Tutkimus pneumokokkirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi iäkkäissä väestössä
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen I/II, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus GlaxoSmithKline Biologicalsin tutkittavien pneumokokkirokoteformulaatioiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ja vertaamiseksi verrattuna lisensoituun ei-GlaxoSmithKline Biologicalsin P-Gluminumxolento-GlaxoSmithKline Biologicalsin P-0-vakliini umokokkikonjugaatti Rokote terveille iäkkäille henkilöille
Koska lisensoitu pneumokokkirokote ei aina ole tyydyttävä iäkkäillä, uusia tutkittavia pneumokokkirokotteita arvioidaan terveillä vanhuksilla. Huomautus: Tutkimus koostuu primäärivaiheesta (106068): rokotuksesta ja seurannasta sekä primaarivaiheen jatkovaiheesta (106072): 1 vuoden seuranta.
Tämä protokollakirjaus yksityiskohtaisesti sekä ensisijaisen että laajennusvaiheen menettelyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen laajennusvaiheeseen ei oteta uusia koehenkilöitä. Kaikki 12. kuukauden tulosmittaukset arvioidaan vain Belgian alueen koehenkilöissä.
Vapaaehtoiset saavat pyynnöstä influenssarokotuksen maksutta. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
335
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 65–85-vuotias.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokote Streptococcus pneumoniae -bakteeria vastaan.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Dokumentoitu radiologisesti vahvistettu keuhkokuume 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti voi pahentaa.
- Nykyinen tai historiallinen Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, aivohalvaus, dementia tai mikä tahansa vakava neurologinen tai mielenterveyshäiriö.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ei-melaanista ihosyöpää) ja lymfoproliferatiiviset sairaudet, jotka on diagnosoitu tai hoidettu aktiivisesti viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu anemia tai raudanpuute.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 2 viikon sisällä ensimmäisestä rokoteannoksesta, paitsi influenssarokote, joka voidaan antaa vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä rokoteannosta tai rokoteannosta tai 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- MPL:tä tai QS21:tä sisältävän kokeellisen/lisensoidun rokotteen historia.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Kahden annoksen lihaksensisäinen injektio.
Jokainen ryhmä saa yhden kolmesta formulaatiosta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
Kahden annoksen lihaksensisäinen injektio.
Jokainen ryhmä saa yhden kolmesta formulaatiosta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
|
Kahden annoksen lihaksensisäinen injektio.
Jokainen ryhmä saa yhden kolmesta formulaatiosta
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
|
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio.
1 injektio lihakseen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä E
|
Kahden annoksen lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien pyydettyjen paikallisten ja yleisten merkkien ja oireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen.
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
|
Ei-toivottujen paikallisten ja yleisten merkkien ja oireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
31 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ja yhteys rokotuksiin.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan.
|
Koko opintojakson ajan.
|
|
Rokotuksen jälkeinen IgG-pitoisuus ≥5 µg/ml ja kertain nousu Post/Pre ≥2 vähintään 6 serotyypillä 11:stä
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ryhmissä A, B, C ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ryhmässä D
|
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ryhmissä A, B, C ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ryhmässä D
|
|
Rokotuksen jälkeinen konsentraatio ja kerroin lisääntyminen Post/Pre ≥2 vähintään 6 serotyypillä 11:stä ryhmissä A–D.
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Kuukausi ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologiset ja biokemialliset tasot normaalien rajojen sisällä tai ulkopuolella kaikissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 3, 4 ja 12.
|
Kuukausina 0, 1, 3, 4 ja 12.
|
|
IgG-vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan kaikissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 3, 4 ja 12.
|
Kuukausina 0, 1, 3, 4 ja 12.
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit (OPA) pneumokokkien serotyyppejä vastaan kaikissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 3, 4 ja 12
|
Kuukausina 0, 1, 3, 4 ja 12
|
|
In vitro viljeltyjen B-muistisolujen tuottamien IgG PS-spesifisten plasmasolujen esiintymistiheydet 4 serotyypillä kaikissa ryhmissä ja 11 serotyypille 10 koehenkilössä ryhmää kohden.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 4 ja 12.
|
Kuukausina 0, 1, 4 ja 12.
|
|
Anti-proteiini D, anti-tetanus ja anti-difteria toksoidit IgG-vasta-ainepitoisuudet ryhmissä A, B, C ja E.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 3, 4 ja 12.
|
Kuukausina 0, 1, 3, 4 ja 12.
|
|
In vitro -viljeltyjen B-muistisolujen tuottamien IgG-kantajaproteiinispesifisten plasmasolujen esiintymistiheydet ryhmien A, B, C ja E koehenkilöiden alajoukossa (kaikki koehenkilöt miinus PS B-solumuistin alaryhmä).
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 4 ja 12.
|
Kuukausina 0, 1, 4 ja 12.
|
|
Taaj. CD4+- ja CD8+-T-solujen antigeenispesifinen IL-2- ja/tai INFy- ja/tai TNFa- ja/tai CD40L-eritys/-ilmentyminen kantajaproteiiniksi ICS:n määrittämänä koehenkilöiden alajoukossa (kaikki koehenkilöt miinus PS B-solumuisti ryhmien A, B, C ja E alajoukko.
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 4 ja 12.
|
Kuukausina 0, 1, 4 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106068
- 106072 (Muu tunniste: GSK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 106068Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 106068Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 106068Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 106068Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 106068Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 106068Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .