요통과 관련된 급성 근골격 경련 치료에서 Eperisone HCl의 평가 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
2014년 4월 17일 업데이트: Eisai Inc.
요통을 동반한 급성 근골격계 경련의 치료에서 Eperisone HCl의 평가
본 연구의 목적은 요통과 관련된 급성 근골격계 경련의 치료에서 에페리손 HCl의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 총 240명의 환자(각 치료군당 120명)를 대상으로 하는 다기관 임상이다.
연구 센터의 외상 및 정형외과의 외래 환자 설정에 참석하는 환자는 포함을 위한 임상 및 방사선 검사를 통해 요추 통증 및 경련에 대해 스크리닝됩니다.
본 연구에서는 각 그룹당 120명씩 총 240명의 환자를 등록할 계획이었다.
총 치료 기간은 14일입니다.
환자는 기본 매개변수에 대해 스크리닝된 다음 미리 결정된 무작위 배정 일정에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자는 14일 동안 Eperisone-HCl(Myonal) 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
베이스라인 스크리닝 방문(1일) 후, 환자는 3일, 7일 및 14일에 후속 조치를 취하도록 요청받을 것입니다.
방문할 때마다 완전한 일반 검사와 효능 매개변수의 임상 평가가 수행됩니다.
부작용은 연구 기간 동안 모니터링되고 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
치료가 끝나면 효능과 내약성에 대해 PGART(의사 및 환자에 의한 치료에 대한 전반적인 평가)가 별도로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Gulbarga, Karnataka, 인도, 585 104
- M.R. Medical College
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Maharashtra
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Byculla, Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 008
- Grant Medical College Sir J.J. Group of Hospitals
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Sion, Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 022
- L.T. M. Medical College and General Hospital
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀 환자.
다음으로 인해 요통을 동반한 급성 근골격 연축 진단이 확정된 환자:
- 변형 척추증
- 탈출 추간판(PID)
- 경련을 동반한 근육 염좌
- 지시에 따라 약을 기꺼이 복용하고 후속 조치를 위해 올 의향이 있는 환자.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
다음과 같은 관련 연축 상태가 있는 환자:
- 엉덩이/무릎/발목의 경련을 동반한 근육 염좌
- 경련을 동반한 외상성 통증
- 자궁 경부 척추염
- 골절된 뼈와 관련된 통증 및 경련.
- 지난 7일 동안 모든 형태의 골격근 이완제를 복용한 환자.
- 시험 및 대조 제형의 성분에 대해 과민증이 있는 환자.
- 적절한 피임법을 따르지 않는 임신/수유 여성 또는 가임 여성.
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자.
- 이전 8주 동안 중증 급성 감염, 대수술 또는 외상, 중증 대사, 내분비 또는 전해질 장애 및 발작의 병력이 있는 환자.
- 2.5 mg/dl 이상의 크레아티닌 수치로 정의되는 중증 신부전 환자.
- SGOT 또는 SGPT 값이 각각의 실험실 기준 값의 3배 정상 값보다 크거나 같은 중증 간 기능 부전이 있는 환자.
다음 장애 중 하나가 있는 환자:
- 신부전
- 폭식증
- 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증
- 신증후군
- 거식증 신경성
- 담도 폐쇄
- 심각한 심장 기능 장애.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 기타 대사 또는 내분비 장애가 있는 환자.
- 지난 4주 동안 연구 약물로 치료를 받은 환자.
- 순응하지 않을 가능성이 있는 환자(알코올, 흡연 또는 약물 남용자).
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 포함되는 것을 정당화하지 못하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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본 연구는 요통과 관련된 급성 근골격계 경련의 치료에서 Eperisone-HCl(Myonal)과 위약의 효능을 비교하는 목적으로 수행될 것이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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본 연구는 Eperisone-HCl(Myonal) 대 위약의 내약성을 비교하는 2차 목적으로 수행될 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Dr. Dilip Pawar, Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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