Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antipneumococcique expérimental chez la population âgée
5 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase I/II, randomisée, en aveugle par un observateur pour évaluer et comparer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des formulations expérimentales de vaccin antipneumococcique de GlaxoSmithKline Biologicals par rapport à un vaccin antipneumococcique non homologué de GlaxoSmithKline Biologicals et un conjugué antipneumococcique 10-valent à base d'aluminium de GlaxoSmithKline Biologicals Vaccin, chez les sujets âgés en bonne santé
Comme le vaccin antipneumococcique homologué n'est pas toujours satisfaisant chez les personnes âgées, de nouveaux vaccins antipneumococciques expérimentaux sont évalués dans la population âgée en bonne santé. Remarque : L'étude comprend la phase primaire (106068) : vaccination et suivi et l'extension (106072) de la phase primaire : suivi d'un an.
Cette publication de protocole détaille les procédures de la phase primaire et de la phase d'extension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Aucun nouveau sujet ne sera inscrit dans la phase d'extension de l'étude. Toutes les mesures des résultats au mois 12 ne seront évaluées que chez les sujets du site belge.
Sur demande, les volontaires seront vaccinés gratuitement contre la grippe. L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
335
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Homme ou femme âgé de 65 à 85 ans au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure contre Streptococcus pneumoniae.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Antécédents de pneumonie confirmée radiologiquement documentée dans les 3 ans précédant la première vaccination.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins.
- Actuel ou antécédents de maladie de Parkinson, de maladie d'Alzheimer, d'accident vasculaire cérébral, de démence ou de tout trouble neurologique ou mental grave.
- Toutes les tumeurs malignes (à l'exclusion des cancers cutanés non mélaniques) et les troubles lymphoprolifératifs diagnostiqués ou traités activement au cours des 5 dernières années.
- Sujets présentant une anémie documentée ou une carence en fer.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la première dose de vaccin.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 2 semaines suivant la première dose de vaccin(s) à l'exception d'un vaccin contre la grippe qui peut être administré au moins 1 semaine avant la première dose de vaccin(s) ou 1 mois après la première dose du ou des vaccins.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents d'administration d'un vaccin expérimental/autorisé contenant du MPL ou du QS21.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
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Injection intramusculaire à deux doses.
Chaque groupe recevant une des 3 formulations
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Expérimental: Groupe B
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Injection intramusculaire à deux doses.
Chaque groupe recevant une des 3 formulations
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Expérimental: Groupe C
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Injection intramusculaire à deux doses.
Chaque groupe recevant une des 3 formulations
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Comparateur actif: Groupe D
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Injection intramusculaire à dose unique.
1 injection intramusculaire.
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Comparateur actif: Groupe E
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Injection intramusculaire à deux doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence, intensité et relation avec la vaccination de tout signe et symptôme local et général sollicité.
Délai: pendant une période de suivi de 7 jours après chaque dose de vaccin.
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pendant une période de suivi de 7 jours après chaque dose de vaccin.
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Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des signes et symptômes locaux et généraux non sollicités
Délai: pendant une période de suivi de 31 jours après chaque dose de vaccin.
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pendant une période de suivi de 31 jours après chaque dose de vaccin.
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Occurrence et relation avec la vaccination de tous les événements indésirables graves (EIG).
Délai: Tout au long de la période d'études.
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Tout au long de la période d'études.
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Concentration post-vaccination IgG ≥ 5 µg/mL et facteur d'augmentation Post/Pré ≥ 2 pour au moins 6 sérotypes sur 11
Délai: 1 mois après la dose 2 dans les groupes A, B, C et 1 mois après la dose 1 pour le groupe D
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1 mois après la dose 2 dans les groupes A, B, C et 1 mois après la dose 1 pour le groupe D
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Concentration post-vaccination et multiplication post/pré ≥ 2 pour au moins 6 sérotypes sur 11, dans les groupes A à D.
Délai: Un mois après la première dose de vaccin.
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Un mois après la première dose de vaccin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux hématologiques et biochimiques dans ou en dehors des plages normales dans tous les groupes.
Délai: Aux mois 0, 1, 3, 4 et 12.
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Aux mois 0, 1, 3, 4 et 12.
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Concentrations d'anticorps IgG contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux dans tous les groupes.
Délai: Aux mois 0, 1, 3, 4 et 12.
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Aux mois 0, 1, 3, 4 et 12.
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Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques dans tous les groupes.
Délai: Aux mois 0, 1, 3, 4 et 12
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Aux mois 0, 1, 3, 4 et 12
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Fréquences des plasmocytes spécifiques de l'IgG PS générés par des lymphocytes B mémoire cultivés in vitro pour 4 sérotypes dans tous les groupes et pour 11 sérotypes chez 10 sujets par groupe.
Délai: Aux mois 0, 1, 4 et 12.
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Aux mois 0, 1, 4 et 12.
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Concentrations d'anticorps IgG anti-protéine D, anti-tétanos et anti-diphtérie dans les groupes A, B, C et E.
Délai: Aux mois 0, 1, 3, 4 et 12.
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Aux mois 0, 1, 3, 4 et 12.
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Fréquences des cellules plasmatiques spécifiques de la protéine porteuse IgG générées par des lymphocytes B mémoire cultivés in vitro dans un sous-ensemble de sujets (tous les sujets moins le sous-ensemble mémoire des lymphocytes B PS) des groupes A, B, C et E.
Délai: Aux mois 0, 1, 4 et 12.
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Aux mois 0, 1, 4 et 12.
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Fréq. des lymphocytes T CD4+&CD8+ avec sécrétion/expression d'IL-2 et/ou INFy et/ou TNFa et/ou CD40L spécifiques à l'antigène à la protéine porteuse, tel que déterminé par ICS, dans un sous-ensemble de sujets (tous les sujets moins la mémoire des cellules B PS sous-ensemble) des groupes A, B, C et E.
Délai: Aux mois 0, 1, 4 et 12.
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Aux mois 0, 1, 4 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2006
Première publication (Estimation)
18 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106068
- 106072 (Autre identifiant: GSK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 106068Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 106068Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 106068Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 106068Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 106068Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 106068Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .