腰痛に伴う急性筋骨格痙攣の治療における塩酸エペリゾンの評価 - 二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験
2014年4月17日 更新者：Eisai Inc.
腰痛に伴う急性筋骨格痙攣の治療における塩酸エペリゾンの評価
この研究の目的は、腰痛に伴う急性筋骨格痙攣の治療におけるエペリゾン HCl の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設試験であり、合計 240 人の患者 (各治療群 120 人の患者) で実施されます。
外傷学および研究センターの整形外科部門の外来患者設定に参加する患者は、包含のために臨床検査および放射線検査によって腰痛および痙攣についてスクリーニングされる。
この研究では、各グループに120人の患者を含む合計240人の患者を登録することが計画されています。
治療の合計期間は14日間です。
患者はベースラインパラメータについてスクリーニングされ、その後、所定のランダム化スケジュールに従って、2 つのグループにランダム化されます。
患者は、Eperisone-HCl (Myonal) またはプラセボのいずれかで 14 日間治療されます。
ベースライン スクリーニングの訪問 (1 日目) の後、患者は 3 日目、7 日目、14 日目にフォローアップするよう求められます。
各訪問中に、完全な一般検査と有効性パラメーターの臨床評価が行われます。
研究期間中、有害事象を監視し、症例報告書 (CRF) に記録します。
治療の最後に、医師と患者による治療への反応のグローバル評価（PGART）が、有効性と忍容性について別々に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Karnataka
-
Gulbarga、Karnataka、インド、585 104
- M.R. Medical College
-
-
Maharashtra
-
Byculla, Mumbai、Maharashtra、インド、400 008
- Grant Medical College Sir J.J. Group of Hospitals
-
Sion, Mumbai、Maharashtra、インド、400 022
- L.T. M. Medical College and General Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh、Punjab、インド、160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGI)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの性別の患者。
-腰痛を伴う急性筋骨格痙攣の診断が確認された患者：
- 変形性脊椎症
- 脱出した椎間板 (PID)
- 痙攣を伴う筋肉の捻挫
- 指示どおりに薬を服用する意思があり、フォローアップのために来てくれる患者。
- -プロトコル要件を順守する意思のある患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者。
除外基準:
次のような他の関連するけいれん状態の患者:
- 股関節/膝/足首のけいれんを伴う筋肉の捻挫
- けいれんを伴う外傷性疼痛
- 頸椎炎
- 骨折に伴う痛みとけいれん。
- -過去7日間に何らかの形の骨格筋弛緩剤を服用した患者。
- -試験および対照製剤の成分のいずれかに過敏症のある患者。
- 妊娠中/授乳中の女性または妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊手段に従っていません。
- -研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者。
- -重度の急性感染症、大手術または外傷の病歴がある患者、重度の代謝、内分泌または電解質障害および過去8週間の発作。
- 2.5mg/dlを超えるクレアチニン値によって定義される重度の腎不全を有する患者。
- -SGOTまたはSGPT値によって定義される重度の肝不全を有する患者 それぞれの検査基準値の正常値の3倍以上。
次のいずれかの疾患を有する患者：
- 腎不全
- 過食症
- 甲状腺機能低下症と甲状腺機能亢進症
- ネフローゼ症候群
- 神経性無食欲症
- 胆道閉塞
- 重度の心機能障害。
- コントロールされていない真性糖尿病、またはその他の代謝障害または内分泌障害を有する患者。
- -過去4週間以内に治験薬による治療を受けた患者。
- コンプライアンス違反の可能性が高い患者（アルコール、喫煙、または薬物乱用者）。
- -治験責任医師の意見では、患者を研究に含めることを正当化しない状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
本研究は、腰痛に伴う急性筋骨格痙攣の治療におけるエペリゾン-HCl（ミオナール）とプラセボの有効性を比較する目的で実施されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
本研究は、Eperisone-HCl (Myonal) とプラセボの忍容性を比較するという二次的な目的で実施されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Dr. Dilip Pawar、Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月17日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。