- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00327873
Palliativer Sauerstoff zur Linderung von Atemnot
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Sauerstoff im Vergleich zu medizinischer Luft zur Linderung von Atemnot bei Patienten mit hartnäckiger Dyspnoe und PaO2 > 55 mmHg
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn eine weitere medizinische Behandlung die hartnäckige Atemnot nicht lindern kann, wird oft palliativer Sauerstoff verschrieben, unabhängig davon, ob die Person die üblichen Kriterien für die Sauerstoffversorgung eines stark niedrigen Blutsauerstoffspiegels erfüllt. Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen zu bewährten Verfahren in der Pflege von Menschen mit fortgeschrittener lebensverkürzender Erkrankung und hartnäckiger Atemnot liefern, bei der Entwicklung sinnvoller Finanzierungsrichtlinien helfen und eine internationale Debatte über die Rolle von palliativem Sauerstoff beantworten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine definitive internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich von Sauerstoff im Vergleich zu medizinischer Luft zur Linderung von Atemnot bei Teilnehmern mit hartnäckiger Dyspnoe und PaO2 > 55 mmHg (ein Maß für den Blutsauerstoffspiegel). Zu den spezifischen Zielen gehört der Nachweis der Wirksamkeit von Sauerstoff im Vergleich zu medizinischer Luft bei der Linderung von Atemnot im palliativen Umfeld (Spezifisches Ziel 1) und die Verbesserung der Lebensqualität (Spezifisches Ziel 2). Darüber hinaus werden wir versuchen herauszufinden, welche Patienten den größten Nutzen daraus ziehen (Spezifisches Ziel 3), welche Risiken die Therapie mit sich bringt (Spezifisches Ziel 4) und wie hoch die Kosten der Therapie sind (Spezifisches Ziel 5). Die primäre Hypothese ist, dass die Sauerstofftherapie der Luft bei der Linderung des Atemnotgefühls bei Patienten mit hartnäckiger Dyspnoe aufgrund einer lebensbegrenzenden Erkrankung bei einem PaO2>55 mmHg überlegen ist.
Alle Teilnehmer sind ambulant eingeschrieben. Der „Eignungsbesuch“ findet etwa 5–7 Tage vor Beginn der Studie statt und umfasst die Durchsicht des Einverständnisformulars, ein kurzes Interview, eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen. Der Besuch kann zu Hause oder in der Klinik erfolgen. Zu den Blutuntersuchungen gehören regelmäßige Venenpunktionen und auch eine arterielle Blutgasuntersuchung, sofern diese Untersuchungen nicht im Vormonat durchgeführt wurden. Der „Randomisierungsbesuch“ findet 2 Tage vor Studienbeginn (Tag -2) statt und umfasst ein kurzes Interview und einen Fragebogen zur Lebensqualität (QOL); Dieser Besuch wird normalerweise zu Hause durchgeführt, kann aber auch in der Klinik stattfinden. Die Sauerstoff- oder Luftkonzentratoren werden am Tag 0 von einer geschulten Person des Sauerstoffunternehmens nach Hause geliefert. Am selben Tag findet auch ein kurzer Hausbesuch der Studienkrankenschwester statt, der ein kurzes Interview und einen Fragebogen zur Lebensqualität umfasst. Der Teilnehmer verwendet den Sauerstoff oder das medizinische Luftgas an jedem der 7 Tage (Tage 0–6) für mindestens 15 Stunden pro Tag. Unter Verwendung von Sauerstoff/Luft füllt der Teilnehmer morgens und abends innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen oder Zubettgehen ein kurzes Tagebuchformular aus. Das Tagebuch konzentriert sich auf die Atemnot, das Befinden des Teilnehmers und mögliche Nebenwirkungen des Gases. Die Studienkrankenschwester führt am dritten Tag ein „Check-in“-Telefongespräch durch, um sicherzustellen, dass es dem Teilnehmer gut geht. Am letzten Tag (Tag 6) besucht die Krankenschwester das Haus, um ein kurzes Interview mit einem kurzen Fragebogen zur Lebensqualität zu führen. Das Sauerstoffunternehmen holt den Konzentrator normalerweise am 7. Tag ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Sydney Area Health Service, Sydney Cancer Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5041
- Flinders University, Southern Adelaide Palliative Services
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Statewide Palliative Care Service
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Department of Medicine, Division of Medical Oncology
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, IP33 2QY UK
- St Nicholas Hospice
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit hartnäckiger Dyspnoe und PaO2>55 mmHg im Rahmen einer unheilbaren Erkrankung, bei der die zugrunde liegende Ursache maximal behandelt wurde; ein Facharzt muss dokumentieren, dass alle identifizierten reversiblen Ursachen der Atemnot behandelt wurden; Die PaO2-Messung muss im letzten Monat erfolgen
- Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung, gemessen anhand einer Punktzahl von ≥ 3 auf der kategorialen Dyspnoe-Belastungsskala des Medical Research Council
- Einnahme stabiler Medikamente im Laufe der Vorwoche, mit Ausnahme routinemäßiger „nach Bedarf“-Medikamente.
