Paliativní kyslík pro úlevu při dušnosti
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná zkouška kyslíku versus medicinální vzduch pro úlevu od dušnosti u pacientů s nezvladatelnou dušností a PaO2 > 55 mmHg
Přehled studie
Detailní popis
Pokud další lékařská péče nezmírní nezvladatelnou dušnost, je často předepisován paliativní kyslík bez ohledu na to, zda osoba splňuje běžná kritéria financování kyslíku, tedy velmi nízké hladiny kyslíku v krvi. Výsledky této studie budou informovat o osvědčených postupech v péči o lidi s pokročilým život limitujícím onemocněním a nezvladatelnou dušností, pomohou při vývoji racionálních směrnic financování a odpoví na mezinárodní debatu o úloze paliativního kyslíku.
Tato studie je definitivní mezinárodní multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie kyslíku versus medicinální vzduch pro zmírnění dušnosti u účastníků s nezvladatelnou dušností a PaO2>55 mmHg (míra hladiny kyslíku v krvi). Specifické cíle zahrnují prokázání účinnosti kyslíku oproti medicinálnímu vzduchu při zmírnění dušnosti v paliativním prostředí (Specifický cíl 1) a zlepšení QOL (Specifický cíl 2). Dále se budeme snažit zjistit, kteří pacienti mají největší přínos (Specifický cíl 3), rizika terapie (Specifický cíl 4) a náklady na terapii (Specifický cíl 5). Primární hypotézou je, že oxygenoterapie je lepší než vzduchová při zmírnění pocitu dušnosti u pacientů s nezvladatelnou dušností v důsledku život omezujícího onemocnění při nastavení PaO2>55 mmHg.
Všichni účastníci jsou zapsáni jako ambulantní pacienti. „Návštěva způsobilosti“ se uskuteční přibližně 5–7 dní před zahájením studie a bude zahrnovat kontrolu formuláře souhlasu, krátký rozhovor, fyzickou prohlídku a krevní testy. Návštěva se může uskutečnit v domácnosti nebo na klinice. Krevní testy zahrnují pravidelnou venepunkci a také arteriální krevní plyn, pokud tyto studie nebyly provedeny v předchozím měsíci. „randomizační návštěva“ se uskuteční 2 dny před zahájením studie (den -2) a zahrnuje krátký rozhovor a dotazník o kvalitě života (QOL); tato návštěva se obvykle provádí doma, ale může se vyskytnout i na klinice. Kyslíkové nebo vzduchové koncentrátory doručí domů v den 0 vyškolená osoba z kyslíkové společnosti. Ve stejný den proběhne také krátká domácí návštěva studijní sestry, která zahrnuje krátký rozhovor a dotazník QOL. Účastník používá kyslík nebo medicinální vzduch každých 7 dní (dny 0-6) po dobu nejméně 15 hodin každý den. Při používání kyslíku/vzduchu vyplňuje účastník ráno a večer krátký deníkový formulář do 30 minut po probuzení nebo odchodu do důchodu. Deník se zaměřuje na dušnost, na to, jak se účastník cítí, a na potenciální vedlejší účinky plynu. Studijní sestra provede „check-in“ telefonický hovor 3. den, aby se ujistila, že je účastník v pořádku. Poslední den (6. den) sestra navštíví domov, aby provedla krátký rozhovor s krátkým dotazníkem QOL. Kyslíková společnost vyzvedne koncentrátor, obvykle 7. den.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Sydney Area Health Service, Sydney Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
- Flinders University, Southern Adelaide Palliative Services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Statewide Palliative Care Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, IP33 2QY UK
- St Nicholas Hospice
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Department of Medicine, Division of Medical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s nezvladatelnou dušností a PaO2>55 mmHg v podmínkách terminálního onemocnění, kde byla základní příčina maximálně léčena; odborný lékař musí doložit, že byly vyléčeny všechny zjištěné reverzibilní příčiny dušnosti; Měření PaO2 musí být v posledním měsíci
- Dušnost v klidu nebo při minimální námaze, měřeno skóre ≥ 3 na kategorické škále námahy při dušnosti Medical Research Council
- Na stabilních lécích během předchozího týdne s výjimkou běžných léků „podle potřeby“.
- Přežití minimálně 1 měsíc dle názoru ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Splňuje mezinárodní směrnice pro dlouhodobou oxygenoterapii s PaO2 56-59 mmHg, tedy symptomatickou plicní hypertenzi s cor pulmonale
- Hemoglobin < 10,0 g/dl měřeno během jednoho měsíce od výchozího hodnocení
- PaCO2 >50 mm Hg.
- Zmatek měřený Folstein Mini-mental Status Exam <24/30
- Aktuální oxygenoterapie nebo kontinuální oxygenoterapie v předchozím týdnu
- Aktivně kouřit
- Aktivní respirační nebo srdeční příhoda v předchozích 2 týdnech, kromě infekcí horních cest dýchacích; onemocnění musí být vyřešeno alespoň 2 týdny před základním hodnocením, jak posoudí lékař zapojený do péče o pacienta
- Předchozí respirační selhání vyvolané kyslíkem
- Nelze dát informovaný souhlas nebo dokončit záznamy v deníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Kyslík
|
2 l/min po dobu 15 hodin nebo více denně pomocí koncentrátoru a nosní kanyly po dobu 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: B
Medical Air
|
2 l/min po dobu 15 hodin nebo více denně pomocí koncentrátoru a nosní kanyly po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v úlevě od pocitu dušnosti
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v kvalitě života (QOL)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Identifikace pacientů, kteří profitují z paliativního kyslíku
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Identifikace vedlejších účinků
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Dokumentace nákladů na paliativní kyslík
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Curow, BMed,FRACP,MPH, Flinders University, Australia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Booth S, Wade R, Johnson M, Kite S, Swannick M, Anderson H; Expert Working Group of the Scientific Committee of the Association of Palliative Medicine. The use of oxygen in the palliation of breathlessness. A report of the expert working group of the Scientific Committee of the Association of Palliative Medicine. Respir Med. 2004 Jan;98(1):66-77. doi: 10.1016/j.rmed.2003.08.008. Erratum In: Respir Med. 2004 May;98(5):476.
- Guyatt GH, McKim DA, Austin P, Bryan R, Norgren J, Weaver B, Goldstein RS. Appropriateness of domiciliary oxygen delivery. Chest. 2000 Nov;118(5):1303-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1303.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas B. Prescribing palliative oxygen: a clinician survey of expected benefit and patterns of use. Palliat Med. 2005 Mar;19(2):168-70. doi: 10.1177/026921630501900219. No abstract available.
- Bruera E, Sweeney C, Willey J, Palmer JL, Strasser F, Morice RC, Pisters K. A randomized controlled trial of supplemental oxygen versus air in cancer patients with dyspnea. Palliat Med. 2003 Dec;17(8):659-63. doi: 10.1191/0269216303pm826oa.
- Abernethy AP, McDonald CF, Frith PA, Clark K, Herndon JE 2nd, Marcello J, Young IH, Bull J, Wilcock A, Booth S, Wheeler JL, Tulsky JA, Crockett AJ, Currow DC. Effect of palliative oxygen versus room air in relief of breathlessness in patients with refractory dyspnoea: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Sep 4;376(9743):784-93. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61115-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .