Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativt syre för lindring av andfåddhet

10 december 2009 uppdaterad av: National Health and Medical Research Council, Australia

En multicenter randomiserad dubbelblind kontrollerad studie av syre kontra medicinsk luft för lindring av andfåddhet hos patienter med svårbehandlad dyspné och PaO2>55 mmHg

Huvudmålet med denna studie är att fastställa effektiviteten av palliativt syre i det sammanhang där det vanligtvis tillhandahålls - lindring av känslan av andfåddhet och förbättring av livskvalitet för personer med maximalt behandlade livsbegränsande sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När ytterligare medicinsk behandling inte kommer att lindra svår andnöd, ordineras ofta palliativt syre oavsett om personen uppfyller de vanliga syrefinansieringskriterierna för allvarligt låga syrenivåer i blodet. Resultaten av denna studie kommer att informera om bästa praxis i vården av människor med avancerad livsbegränsande sjukdom och svår andnöd, hjälpa till att utveckla rationella riktlinjer för finansiering och svara på en internationell debatt om rollen av palliativt syre.

Denna studie är en definitiv internationell multicenter randomiserad dubbelblind kontrollerad studie av syre kontra medicinsk luft för lindring av andfåddhet hos deltagare med svårbehandlad dyspné och PaO2>55 mmHg (ett mått på blodets syrenivåer). Specifika mål inkluderar demonstration av effektiviteten av syre kontra medicinsk luft för att lindra andfåddhet i palliativ miljö (specifikt mål 1) och förbättra QOL (specifikt mål 2). Dessutom kommer vi att försöka fastställa vilka patienter som har störst nytta (specifikt mål 3), riskerna med terapin (specifikt mål 4) och kostnaderna för behandlingen (specifikt mål 5). Den primära hypotesen är att syrgasbehandling är överlägsen luft när det gäller att lindra känslan av andfåddhet för patienter med svårbehandlad dyspné på grund av livsbegränsande sjukdom i en miljö med PaO2>55 mmHg.

Alla deltagare är inskrivna som öppenvårdspatienter. "Behörighetsbesöket" inträffar cirka 5-7 dagar innan studien påbörjas och kommer att omfatta granskning av samtyckesformuläret, en kort intervju, fysisk undersökning och blodprov. Besöket kan ske i hemmet eller kliniken. Blodproverna inkluderar regelbunden venpunktion och även en arteriell blodgas, om dessa studier inte har gjorts under föregående månad. "Randomiseringsbesöket" sker 2 dagar innan studien startar (dag -2) och inkluderar en kort intervju och enkät om livskvalitet (QOL); detta besök görs vanligtvis i hemmet men kan även förekomma på kliniken. Syrgas- eller luftkoncentratorerna levereras till hemmet dag 0 av en utbildad person från syrgasföretaget. Samma dag är det också ett kort hembesök från studiesköterskan som inkluderar en kort intervju och QOL-enkät. Deltagaren använder syrgas eller medicinsk luftgas var 7 dagar (dagar 0-6) i minst 15 timmar varje dag. När deltagaren använder syret/luften fyller deltagaren i ett kort dagboksformulär på morgonen och kvällen, inom 30 minuter efter att han vaknat eller gått i pension. Dagboken fokuserar på andfåddhet, hur deltagaren mår och potentiella biverkningar av gasen. Studiesjuksköterskan genomför ett "inchecknings"-telefonsamtal på dag 3 för att se till att deltagaren mår bra. Sista dagen (dag 6) besöker sjuksköterskan hemmet för att genomföra en kort intervju med en kort QOL-enkät. Syreföretaget kommer att hämta koncentratorn, vanligtvis på dag 7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Area Health Service, Sydney Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
        • Flinders University, Southern Adelaide Palliative Services
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Statewide Palliative Care Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Department of Medicine, Division of Medical Oncology
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, IP33 2QY UK
        • St Nicholas Hospice
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med svårbehandlad dyspné och PaO2>55 mmHg vid terminal sjukdom där den bakomliggande orsaken har behandlats maximalt; en medicinsk specialist ska dokumentera att alla identifierade reversibla orsaker till dyspnéen har behandlats; PaO2-mätningen måste vara den senaste månaden
  • Dyspné i vila eller med minimal ansträngning, mätt med en poäng på ≥ 3 på Medical Research Councils kategoriska dyspnéansträngningsskala
  • På stabila mediciner under föregående vecka förutom rutinmediciner "efter behov".
  • Överlevnad på minst 1 månad enligt den behandlande läkarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller internationella riktlinjer för långvarig syrgasbehandling med PaO2 56-59mmHg, d.v.s. symtomatisk pulmonell hypertoni med cor pulmonale
  • Hemoglobin <10,0 g/dL mätt inom en månad efter baslinjeutvärdering
  • PaCO2 >50 mm Hg.
  • Förvirring mätt med Folstein Mini-mental Status Exam <24/30
  • Aktuell syrgasbehandling eller kontinuerlig syrgasbehandling föregående vecka
  • Aktivt röka
  • Aktiv andnings- eller hjärthändelse under de senaste 2 veckorna, exklusive övre luftvägsinfektioner; sjukdom måste lösas i minst 2 veckor före baslinjeutvärdering, enligt bedömning av en läkare som är involverad i vården av patienten
  • Tidigare andningssvikt inducerad av syre
  • Det går inte att ge informerat samtycke eller fullständiga dagboksanteckningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Syre
Övrig: Syre
2L/min i 15 timmar eller mer per dag via koncentrator och näskanyler i 7 dagar
Aktiv komparator: B
Medical Air
Övrig: Medical Air
2L/min i 15 timmar eller mer per dag via koncentrator och näskanyler i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i lindring från känslan av andfåddhet
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i livskvalitet (QOL)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Identifiering av patienter som har nytta av palliativt syre
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Identifiering av biverkningar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Dokumentation av kostnader för palliativt syrgas
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Health and Medical Research Council, Australia

Samarbetspartners

Doris Duke Charitable Foundation
Cancer Council Tasmania
Duke Institute on Care at the End of Life, USA
Flinders Medical Research Institute Small Research Grants Scheme, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: David Curow, BMed,FRACP,MPH, Flinders University, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG0064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera