Evaluatie van Eperison HCl bij de behandeling van acute musculoskeletale spasmen geassocieerd met lage rugpijn - een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van beide geslachten tussen 18 en 60 jaar.

2. Patiënten met een bevestigde diagnose van acute musculoskeletale spasmen met lage rugpijn als gevolg van:

   • Spondylose deformans
   • Verzakte tussenwervelschijf (PID)
   • Spierverstuikingen met spasmen
3. Patiënten die bereid zijn de medicijnen in te nemen zoals voorgeschreven en bereid zijn om te komen voor follow-ups.
4. Patiënten die bereid zijn te voldoen aan de protocolvereisten.
5. Patiënten die bereid zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met andere geassocieerde spasmen zoals:

   • Spierverstuikingen met spasmen van heup/knie/enkel
   • Traumatische pijn met spasmen
   • Cervicale spondylitis
   • Pijn en spasme geassocieerd met botbreuken.
2. Patiënten die in de voorgaande 7 dagen enige vorm van skeletspierrelaxantia hadden ingenomen.
3. Patiënten met overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de test- en controleformuleringen.
4. Zwangere/zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
5. Patiënten die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige acute infectie, grote operatie of trauma, ernstige metabolische, endocriene of elektrolytenstoornissen en epileptische aanvallen in de voorgaande 8 weken.
7. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd door een creatininewaarde van meer dan 2,5 mg/dl.
8. Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie gedefinieerd door een SGOT- of SGPT-waarde gelijk aan of hoger dan de drievoudige normale waarden van de respectieve laboratoriumreferentiewaarde.

9. Patiënten met een van de volgende aandoeningen:

   • Nierfalen
   • Boulimia
   • Hypo en hyperthyreoïdie
   • Nefrotisch syndroom
   • Anorexia nervosa
   • Biliaire obstructie
   • Ernstige cardiale disfunctie.
10. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus of een andere stofwisselings- of endocriene stoornis.
11. Patiënten die in de voorgaande 4 weken zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.
12. Patiënten die waarschijnlijk niet-conform zijn (alcohol-, rook- of drugsmisbruikers).
13. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de opname van de patiënt in het onderzoek niet rechtvaardigt.