Studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en undersøkende pneumokokkvaksine i den eldre befolkningen
5. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase I/II, randomisert, observatørblindet studie for å evaluere og sammenligne sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av GlaxoSmithKline Biologs 'undersøkende pneumokokkvaksineformuleringer vers Vaksine, hos friske eldre personer
Siden den lisensierte pneumokokkvaksinen ikke alltid er tilfredsstillende hos eldre, evalueres nye pneumokokkvaksiner for undersøkelse hos den friske eldre befolkningen. Merk: Studien består av primærfasen (106068): vaksinasjon og oppfølging og forlengelsen (106072) av primærfasen: 1 års oppfølging.
Denne protokollposten beskriver prosedyrene for både primær- og utvidelsesfasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ingen nye emner vil bli registrert i utvidelsesfasen av studien. Alle utfallsmål ved måned 12 vil kun bli evaluert i fagene på det belgiske nettstedet.
På forespørsel vil frivillige få gratis influensavaksine. Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
335
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne mellom 65 og 85 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Anamnese med dokumentert radiologisk bekreftet lungebetennelse innen 3 år før første vaksinasjon.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
- Nåværende eller historie med Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, hjerneslag, demens eller alvorlige nevrologiske eller mentale lidelser.
- Alle maligniteter (unntatt ikke-melanisk hudkreft) og lymfoproliferative lidelser diagnostisert eller behandlet aktivt i løpet av de siste 5 årene.
- Personer med dokumentert anemi eller jernmangel.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 3 måneder før første vaksinedose.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 2 uker etter den(e) første dosen av vaksine(r) med unntak av en influensavaksine som kan administreres minst 1 uke før den(e) første vaksinedosen(e) eller 1 måned etter første dose av vaksinen(e).
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Historikk med administrering av en eksperimentell/lisensiert vaksine som inneholder MPL eller QS21.
- Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
To-dose intramuskulær injeksjon.
Hver gruppe mottar en av de 3 formuleringene
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
To-dose intramuskulær injeksjon.
Hver gruppe mottar en av de 3 formuleringene
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
|
To-dose intramuskulær injeksjon.
Hver gruppe mottar en av de 3 formuleringene
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
|
Enkeltdose intramuskulær injeksjon.
1 intramuskulær injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
|
To-dose intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av alle etterspurte lokale og generelle tegn og symptomer.
Tidsramme: i løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose.
|
i løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose.
|
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av uønskede lokale og generelle tegn og symptomer
Tidsramme: i løpet av en 31-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose.
|
i løpet av en 31-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose.
|
|
Forekomst og forhold til vaksinasjon av alle alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gjennom hele studietiden.
|
Gjennom hele studietiden.
|
|
Konsentrasjon etter vaksinasjon IgG ≥5 µg/ml og fold økning Post/Pre ≥2 for minst 6 av 11 serotyper
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 i gruppe A, B, C og 1 måned etter dose 1 for gruppe D
|
1 måned etter dose 2 i gruppe A, B, C og 1 måned etter dose 1 for gruppe D
|
|
Konsentrasjon etter vaksinasjon og fold økning Post/Pre ≥2 for minst 6 serotyper av 11, i gruppe A til D.
Tidsramme: En måned etter første vaksinedose.
|
En måned etter første vaksinedose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hematologiske og biokjemiske nivåer innenfor eller utenfor normalområdet i alle grupper.
Tidsramme: I månedene 0, 1, 3, 4 og 12.
|
I månedene 0, 1, 3, 4 og 12.
|
|
IgG-antistoffkonsentrasjoner mot vaksine pneumokokkserotyper i alle grupper.
Tidsramme: I månedene 0, 1, 3, 4 og 12.
|
I månedene 0, 1, 3, 4 og 12.
|
|
Opsonofagocytiske aktivitetstitre (OPA) mot pneumokokkserotyper i alle grupper.
Tidsramme: I månedene 0, 1, 3, 4 og 12
|
I månedene 0, 1, 3, 4 og 12
|
|
Frekvenser av IgG PS-spesifikke plasmaceller generert av in vitro-dyrkede minne B-celler for 4 serotyper i alle grupper, og for 11 serotyper i 10 individer per gruppe.
Tidsramme: Ved månedene 0, 1, 4 og 12.
|
Ved månedene 0, 1, 4 og 12.
|
|
Anti-protein D, anti-tetanus og anti-difteritoksoider IgG-antistoffkonsentrasjoner i gruppe A, B, C og E.
Tidsramme: I månedene 0, 1, 3, 4 og 12.
|
I månedene 0, 1, 3, 4 og 12.
|
|
Frekvenser av IgG-bærerproteinspesifikke plasmaceller generert av in vitro-dyrkede minne B-celler i en undergruppe av individer (alle individer minus PS B-celle hukommelsesundergruppe) i gruppene A, B, C og E.
Tidsramme: Ved månedene 0, 1, 4 og 12.
|
Ved månedene 0, 1, 4 og 12.
|
|
Frekv. av CD4+&CD8+ T-celler med antigenspesifikk IL-2 &/eller INFy &/eller TNFa &/eller CD40L sekresjon/ekspresjon til bærerprotein som bestemt av ICS, i en undergruppe av individer (alle individer minus PS B-celleminne undergruppe) av gruppene A, B, C og E.
Tidsramme: Ved månedene 0, 1, 4 og 12.
|
Ved månedene 0, 1, 4 og 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106068
- 106072 (Annen identifikator: GSK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 106068Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 106068Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 106068Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 106068Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 106068Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 106068Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .