Estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica en investigación en la población anciana
5 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase I/II, aleatorizado, con cegamiento del observador para evaluar y comparar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las formulaciones de vacunas antineumocócicas en investigación de GlaxoSmithKline Biologicals frente a una vacuna sin licencia de GlaxoSmithKline Biologicals y un conjugado antineumocócico 10-valente a base de aluminio de GlaxoSmithKline Biologicals Vacuna, en Ancianos Sanos
Dado que la vacuna antineumocócica autorizada no siempre es satisfactoria en los ancianos, se evalúan nuevas vacunas antineumocócicas en fase de investigación en la población anciana sana. Nota: El estudio consta de la fase primaria (106068): vacunación y seguimiento y la extensión (106072) de la fase primaria: 1 año de seguimiento.
Esta publicación de protocolo detalla los procedimientos de la fase primaria y de extensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
No se inscribirán nuevos sujetos en la fase de extensión del estudio. Todas las medidas de resultado en el Mes 12 solo se evaluarán en los sujetos en el sitio belga.
Previa solicitud, los voluntarios recibirán la vacuna contra la gripe de forma gratuita. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
335
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre 65 y 85 años de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa frente a Streptococcus pneumoniae.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de laboratorio.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Antecedentes de neumonía confirmada radiológicamente documentada en los 3 años anteriores a la primera vacunación.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
- Enfermedad de Parkinson actual o anterior, enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, demencia o cualquier trastorno neurológico o mental grave.
- Todos los tumores malignos (excluido el cáncer de piel no melánico) y los trastornos linfoproliferativos diagnosticados o tratados activamente durante los últimos 5 años.
- Sujetos con anemia documentada o deficiencia de hierro.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s), con la excepción de una vacuna contra la gripe que puede administrarse al menos 1 semana antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s) o 1 mes después de la primera dosis de la(s) vacuna(s).
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Antecedentes de administración de una vacuna experimental/con licencia que contenga MPL o QS21.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
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Inyección intramuscular de dos dosis.
Cada grupo recibiendo una de las 3 formulaciones
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Experimental: Grupo B
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Inyección intramuscular de dos dosis.
Cada grupo recibiendo una de las 3 formulaciones
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Experimental: Grupo C
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Inyección intramuscular de dos dosis.
Cada grupo recibiendo una de las 3 formulaciones
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Comparador activo: Grupo D
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Inyección intramuscular de dosis única.
1 inyección intramuscular.
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Comparador activo: Grupo E
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Inyección intramuscular de dos dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de cualquier signo y síntoma local y general solicitado.
Periodo de tiempo: durante un período de seguimiento de 7 días después de cada dosis de vacuna.
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durante un período de seguimiento de 7 días después de cada dosis de vacuna.
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Aparición, intensidad y relación con la vacunación de signos y síntomas locales y generales no solicitados
Periodo de tiempo: durante un período de seguimiento de 31 días después de cada dosis de vacuna.
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durante un período de seguimiento de 31 días después de cada dosis de vacuna.
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Ocurrencia y relación con la vacunación de todos los eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio.
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Durante todo el periodo de estudio.
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Concentración de IgG posterior a la vacunación ≥5 µg/mL y aumento de veces Post/Pre ≥2 para al menos 6 serotipos de 11
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 en los grupos A, B, C y 1 mes después de la dosis 1 para el grupo D
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1 mes después de la dosis 2 en los grupos A, B, C y 1 mes después de la dosis 1 para el grupo D
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Concentración posterior a la vacunación y aumento de veces Post/Pre ≥2 para al menos 6 serotipos de 11, en los Grupos A a D.
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera dosis de vacuna.
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Un mes después de la primera dosis de vacuna.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles hematológicos y bioquímicos dentro o fuera de los rangos normales en todos los grupos.
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 3, 4 y 12.
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En los Meses 0, 1, 3, 4 y 12.
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Concentraciones de anticuerpos IgG contra los serotipos neumocócicos vacunales en todos los grupos.
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 3, 4 y 12.
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En los Meses 0, 1, 3, 4 y 12.
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Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) frente a serotipos neumocócicos en todos los grupos.
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 3, 4 y 12
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En los Meses 0, 1, 3, 4 y 12
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Frecuencias de células plasmáticas específicas de IgG PS generadas por células B de memoria cultivadas in vitro para 4 serotipos en todos los grupos y para 11 serotipos en 10 sujetos por grupo.
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 4 y 12.
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En los Meses 0, 1, 4 y 12.
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Concentraciones de anticuerpos IgG antiproteína D, antitetánico y antidiftérico en los grupos A, B, C y E.
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 3, 4 y 12.
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En los Meses 0, 1, 3, 4 y 12.
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Frecuencias de células plasmáticas específicas de proteína portadora de IgG generadas por células B de memoria cultivadas in vitro en un subconjunto de sujetos (todos los sujetos menos el subconjunto de células B de memoria PS) de los Grupos A, B, C y E.
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 4 y 12.
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En los Meses 0, 1, 4 y 12.
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Frecuencia de células T CD4+ y CD8+ con IL-2 específica de antígeno y/o INFy y/o TNFa y/o secreción/expresión de CD40L a la proteína transportadora según lo determinado por ICS, en un subconjunto de sujetos (todos los sujetos menos la memoria de células B PS subconjunto) de los Grupos A, B, C y E.
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 4 y 12.
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En los Meses 0, 1, 4 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106068
- 106072 (Otro identificador: GSK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 106068Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 106068Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 106068Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 106068Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 106068Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .