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Évaluation de l'épérisone HCl dans le traitement des spasmes musculo-squelettiques aigus associés à la lombalgie - Un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

17 avril 2014 mis à jour par: Eisai Inc.

Évaluation de l'épérisone HCl dans le traitement des spasmes musculo-squelettiques aigus associés à la lombalgie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'Eperisone HCl dans le traitement des spasmes musculo-squelettiques aigus associés à la lombalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, qui sera mené sur un total de 240 patients (120 patients dans chaque groupe de traitement). Les patients fréquentant le cadre ambulatoire des services de traumatologie et d'orthopédie des centres d'étude seront dépistés pour les douleurs et spasmes lombaires par un examen clinique et radiologique pour l'inclusion. Dans cette étude, il a été prévu d'inscrire un total de 240 patients avec 120 patients dans chaque groupe. La durée totale du traitement sera de 14 jours. Les patients seront sélectionnés pour les paramètres de base et seront ensuite randomisés, selon le calendrier de randomisation prédéterminé, en deux groupes. Les patients seront traités avec Eperisone-HCl (Myonal) ou un placebo pendant une période de 14 jours. Après la visite de dépistage initial (jour 1), les patients seraient invités à effectuer un suivi les jours 3, 7 et 14. Lors de chaque visite, un examen général complet et une évaluation clinique des paramètres d'efficacité seraient effectués. Les événements indésirables seraient surveillés pendant la période d'étude et consignés dans le formulaire de rapport de cas (CRF). À la fin du traitement, une évaluation globale de la réponse au traitement par les médecins et les patients (PGART) serait effectuée séparément pour l'efficacité et la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Gulbarga, Karnataka, Inde, 585 104
        • M.R. Medical College
    • Maharashtra
      • Byculla, Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 008
        • Grant Medical College Sir J.J. Group of Hospitals
      • Sion, Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 022
        • L.T. M. Medical College and General Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes âgés de 18 à 60 ans.

  2. Patients avec un diagnostic confirmé de spasme musculo-squelettique aigu avec lombalgie due à :

    • Spondylose déformante
    • Disque intervertébral prolapsus (PID)
    • Entorses musculaires avec spasmes
  3. Les patients qui sont prêts à prendre les médicaments selon les directives et qui sont prêts à venir pour des suivis.
  4. Les patients qui sont prêts à se conformer aux exigences du protocole.
  5. Les patients qui sont prêts à donner le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'autres spasmes associés tels que :

    • Entorses musculaires avec spasmes de la hanche/du genou/de la cheville
    • Douleur traumatique avec spasmes
    • Spondylarthrite cervicale
    • Douleur et spasme associés à une fracture osseuse.
  2. Patients ayant pris une forme quelconque de relaxant des muscles squelettiques au cours des 7 jours précédents.
  3. Patients présentant une hypersensibilité à l'un des ingrédients des formulations de test et de contrôle.
  4. Femmes enceintes/allaitantes ou femmes en âge de procréer ne suivant pas de mesures contraceptives adéquates.
  5. Patients refusant ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude.
  6. Patients ayant des antécédents d'infection aiguë sévère, de chirurgie ou de traumatisme majeur, de troubles métaboliques, endocriniens ou électrolytiques graves et de convulsions au cours des 8 semaines précédentes.
  7. Patients ayant une insuffisance rénale sévère définie par une valeur de créatinine supérieure à 2,5 mg/dl.
  8. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère définie par une valeur SGOT ou SGPT égale ou supérieure aux valeurs trois fois normales de la valeur de référence du laboratoire respectif.

  9. Patients présentant l'un des troubles suivants :

    • Insuffisance rénale
    • Boulimie
    • Hypo et hyperthyroïdie
    • Le syndrome néphrotique
    • Anorexie nerveuse
    • Obstruction biliaire
    • Dysfonctionnement cardiaque sévère.
  10. Patients souffrant de diabète sucré non contrôlé ou de tout autre trouble métabolique ou endocrinien.
  11. Patients ayant reçu un traitement avec un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes.
  12. Patients susceptibles d'être non observants (alcooliques, fumeurs ou toxicomanes).
  13. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne justifie pas l'inclusion du patient dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La présente étude sera menée dans le but de comparer l'efficacité d'Eperisone-HCl (Myonal) versus placebo dans le traitement des spasmes musculo-squelettiques aigus associés aux lombalgies.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La présente étude sera menée avec un objectif secondaire de comparer la tolérance d'Eperisone-HCl (Myonal) versus placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Dilip Pawar, Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2006

Première publication (Estimation)

18 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E0646-AS91-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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