- Überlebenszeit von mindestens 1 Monat nach Einschätzung des behandelnden Arztes
Ausschlusskriterien:
- Entspricht den internationalen Richtlinien für eine Langzeit-Sauerstofftherapie mit PaO2 56–59 mmHg, d. h. symptomatischer pulmonaler Hypertonie mit Cor pulmonale
- Hämoglobin <10,0 g/dl, gemessen innerhalb eines Monats nach der Basisbewertung
- PaCO2 >50 mm Hg.
- Verwirrung, gemessen durch den Folstein Mini-Mental Status Exam <24/30
- Aktuelle Sauerstofftherapie oder kontinuierliche Sauerstofftherapie in der Vorwoche
- Aktives Rauchen
- Aktives respiratorisches oder kardiales Ereignis in den letzten 2 Wochen, ohne Infektionen der oberen Atemwege; Die Krankheit muss mindestens zwei Wochen vor der Basisuntersuchung abgeklungen sein, wie von einem an der Betreuung des Patienten beteiligten Arzt beurteilt
- Früheres durch Sauerstoff verursachtes Atemversagen
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Tagebucheinträge zu vervollständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Sauerstoff
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2 l/min für 15 Stunden oder mehr pro Tag über Konzentrator und Nasenkanülen für 7 Tage
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Aktiver Komparator: B
Medizinische Luft
|
2 l/min für 15 Stunden oder mehr pro Tag über Konzentrator und Nasenkanülen für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen in der Linderung des Gefühls der Atemnot
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Identifizierung von Patienten, die von palliativem Sauerstoff profitieren
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Identifizierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Dokumentation der Kosten für palliativen Sauerstoff
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Curow, BMed,FRACP,MPH, Flinders University, Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Booth S, Wade R, Johnson M, Kite S, Swannick M, Anderson H; Expert Working Group of the Scientific Committee of the Association of Palliative Medicine. The use of oxygen in the palliation of breathlessness. A report of the expert working group of the Scientific Committee of the Association of Palliative Medicine. Respir Med. 2004 Jan;98(1):66-77. doi: 10.1016/j.rmed.2003.08.008. Erratum In: Respir Med. 2004 May;98(5):476.
- Guyatt GH, McKim DA, Austin P, Bryan R, Norgren J, Weaver B, Goldstein RS. Appropriateness of domiciliary oxygen delivery. Chest. 2000 Nov;118(5):1303-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1303.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas B. Prescribing palliative oxygen: a clinician survey of expected benefit and patterns of use. Palliat Med. 2005 Mar;19(2):168-70. doi: 10.1177/026921630501900219. No abstract available.
- Bruera E, Sweeney C, Willey J, Palmer JL, Strasser F, Morice RC, Pisters K. A randomized controlled trial of supplemental oxygen versus air in cancer patients with dyspnea. Palliat Med. 2003 Dec;17(8):659-63. doi: 10.1191/0269216303pm826oa.
- Abernethy AP, McDonald CF, Frith PA, Clark K, Herndon JE 2nd, Marcello J, Young IH, Bull J, Wilcock A, Booth S, Wheeler JL, Tulsky JA, Crockett AJ, Currow DC. Effect of palliative oxygen versus room air in relief of breathlessness in patients with refractory dyspnoea: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Sep 4;376(9743):784-93. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61115-4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AG0064
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