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息切れを軽減する緩和酸素

2009年12月10日 更新者：National Health and Medical Research Council, Australia

PaO2>55mmHgの難治性呼吸困難患者の息切れを軽減するための酸素と医療用空気の多施設無作為二重盲検対照試験

この研究の主な目的は、通常提供される状況における緩和的酸素の有効性、つまり最大限の治療を受けた生命を制限する病気を持つ人々の息切れ感の軽減と生活の質の改善を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これ以上の医学的管理によって難治性の息切れが軽減されない場合、その人が極度に低い血中酸素濃度という一般的な酸素供給基準を満たしているかどうかに関係なく、緩和酸素が処方されることがよくあります。 この研究の結果は、進行した生命を制限する病気や難治性の息切れを患う人々のケアにおけるベストプラクティスを提供し、合理的な資金調達ガイドラインの開発を支援し、緩和酸素の役割に関する国際的な議論に答えることになるだろう。

この研究は、難治性呼吸困難およびPaO2＞55mmHg（血中酸素濃度の測定値）を有する参加者の息切れの軽減を目的とした、酸素と医療用空気の国際多施設ランダム化二重盲検比較試験の決定版である。 具体的な目的には、緩和医療環境における息切れの軽減 (具体的な目的 1) および QOL の改善 (具体的な目的 2) における酸素と医療用空気の有効性の実証が含まれます。 さらに、どの患者が最大の利益を得るか（具体的な目的 3）、治療のリスク（具体的な目的 4）、および治療にかかる費用（具体的な目的 5）を確立しようとします。 主な仮説は、PaO2 > 55mmHg の設定では、生命に限界がある病気による難治性呼吸困難患者の息切れ感の軽減において、酸素療法が空気よりも優れているというものです。

参加者は全員外来患者として登録されます。 「適格性訪問」は研究開始の約 5 ～ 7 日前に行われ、同意書の確認、短い面接、身体検査、血液検査が含まれます。 訪問は自宅またはクリニックで行うことができます。 血液検査には定期的な静脈穿刺が含まれますが、前月にこれらの検査が行われていない場合には動脈血液ガスも検査されます。 「ランダム化訪問」は研究開始の 2 日前 (2 日目) に行われ、短い面接と生活の質 (QOL) アンケートが含まれます。この訪問は通常自宅で行われますが、クリニックで行われる場合もあります。 酸素濃縮器または空気濃縮器は、酸素会社の訓練を受けた担当者によって 0 日目に家庭に配達されます。 同じ日に、研究看護師による簡単な家庭訪問も行われ、短い面接と QOL アンケートが行われます。 参加者は、7 日間 (0 ～ 6 日目)、毎日少なくとも 15 時間、酸素または医療用空気ガスを使用します。 酸素/空気を使用している間、参加者は朝と夕方、起床または就寝後 30 分以内に短い日記フォームに記入します。 この日記は、息切れ、参加者の気分、ガスの潜在的な副作用に焦点を当てています。 研究看護師は 3 日目に「チェックイン」電話をかけて、参加者の体調が良好であることを確認します。 最終日 (6 日目) に看護師が自宅を訪問し、簡単な QOL アンケートを行います。 酸素会社は通常 7 日目に濃縮器を引き取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Department of Medicine, Division of Medical Oncology
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、IP33 2QY UK
        • St Nicholas Hospice
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Sydney Area Health Service, Sydney Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5041
        • Flinders University, Southern Adelaide Palliative Services
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • Statewide Palliative Care Service
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根本的な原因が最大限に治療されている末期疾患の状​​況で、難治性呼吸困難およびPaO2 > 55mmHgを有する成人患者。医療専門家は、特定された呼吸困難の可逆的な原因​​がすべて治療されたことを文書化する必要があります。 PaO2測定は先月のものである必要があります
  • Medical Research Council のカテゴリ別呼吸困難労作スケールで 3 点以上のスコアで測定される、安静時または最小限の労作時の呼吸困難
  • 定期的な「必要に応じた」投薬を除き、前の 1 週間に安定した投薬を受けている。
  • 治療医師の意見によると、少なくとも1か月の生存期間

除外基準:

  • PaO2 56-59mmHg、つまり肺性心を伴う症候性肺高血圧症での長期酸素療法に関する国際ガイドラインに適合
  • ベースライン評価から 1 か月以内に測定したヘモグロビン <10.0g/dL
  • PaCO2 >50 mmHg。
  • フォルスタインミニ精神状態検査で測定される混乱状態 <24/30
  • 現在の酸素療法または前週の継続的な酸素療法
  • 積極的に喫煙している
  • 過去2週間以内に活動性の呼吸器疾患または心臓イベントがあった（上気道感染症は含まない）。患者のケアに携わる医師の判断により、ベースライン評価の前に少なくとも2週間病気が解消されている必要がある
  • 酸素による呼吸不全の既往
  • インフォームド・コンセントを与えられない、または日記を完全に記入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
空気
他の：空気
濃縮器と鼻カニューレを介して 2L/分を 1 日あたり 15 時間以上、7 日間投与
アクティブコンパレータ：B
メディカルエア
他の：メディカルエア
濃縮器と鼻カニューレを介して 2L/分を 1 日あたり 15 時間以上、7 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
息苦しさの軽減の変化
時間枠：7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質（QOL）の変化
時間枠：7日
7日
緩和酸素の恩恵を受ける患者の特定
時間枠：7日
7日
副作用の特定
時間枠：7日
7日
緩和酸素の費用の文書化
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Health and Medical Research Council, Australia

協力者

Doris Duke Charitable Foundation
Cancer Council Tasmania
Duke Institute on Care at the End of Life, USA
Flinders Medical Research Institute Small Research Grants Scheme, Australia

捜査官

  • 主任研究者：David Curow, BMed,FRACP,MPH、Flinders University, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月10日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG0064

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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