Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эперизона гидрохлорида при лечении острого мышечно-скелетного спазма, связанного с болью в пояснице — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

17 апреля 2014 г. обновлено: Eisai Inc.

Оценка эперизона гидрохлорида при лечении острого скелетно-мышечного спазма, связанного с болью в пояснице

Целью данного исследования является оценка эффективности эперизона гидрохлорида при лечении острого мышечно-скелетного спазма, связанного с болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование, которое будет проведено на 240 пациентах (по 120 пациентов в каждой группе лечения). Пациенты, посещающие амбулаторные отделения травматологических и ортопедических отделений исследовательских центров, будут обследованы на поясничную боль и спазм путем клинического и рентгенологического обследования для включения. В этом исследовании планировалось включить в общей сложности 240 пациентов по 120 пациентов в каждой группе. Общая продолжительность лечения составит 14 дней. Пациенты будут проверены на исходные параметры, а затем будут рандомизированы в соответствии с заранее установленным графиком рандомизации на две группы. Пациентов будут лечить либо эперизон-HCl (мионал), либо плацебо в течение 14 дней. После базового визита для скрининга (день 1) пациентов просили наблюдать на 3, 7 и 14 день. Во время каждого визита будет проводиться полное общее обследование и клиническая оценка параметров эффективности. Нежелательные явления будут отслеживаться в течение периода исследования и будут регистрироваться в форме отчета о случаях (CRF). В конце лечения будет проводиться глобальная оценка ответа на терапию врачами и пациентами (PGART) отдельно для оценки эффективности и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Gulbarga, Karnataka, Индия, 585 104
        • M.R. Medical College
    • Maharashtra
      • Byculla, Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 008
        • Grant Medical College Sir J.J. Group of Hospitals
      • Sion, Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 022
        • L.T. M. Medical College and General Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет.

  2. Пациенты с подтвержденным диагнозом острого мышечно-скелетного спазма с болью в пояснице из-за:

    • деформирующий спондилез
    • Пролапс межпозвонкового диска (ВЗОМТ)
    • Мышечные растяжения со спазмами
  3. Пациенты, которые готовы принимать лекарства в соответствии с указаниями и готовы приходить для последующего наблюдения.
  4. Пациенты, которые готовы соблюдать требования протокола.
  5. Пациенты, которые готовы дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими сопутствующими спазмами, такими как:

    • Мышечные растяжения со спазмами бедра/колена/лодыжки
    • Травматические боли со спазмами
    • Шейный спондилит
    • Боль и спазм, связанные с переломом кости.
  2. Пациенты, принимавшие любую форму релаксанта скелетных мышц в течение предыдущих 7 дней.
  3. Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов тестовых и контрольных составов.
  4. Беременные/кормящие женщины или женщины детородного возраста, не соблюдающие адекватные меры контрацепции.
  5. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать процедуры исследования.
  6. Пациенты, имеющие в анамнезе тяжелую острую инфекцию, серьезную операцию или травму, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения и судороги в предшествующие 8 недель.
  7. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой значением креатинина выше 2,5 мг/дл.
  8. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, определяемой значением SGOT или SGPT, равным или превышающим трехкратное нормальное значение соответствующего лабораторного эталонного значения.

  9. Пациенты с любым из следующих заболеваний:

    • Почечная недостаточность
    • Булимия
    • Гипо и гипертиреоз
    • Нефротический синдром
    • Нервная анорексия
    • Билиарная непроходимость
    • Тяжелая сердечная недостаточность.
  10. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или любым другим метаболическим или эндокринным заболеванием.
  11. Пациенты, получавшие лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 4 недель.
  12. Пациенты, вероятно, не соблюдают режим (алкоголь, курение или злоупотребление наркотиками).
  13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не оправдывает включение пациента в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Настоящее исследование будет проведено с целью сравнения эффективности эперизона-HCl (мионала) и плацебо при лечении острого мышечно-скелетного спазма, связанного с болью в пояснице.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Настоящее исследование будет проводиться с дополнительной целью сравнения переносимости эперизон-HCl (мионал) по сравнению с плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Dilip Pawar, Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E0646-AS91-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться