此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

盐酸乙哌立松治疗与腰痛相关的急性肌肉骨骼痉挛的评价——一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验

2014年4月17日 更新者：Eisai Inc.

盐酸乙哌立松治疗急性肌肉骨骼痉挛伴腰痛的疗效评价

本研究的目的是评估乙哌立松盐酸盐治疗与腰痛相关的急性肌肉骨骼痉挛的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心试验，将在总共 240 名患者（每个治疗组 120 名患者）中进行。 参加研究中心外伤科和骨科门诊的患者将通过临床和放射学检查筛选是否有腰痛和痉挛。 本研究拟入组240例患者，每组120例。 治疗的总持续时间为14天。 将筛选患者的基线参数，然后根据预定的随机化时间表将患者随机分为两组。 患者将接受为期 14 天的 Eperisone-HCl (Myonal) 或安慰剂治疗。 在基线筛选访问（第 1 天）之后，将要求患者在第 3 天、第 7 天和第 14 天进行随访。 在每次就诊期间，将进行完整的一般检查和疗效参数的临床评估。 在研究期间将监测不良事件，并将记录在病例报告表 (CRF) 中。 在治疗结束时，医生和患者对治疗反应的整体评估 (PGART) 将分别针对疗效和耐受性进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Karnataka
      • Gulbarga、Karnataka、印度、585 104
        • M.R. Medical College
    • Maharashtra
      • Byculla, Mumbai、Maharashtra、印度、400 008
        • Grant Medical College Sir J.J. Group of Hospitals
      • Sion, Mumbai、Maharashtra、印度、400 022
        • L.T. M. Medical College and General Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 60 岁之间的任何性别的患者。

  2. 由于以下原因确诊为急性肌肉骨骼痉挛伴腰痛的患者：

    • 变形性脊椎病
    • 脱垂椎间盘 (PID)
    • 肌肉扭伤伴有痉挛
  3. 愿意按指示服药并愿意前来随访的患者。
  4. 愿意遵守协议要求的患者。
  5. 愿意给予书面知情同意书的患者。

排除标准：

  1. 患有其他相关痉挛病症的患者，例如：

    • 肌肉扭伤伴有髋/膝/踝痉挛
    • 伴有痉挛的外伤性疼痛
    • 颈椎炎
    • 与骨折相关的疼痛和痉挛。
  2. 在过去 7 天内服用过任何形式的骨骼肌松弛剂的患者。
  3. 对测试和对照配方的任何成分过敏的患者。
  4. 未采取充分避孕措施的孕妇/哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
  5. 患者不愿意或不能遵守研究程序。
  6. 在过去 8 周内有严重急性感染、大手术或外伤、严重代谢、内分泌或电解质紊乱和癫痫病史的患者。
  7. 肌酐值超过 2.5 mg/dl 的严重肾功能不全患者。
  8. 患有严重肝功能不全的患者，其定义为 SGOT 或 SGPT 值等于或高于相应实验室参考值正常值的三倍。

  9. 患有以下任何一种疾病的患者：

    • 肾功能衰竭
    • 贪食症
    • 低血压和甲亢
    • 肾病综合征
    • 神经性厌食症
    • 胆道梗阻
    • 严重的心功能不全。
  10. 患有不受控制的糖尿病或任何其他代谢或内分泌失调的患者。
  11. 在过去 4 周内接受过任何研究药物治疗的患者。
  12. 可能不依从的患者（酒精、吸烟或药物滥用者）。
  13. 研究者认为不能证明患者参与研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
本研究的目的是比较盐酸乙哌立松 (Myonal) 与安慰剂在治疗伴有腰痛的急性肌肉骨骼痉挛方面的疗效。

次要结果测量

结果测量
本研究的次要目标是比较 Eperisone-HCl (Myonal) 与安慰剂的耐受性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

合作者

Eisai Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Dr. Dilip Pawar、Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月17日

首次发布 (估计)

2006年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月17日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E0646-AS91-301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