Hodnocení eperison HCl v léčbě akutního muskuloskeletálního spasmu spojeného s bolestí v kříži – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 60 let.

2. Pacienti s potvrzenou diagnózou akutního muskuloskeletálního spasmu s bolestí dolní části zad kvůli:

   • Spondylosis deformans
   • Vyhřezlá meziobratlová ploténka (PID)
   • Svalové výrony se křečemi
3. Pacienti, kteří jsou ochotni užívat léky podle pokynů a jsou ochotni přijít na kontrolu.
4. Pacienti, kteří jsou ochotni splnit požadavky protokolu.
5. Pacienti, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s dalšími souvisejícími stavy spasmu, jako jsou:

   • Svalové výrony se křečemi kyčle/kolena/kotníku
   • Traumatická bolest s křečemi
   • Cervikální spondylitida
   • Bolest a křeče spojené se zlomeninou kosti.
2. Pacienti, kteří v předchozích 7 dnech užívali jakoukoli formu relaxantu kosterního svalstva.
3. Pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli složku testovacích a kontrolních přípravků.
4. Těhotné/kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku nedodržují adekvátní antikoncepční opatření.
5. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat postupy studie.
6. Pacienti s anamnézou těžké akutní infekce, velkého chirurgického zákroku nebo traumatu, závažných metabolických, endokrinních nebo elektrolytových poruch a záchvatů v předchozích 8 týdnech.
7. Pacienti s těžkou renální insuficiencí definovanou hodnotou kreatininu nad 2,5 mg/dl.
8. Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí definovanou hodnotou SGOT nebo SGPT rovnou nebo vyšší než trojnásobek normálních hodnot příslušné laboratorní referenční hodnoty.

9. Pacienti s některou z následujících poruch:

   • Selhání ledvin
   • Bulimie
   • Hypo a hypertyreóza
   • Nefrotický syndrom
   • Mentální anorexie
   • Biliární obstrukce
   • Těžká srdeční dysfunkce.
10. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo jakoukoli jinou metabolickou nebo endokrinní poruchou.
11. Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoliv hodnoceným lékem v předchozích 4 týdnech.
12. Pacienti pravděpodobně nevyhovující (alkohol, kouření nebo návykové látky).
13. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího neodůvodňuje zařazení pacienta do studie.