åren.
- Personer med dokumenterad anemi eller järnbrist.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 3 månader före den första vaccindosen.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 2 veckor efter den första dosen av vaccinet, med undantag för ett influensavaccin som kan administreras minst 1 vecka före den första dosen av vaccinet eller 1 månad efter den första dosen av vaccinet/vaccinerna.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Historik av administrering av ett experimentellt/licensierat vaccin innehållande MPL eller QS21.
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
Tvådos intramuskulär injektion.
Varje grupp får en av de 3 formuleringarna
|
|
Experimentell: Grupp B
|
Tvådos intramuskulär injektion.
Varje grupp får en av de 3 formuleringarna
|
|
Experimentell: Grupp C
|
Tvådos intramuskulär injektion.
Varje grupp får en av de 3 formuleringarna
|
|
Aktiv komparator: Grupp D
|
Endos intramuskulär injektion.
1 intramuskulär injektion.
|
|
Aktiv komparator: Grupp E
|
Tvådos intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av eventuella efterfrågade lokala och allmänna tecken och symtom.
Tidsram: under en 7-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccindos.
|
under en 7-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccindos.
|
|
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av oönskade lokala och allmänna tecken och symtom
Tidsram: under en 31-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccindos.
|
under en 31-dagars uppföljningsperiod efter varje vaccindos.
|
|
Förekomst och samband med vaccination av alla allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under hela studietiden.
|
Under hela studietiden.
|
|
Koncentration efter vaccination IgG ≥5 µg/mL och dubbla ökningar Post/Pre ≥2 för minst 6 serotyper av 11
Tidsram: 1 månad efter dos 2 i grupp A, B, C och 1 månad efter dos 1 för grupp D
|
1 månad efter dos 2 i grupp A, B, C och 1 månad efter dos 1 för grupp D
|
|
Koncentrationen efter vaccination och dubbla ökningar Post/Pre ≥2 för minst 6 serotyper av 11, i grupp A till D.
Tidsram: En månad efter den första vaccindosen.
|
En månad efter den första vaccindosen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hematologiska och biokemiska nivåer inom eller utanför normalintervallen i alla grupper.
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 3, 4 och 12.
|
Vid månaderna 0, 1, 3, 4 och 12.
|
|
IgG-antikroppskoncentrationer för att vaccinera pneumokockserotyper i alla grupper.
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 3, 4 och 12.
|
Vid månaderna 0, 1, 3, 4 och 12.
|
|
Opsonofagocytisk aktivitetstitrar (OPA) mot pneumokockserotyper i alla grupper.
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 3, 4 och 12
|
Vid månaderna 0, 1, 3, 4 och 12
|
|
Frekvenser av IgG PS-specifika plasmaceller genererade av in vitro-odlade minnes-B-celler för 4 serotyper i alla grupper och för 11 serotyper i 10 försökspersoner per grupp.
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 4 och 12.
|
Vid månaderna 0, 1, 4 och 12.
|
|
Anti-protein D, anti-tetanus och anti-difteritoxoider IgG-antikroppskoncentrationer i grupperna A, B, C och E.
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 3, 4 och 12.
|
Vid månaderna 0, 1, 3, 4 och 12.
|
|
Frekvenser av IgG-bärarproteinspecifika plasmaceller genererade av in vitro-odlade minnes-B-celler i en undergrupp av försökspersoner (alla försökspersoner minus PS B-cellsminnesundergrupp) i grupperna A, B, C och E.
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 4 och 12.
|
Vid månaderna 0, 1, 4 och 12.
|
|
Frekv. av CD4+&CD8+ T-celler med antigenspecifik IL-2 &/eller INFy &/eller TNFa &/eller CD40L-utsöndring/uttryck till bärarprotein enligt ICS, i en undergrupp av försökspersoner (alla försökspersoner minus PS B-cellsminne delmängd) av grupperna A, B, C och E.
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 4 och 12.
|
Vid månaderna 0, 1, 4 och 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106068
- 106072 (Annan identifierare: GSK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 106068Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 106068Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 106068Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 106068Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 106068Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 106068Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .