Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywny tlen do łagodzenia duszności

10 grudnia 2009 zaktualizowane przez: National Health and Medical Research Council, Australia

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą tlenu w porównaniu z powietrzem medycznym w celu złagodzenia duszności u pacjentów z dusznością oporną na leczenie i PaO2>55 mmHg

Głównym celem tego badania jest ustalenie skuteczności tlenoterapii paliatywnej w kontekście, w jakim jest zwykle podawana — złagodzenie uczucia duszności i poprawa jakości życia osób z maksymalnie leczoną chorobą ograniczającą życie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy dalsze postępowanie medyczne nie złagodzi trudnej do opanowania duszności, często przepisywany jest tlen paliatywny, niezależnie od tego, czy dana osoba spełnia powszechne kryteria finansowania tlenu w postaci bardzo niskiego poziomu tlenu we krwi. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę najlepszych praktyk w opiece nad osobami z zaawansowaną chorobą ograniczającą życie i trudną do opanowania dusznością, pomogą w opracowaniu wytycznych dotyczących racjonalnego finansowania i odpowiedzą na międzynarodową debatę na temat roli tlenu paliatywnego.

To badanie jest ostatecznym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą tlenu w porównaniu z powietrzem medycznym w celu złagodzenia duszności u uczestników z trudną do opanowania dusznością i PaO2 > 55 mmHg (miara poziomu tlenu we krwi). Cele szczegółowe obejmują wykazanie skuteczności tlenu w porównaniu z powietrzem medycznym w łagodzeniu duszności w warunkach paliatywnych (Cel szczegółowy 1) i poprawie jakości życia (Cel szczegółowy 2). Dodatkowo będziemy dążyć do ustalenia, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści (Cel Szczegółowy 3), ryzyko terapii (Cel Szczegółowy 4) oraz koszty terapii (Cel Szczegółowy 5). Podstawowa hipoteza głosi, że terapia tlenowa jest lepsza od powietrza w łagodzeniu uczucia duszności u pacjentów z dusznością oporną na leczenie z powodu choroby ograniczającej życie przy PaO2 > 55 mm Hg.

Wszyscy uczestnicy są zapisani jako pacjenci ambulatoryjni. „Wizyta kwalifikacyjna” odbywa się około 5-7 dni przed rozpoczęciem badania i obejmuje przegląd formularza zgody, krótką rozmowę, badanie fizykalne i badania krwi. Wizyta może odbyć się w domu lub w klinice. Badania krwi obejmują regularne nakłucie żyły, a także gazometrię krwi tętniczej, jeśli badania te nie były wykonywane w poprzednim miesiącu. „Wizyta randomizacyjna” odbywa się 2 dni przed rozpoczęciem badania (dzień -2) i obejmuje krótki wywiad oraz kwestionariusz jakości życia (QOL); Wizyta ta zwykle odbywa się w domu, ale może również odbyć się w klinice. Koncentratory tlenu lub powietrza są dostarczane do domu w Dniu 0 przez przeszkoloną osobę z firmy tlenowej. Tego samego dnia odbywa się również krótka wizyta domowa pielęgniarki biorącej udział w badaniu, która obejmuje krótki wywiad i kwestionariusz QOL. Uczestnik korzysta z tlenu lub powietrza medycznego przez 7 dni (dni 0-6) przez co najmniej 15 godzin każdego dnia. Podczas korzystania z tlenu/powietrza uczestnik wypełnia krótki dzienniczek rano i wieczorem, w ciągu 30 minut od przebudzenia lub udania się na spoczynek. Dziennik skupia się na duszności, samopoczuciu uczestnika i potencjalnych skutkach ubocznych gazu. Pielęgniarka przeprowadzająca badanie przeprowadza rozmowę telefoniczną w dniu 3, aby upewnić się, że uczestnik ma się dobrze. Ostatniego dnia (dzień 6) pielęgniarka odwiedza dom w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu z krótkim kwestionariuszem QOL. Firma tlenowa odbierze koncentrator, zwykle w dniu 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Area Health Service, Sydney Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
        • Flinders University, Southern Adelaide Palliative Services
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Statewide Palliative Care Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Department of Medicine, Division of Medical Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QY UK
        • St Nicholas Hospice
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z trudną do opanowania dusznością i PaO2 >55 mmHg w stanie terminalnym choroby, gdy przyczyna leżąca u podstaw została maksymalnie wyleczona; lekarz specjalista musi udokumentować, że wszystkie zidentyfikowane odwracalne przyczyny duszności zostały wyleczone; Pomiar PaO2 musi być w ostatnim miesiącu
  • Duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku, mierzona wynikiem ≥ 3 w kategorycznej skali duszności wysiłkowej Medical Research Council
  • Na stałych lekach w ciągu poprzedniego tygodnia, z wyjątkiem rutynowych leków „w razie potrzeby”.
  • Przeżycie co najmniej 1 miesiąca w opinii lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia międzynarodowe wytyczne dotyczące długotrwałej tlenoterapii PaO2 56-59mmHg, tj. objawowego nadciśnienia płucnego z sercem płucnym
  • Hemoglobina <10,0 g/dl zmierzona w ciągu jednego miesiąca od oceny wyjściowej
  • PaCO2 >50 mm Hg.
  • Dezorientacja mierzona za pomocą testu Folstein Mini-mental Status Exam <24/30
  • Aktualna tlenoterapia lub ciągła tlenoterapia w poprzednim tygodniu
  • Aktywne palenie
  • Czynny incydent oddechowy lub sercowy w ciągu ostatnich 2 tygodni, z wyłączeniem infekcji górnych dróg oddechowych; choroba musi ustąpić na co najmniej 2 tygodnie przed oceną wyjściową, zgodnie z oceną lekarza zaangażowanego w opiekę nad pacjentem
  • Wcześniejsza niewydolność oddechowa wywołana tlenem
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub pełnych wpisów w dzienniczku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Tlen
Inny: Tlen
2 l/min przez 15 godzin lub dłużej dziennie przez koncentrator i kaniule do nosa przez 7 dni
Aktywny komparator: B
Powietrze medyczne
Inny: Powietrze medyczne
2 l/min przez 15 godzin lub dłużej dziennie przez koncentrator i kaniule do nosa przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ulgi od uczucia duszności
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Identyfikacja pacjentów, którzy odnoszą korzyści z paliatywnego tlenu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Identyfikacja skutków ubocznych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Dokumentacja kosztów tlenu paliatywnego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health and Medical Research Council, Australia

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation
Cancer Council Tasmania
Duke Institute on Care at the End of Life, USA
Flinders Medical Research Institute Small Research Grants Scheme, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: David Curow, BMed,FRACP,MPH, Flinders University, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG0064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj