Bewertung von Eperison HCl bei der Behandlung von akuten muskuloskelettalen Spasmen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 60 Jahren.

2. Patienten mit bestätigter Diagnose eines akuten Muskel-Skelett-Spasmus mit Rückenschmerzen aufgrund von:

   • Spondylose deformans
   • Bandscheibenvorfall (PID)
   • Muskelverstauchungen mit Krämpfen
3. Patienten, die bereit sind, die Medikamente wie verordnet einzunehmen und bereit sind, zur Nachsorge zu kommen.
4. Patienten, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten.
5. Patienten, die bereit sind, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anderen assoziierten Krampfzuständen wie:

   • Muskelverstauchungen mit Spasmen von Hüfte/Knie/Knöchel
   • Traumatischer Schmerz mit Krämpfen
   • Zervikale Spondylitis
   • Schmerzen und Krämpfe im Zusammenhang mit Knochenbrüchen.
2. Patienten, die in den vorangegangenen 7 Tagen irgendeine Form von Skelettmuskelrelaxans eingenommen hatten.
3. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Test- und Kontrollformulierungen.
4. Schwangere/stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen befolgen.
5. Patienten, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren akuten Infektionen, größeren Operationen oder Traumata, schweren metabolischen, endokrinen oder Elektrolytstörungen und Krampfanfällen in den vorangegangenen 8 Wochen.
7. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, definiert durch einen Kreatininwert über 2,5 mg/dl.
8. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, definiert durch einen SGOT- oder SGPT-Wert gleich oder höher als der dreifache Normalwert des jeweiligen Laborreferenzwerts.

9. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

   • Nierenversagen
   • Bulimie
   • Hypo und Hyperthyreose
   • Nephrotisches Syndrom
   • Magersucht
   • Gallenobstruktion
   • Schwere Herzfunktionsstörung.
10. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder einer anderen metabolischen oder endokrinen Störung.
11. Patienten, die in den vorangegangenen 4 Wochen mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
12. Patienten, die wahrscheinlich nicht konform sind (Alkohol-, Raucher- oder Drogenabhängige).
13. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie nicht rechtfertigt.