Паллиативный кислород для облегчения одышки
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование применения кислорода в сравнении с медицинским воздухом для облегчения одышки у пациентов с трудноизлечимой одышкой и PaO2>55 мм рт.ст.
Обзор исследования
Подробное описание
Когда дальнейшее медикаментозное лечение не избавит от трудноизлечимой одышки, часто назначают паллиативную оксигенацию независимо от того, соответствует ли человек общим критериям финансирования кислородом при крайне низком уровне кислорода в крови. Результаты этого исследования послужат основой для передовой практики ухода за людьми с прогрессирующим заболеванием, ограничивающим жизнь, и неизлечимой одышкой, помогут в разработке рекомендаций по рациональному финансированию и станут ответом на международные дебаты о роли паллиативного кислорода.
Это исследование является окончательным международным многоцентровым рандомизированным двойным слепым контролируемым исследованием применения кислорода в сравнении с медицинским воздухом для облегчения одышки у участников с неизлечимой одышкой и PaO2>55 мм рт.ст. (показатель уровня кислорода в крови). Конкретные цели включают демонстрацию эффективности кислорода по сравнению с медицинским воздухом для облегчения одышки в паллиативных условиях (конкретная цель 1) и улучшения качества жизни (конкретная цель 2). Кроме того, мы будем стремиться установить, какие пациенты получают наибольшую пользу (конкретная цель 3), риски терапии (конкретная цель 4) и затраты на терапию (конкретная цель 5). Основная гипотеза состоит в том, что оксигенотерапия превосходит воздух в облегчении ощущения одышки у пациентов с трудноизлечимой одышкой из-за неизлечимой болезни при PaO2 > 55 мм рт.
Все участники находятся на амбулаторном лечении. «Визит для определения приемлемости» происходит примерно за 5-7 дней до начала исследования и будет включать в себя рассмотрение формы согласия, короткое собеседование, медицинский осмотр и анализы крови. Посещение может происходить на дому или в клинике. Анализы крови включают регулярную венепункцию, а также анализ газов артериальной крови, если эти исследования не проводились в предыдущем месяце. «Рандомизационный визит» происходит за 2 дня до начала исследования (День -2) и включает в себя краткое интервью и опросник по качеству жизни (КЖ); этот визит обычно проводится на дому, но также может происходить в клинике. Кислородные или воздушные концентраторы доставляются на дом в День 0 обученным лицом из кислородной компании. В тот же день проводится краткий домашний визит медсестры-исследователя, который включает в себя короткое интервью и анкету QOL. Участник использует кислород или медицинский газ каждый из 7 дней (дни 0-6) не менее 15 часов каждый день. При использовании кислорода/воздуха участник заполняет короткую дневниковую форму утром и вечером, в течение 30 минут после пробуждения или отхода ко сну. В дневнике основное внимание уделяется одышке, самочувствию участника и потенциальным побочным эффектам газа. Медсестра-исследователь проводит телефонный звонок на 3-й день, чтобы убедиться, что у участника все в порядке. В последний день (день 6) медсестра посещает дом, чтобы провести краткий опрос с помощью короткой анкеты QOL. Кислородная компания заберет концентратор, как правило, на 7-й день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Sydney Area Health Service, Sydney Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5041
- Flinders University, Southern Adelaide Palliative Services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
- Statewide Palliative Care Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, IP33 2QY UK
- St Nicholas Hospice
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Department of Medicine, Division of Medical Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с трудноизлечимой одышкой и PaO2 > 55 мм рт. ст. в условиях неизлечимой болезни, когда основная причина была максимально устранена; медицинский специалист должен документально подтвердить, что все выявленные обратимые причины одышки устранены; Измерение PaO2 должно быть в прошлом месяце
- Одышка в покое или при минимальной физической нагрузке, оцениваемая по баллу ≥ 3 по категориальной шкале одышки при физической нагрузке Совета медицинских исследований.
- Прием стабильных лекарств в течение предыдущей недели, за исключением обычных лекарств «по мере необходимости».
- Выживаемость не менее 1 месяца по мнению лечащего врача
Критерий исключения:
- Соответствует международным рекомендациям по длительной оксигенотерапии с PaO2 56–59 мм рт. ст., т. е. при симптоматической легочной гипертензии с легочным сердцем.
- Гемоглобин <10,0 г/дл, измеренный в течение одного месяца после исходной оценки
- РаСО2 >50 мм рт.ст.
- Спутанность сознания, измеренная с помощью мини-теста Фольштейна на определение психического статуса <24/30
- Текущая оксигенотерапия или постоянная оксигенотерапия на предыдущей неделе
- Активно курит
- Активное респираторное или сердечное заболевание в предыдущие 2 недели, не включая инфекции верхних дыхательных путей; болезнь должна быть решена не менее чем за 2 недели до исходной оценки, по мнению врача, участвующего в уходе за пациентом.
- Предыдущая дыхательная недостаточность, вызванная кислородом
- Невозможно дать информированное согласие или заполнить дневник
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Кислород
|
2 л/мин в течение 15 часов и более в день через концентратор и назальные канюли в течение 7 дней
|
|
Активный компаратор: Б
Медицинский воздух
|
2 л/мин в течение 15 часов и более в день через концентратор и назальные канюли в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения облегчения от ощущения одышки
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Выявление пациентов, которым полезен паллиативный кислород
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Выявление побочных эффектов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Документирование стоимости паллиативного кислорода
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Curow, BMed,FRACP,MPH, Flinders University, Australia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Booth S, Wade R, Johnson M, Kite S, Swannick M, Anderson H; Expert Working Group of the Scientific Committee of the Association of Palliative Medicine. The use of oxygen in the palliation of breathlessness. A report of the expert working group of the Scientific Committee of the Association of Palliative Medicine. Respir Med. 2004 Jan;98(1):66-77. doi: 10.1016/j.rmed.2003.08.008. Erratum In: Respir Med. 2004 May;98(5):476.
- Guyatt GH, McKim DA, Austin P, Bryan R, Norgren J, Weaver B, Goldstein RS. Appropriateness of domiciliary oxygen delivery. Chest. 2000 Nov;118(5):1303-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1303.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas B. Prescribing palliative oxygen: a clinician survey of expected benefit and patterns of use. Palliat Med. 2005 Mar;19(2):168-70. doi: 10.1177/026921630501900219. No abstract available.
- Bruera E, Sweeney C, Willey J, Palmer JL, Strasser F, Morice RC, Pisters K. A randomized controlled trial of supplemental oxygen versus air in cancer patients with dyspnea. Palliat Med. 2003 Dec;17(8):659-63. doi: 10.1191/0269216303pm826oa.
- Abernethy AP, McDonald CF, Frith PA, Clark K, Herndon JE 2nd, Marcello J, Young IH, Bull J, Wilcock A, Booth S, Wheeler JL, Tulsky JA, Crockett AJ, Currow DC. Effect of palliative oxygen versus room air in relief of breathlessness in patients with refractory dyspnoea: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Sep 4;376(9743):784-93. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61115-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG0064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .