Eperisoni-HCl:n arviointi alaselkäkipuun liittyvän akuutin tuki- ja liikuntaelimistön spasmin hoidossa – kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Eisai Inc.
Eperisoni-HCl:n arviointi alaselkäkipuun liittyvän akuutin tuki- ja liikuntaelimistön spasmin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eperisone HCl:n tehoa akuutin tuki- ja liikuntaelimistön kouristuksen hoidossa, joka liittyy alaselän kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan yhteensä 240 potilaalle (120 potilasta kussakin hoitoryhmässä).
Opintokeskusten traumatologian ja ortopedian osastojen avohoitoon osallistuvat potilaat seulotaan lannerangan kivun ja kouristuksen varalta kliinisillä ja radiologisilla tutkimuksilla.
Tähän tutkimukseen on suunniteltu ottamaan mukaan yhteensä 240 potilasta, joista jokaisessa ryhmässä on 120 potilasta.
Hoidon kokonaiskesto on 14 päivää.
Potilaat seulotaan perusparametrien suhteen ja satunnaistetaan sitten ennalta määrätyn satunnaistamisaikataulun mukaisesti kahteen ryhmään.
Potilaita hoidetaan joko Eperisone-HCl:lla (Myonal) tai lumelääkevalmisteella 14 päivän ajan.
Perusseulontakäynnin (päivä 1) jälkeen potilaita pyydetään seuraamaan päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14.
Jokaisen käynnin aikana tehtäisiin täydellinen yleistutkimus ja kliininen tehokkuusparametrien arviointi.
Haittavaikutuksia seurattaisiin tutkimusjakson aikana ja ne kirjattaisiin tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Hoidon lopussa lääkäreiden ja potilaiden suorittama hoitovasteen globaali arviointi (PGART) tehdään erikseen tehon ja siedettävyyden osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Gulbarga, Karnataka, Intia, 585 104
- M.R. Medical College
-
-
Maharashtra
-
Byculla, Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 008
- Grant Medical College Sir J.J. Group of Hospitals
-
Sion, Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 022
- L.T. M. Medical College and General Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat kumpaankin sukupuoleen.
Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi akuutista tuki- ja liikuntaelimistön kouristuksesta ja alaselkäkivuista johtuen:
- Spondylosis deformans
- Prolapsed intervertebral Disc (PID)
- Lihasvenähdys ja kouristukset
- Potilaat, jotka ovat valmiita ottamaan lääkkeitä ohjeiden mukaan ja ovat valmiita tulemaan seurantaan.
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on muita kouristuksia, kuten:
- Lihasvenähdys, johon liittyy lonkan/polven/nilkan kouristuksia
- Traumaattinen kipu ja kouristukset
- Kohdunkaulan spondyliitti
- luunmurtumaan liittyvä kipu ja kouristukset.
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa luustolihasrelaksanttia edellisten 7 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin testi- ja kontrollivalmisteiden ainesosille.
- Raskaana olevat/imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät noudata riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea akuutti infektio, suuri leikkaus tai trauma, vaikeita aineenvaihdunta-, hormoni- tai elektrolyyttihäiriöitä ja kouristuskohtauksia edellisten 8 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniiniarvo on yli 2,5 mg/dl.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, jonka SGOT- tai SGPT-arvo on yhtä suuri tai suurempi kuin vastaavan laboratorion viitearvon kolminkertainen normaaliarvo.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista häiriöistä:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Bulimia
- Hypo ja hypertyreoosi
- Nefroottinen oireyhtymä
- Anoreksia
- Sappien tukos
- Vakava sydämen toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai mikä tahansa muu aineenvaihdunta- tai hormonitoimintahäiriö.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia (alkoholin, tupakoinnin tai huumeiden väärinkäyttäjät).
- Mikä tahansa tila, joka ei tutkijan mielestä oikeuta potilaan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Eperisone-HCl:n (Myonal) tehoa lumelääkkeeseen hoidettaessa akuuttia tuki- ja liikuntaelimistön kouristusta, joka liittyy alaselän kipuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämä tutkimus suoritetaan toissijaisena tavoitteena verrata Eperisone-HCl:n (Myonal) siedettävyyttä lumelääkkeeseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Dilip Pawar, Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Kouristus
- Lihaskramppi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Eperisone
Muut tutkimustunnusnumerot
- E0646-AS91-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .