Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ ilt til lindring af åndenød

10. december 2009 opdateret af: National Health and Medical Research Council, Australia

Et multicenter randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med ilt versus medicinsk luft til lindring af åndenød hos patienter med uhåndterlig dyspnø og PaO2>55 mmHg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​palliativ ilt i den kontekst, hvori den normalt gives - lindring af fornemmelsen af ​​åndenød og forbedring af livskvaliteten for mennesker med maksimalt behandlet livsbegrænsende sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når yderligere medicinsk behandling ikke vil lindre vanskelig åndenød, ordineres palliativ ilt ofte, uanset om personen opfylder de almindelige iltfinansieringskriterier med alvorligt lave iltniveauer i blodet. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om bedste praksis inden for pleje af mennesker med fremskreden livsbegrænsende sygdom og vanskelig åndenød, hjælpe med udviklingen af ​​rationelle retningslinjer for finansiering og besvare en international debat om rollen af ​​palliativ ilt.

Denne undersøgelse er et endeligt internationalt multicenter randomiseret dobbelt-blindt kontrolleret forsøg med ilt versus medicinsk luft til lindring af åndenød hos deltagere med intraktabel dyspnø og PaO2>55 mmHg (et mål for blodets iltniveauer). Specifikke mål omfatter demonstration af effektiviteten af ​​ilt versus medicinsk luft til at lindre åndenød i palliative omgivelser (Specific Aim 1) og forbedring af QOL (Specific Aim 2). Derudover vil vi søge at fastslå, hvilke patienter der opnår den største fordel (specifikt mål 3), risiciene ved terapien (specifikt mål 4) og omkostningerne ved terapien (specifikt mål 5). Den primære hypotese er, at iltbehandling er overlegen i forhold til luft til at lindre fornemmelsen af ​​åndenød for patienter med uhåndterlig dyspnø på grund af livsbegrænsende sygdom ved PaO2>55 mmHg.

Alle deltagere indskrives som ambulante patienter. "Berettigelsesbesøget" finder sted omkring 5-7 dage før undersøgelsen påbegyndes og vil omfatte gennemgang af samtykkeerklæringen, et kort interview, fysisk undersøgelse og blodprøver. Besøget kan ske i hjemmet eller klinikken. Blodprøverne omfatter regelmæssig venepunktur og også en arteriel blodgas, hvis disse undersøgelser ikke er blevet udført i den foregående måned. "Randomiseringsbesøget" finder sted 2 dage før undersøgelsens start (dag -2) og inkluderer et kort interview og livskvalitetsspørgeskema (QOL); dette besøg foregår normalt i hjemmet, men kan også forekomme i klinikken. Ilt- eller luftkoncentratorerne leveres til hjemmet på dag 0 af en uddannet person fra iltfirmaet. Samme dag er der også et kort hjemmebesøg fra studiesygeplejersken, der inkluderer et kort interview og QOL-spørgeskema. Deltageren bruger ilt eller medicinsk luftgassen hver 7. dag (dage 0-6) i mindst 15 timer hver dag. Mens deltageren bruger ilten/luften, udfylder deltageren en kort dagbogsformular morgen og aften inden for 30 minutter efter at være vågnet eller gået på pension. Dagbogen fokuserer på åndenød, hvordan deltageren har det og potentielle bivirkninger af gassen. Studiesygeplejersken foretager en "check-in" telefonsamtale på dag 3 for at sikre sig, at deltageren har det OK. Den sidste dag (dag 6) besøger sygeplejersken hjemmet for at gennemføre et kort interview med et kort QOL-spørgeskema. Iltfirmaet henter koncentratoren, normalt på dag 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Area Health Service, Sydney Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
        • Flinders University, Southern Adelaide Palliative Services
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Statewide Palliative Care Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, IP33 2QY UK
        • St Nicholas Hospice
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Department of Medicine, Division of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med intraktabel dyspnø og PaO2>55 mmHg i forbindelse med terminal sygdom, hvor den underliggende årsag er blevet maksimalt behandlet; en speciallæge skal dokumentere, at alle identificerede reversible årsager til dyspnøen er behandlet; PaO2-måling skal være inden for den sidste måned
  • Dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse, målt ved en score på ≥ 3 på Medical Research Councils kategoriske dyspnøanstrengelsesskala
  • På stabil medicin i løbet af den foregående uge undtagen rutinemæssig "efter behov" medicin.
  • Overlevelse på mindst 1 måned efter den behandlende læges vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder internationale retningslinjer for langvarig iltbehandling med PaO2 56-59mmHg, dvs. symptomatisk pulmonal hypertension med cor pulmonale
  • Hæmoglobin <10,0 g/dL målt inden for en måned efter baseline-evaluering
  • PaCO2 >50 mm Hg.
  • Forvirring målt ved Folstein Mini-mental Status Eksamen <24/30
  • Aktuel iltbehandling eller kontinuerlig iltbehandling i forrige uge
  • Ryger aktivt
  • Aktiv luftvejs- eller hjertehændelse inden for de foregående 2 uger, ikke inklusive øvre luftvejsinfektioner; sygdom skal være løst i mindst 2 uger før baseline evaluering, som bedømt af en læge involveret i plejen af ​​patienten
  • Tidligere respirationssvigt induceret af ilt
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller fuldstændige dagbogsoptegnelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Ilt
Andet: Ilt
2L/min i 15 timer eller mere om dagen via koncentrator og næsekanyler i 7 dage
Aktiv komparator: B
Medical Air
Andet: Medical Air
2L/min i 15 timer eller mere om dagen via koncentrator og næsekanyler i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i lindring fra følelsen af ​​åndenød
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Identifikation af patienter, der har gavn af palliativ ilt
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Identifikation af bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Dokumentation af omkostninger til palliativ ilt
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health and Medical Research Council, Australia

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation
Cancer Council Tasmania
Duke Institute on Care at the End of Life, USA
Flinders Medical Research Institute Small Research Grants Scheme, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Curow, BMed,FRACP,MPH, Flinders University, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2006

Først opslået (Skøn)

19. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG0064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner