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Palliativer Sauerstoff zur Linderung von Atemnot

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Sauerstoff im Vergleich zu medizinischer Luft zur Linderung von Atemnot bei Patienten mit hartnäckiger Dyspnoe und PaO2 > 55 mmHg

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von palliativem Sauerstoff in dem Kontext zu ermitteln, in dem er normalerweise bereitgestellt wird – Linderung des Atemnotgefühls und Verbesserung der Lebensqualität für Menschen mit maximal behandelter lebensbegrenzender Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine weitere medizinische Behandlung die hartnäckige Atemnot nicht lindern kann, wird oft palliativer Sauerstoff verschrieben, unabhängig davon, ob die Person die üblichen Kriterien für die Sauerstoffversorgung eines stark niedrigen Blutsauerstoffspiegels erfüllt. Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen zu bewährten Verfahren in der Pflege von Menschen mit fortgeschrittener lebensverkürzender Erkrankung und hartnäckiger Atemnot liefern, bei der Entwicklung sinnvoller Finanzierungsrichtlinien helfen und eine internationale Debatte über die Rolle von palliativem Sauerstoff beantworten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine definitive internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich von Sauerstoff im Vergleich zu medizinischer Luft zur Linderung von Atemnot bei Teilnehmern mit hartnäckiger Dyspnoe und PaO2 > 55 mmHg (ein Maß für den Blutsauerstoffspiegel). Zu den spezifischen Zielen gehört der Nachweis der Wirksamkeit von Sauerstoff im Vergleich zu medizinischer Luft bei der Linderung von Atemnot im palliativen Umfeld (Spezifisches Ziel 1) und die Verbesserung der Lebensqualität (Spezifisches Ziel 2). Darüber hinaus werden wir versuchen herauszufinden, welche Patienten den größten Nutzen daraus ziehen (Spezifisches Ziel 3), welche Risiken die Therapie mit sich bringt (Spezifisches Ziel 4) und wie hoch die Kosten der Therapie sind (Spezifisches Ziel 5). Die primäre Hypothese ist, dass die Sauerstofftherapie der Luft bei der Linderung des Atemnotgefühls bei Patienten mit hartnäckiger Dyspnoe aufgrund einer lebensbegrenzenden Erkrankung bei einem PaO2>55 mmHg überlegen ist.

Alle Teilnehmer sind ambulant eingeschrieben. Der „Eignungsbesuch“ findet etwa 5–7 Tage vor Beginn der Studie statt und umfasst die Durchsicht des Einverständnisformulars, ein kurzes Interview, eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen. Der Besuch kann zu Hause oder in der Klinik erfolgen. Zu den Blutuntersuchungen gehören regelmäßige Venenpunktionen und auch eine arterielle Blutgasuntersuchung, sofern diese Untersuchungen nicht im Vormonat durchgeführt wurden. Der „Randomisierungsbesuch“ findet 2 Tage vor Studienbeginn (Tag -2) statt und umfasst ein kurzes Interview und einen Fragebogen zur Lebensqualität (QOL); Dieser Besuch wird normalerweise zu Hause durchgeführt, kann aber auch in der Klinik stattfinden. Die Sauerstoff- oder Luftkonzentratoren werden am Tag 0 von einer geschulten Person des Sauerstoffunternehmens nach Hause geliefert. Am selben Tag findet auch ein kurzer Hausbesuch der Studienkrankenschwester statt, der ein kurzes Interview und einen Fragebogen zur Lebensqualität umfasst. Der Teilnehmer verwendet den Sauerstoff oder das medizinische Luftgas an jedem der 7 Tage (Tage 0–6) für mindestens 15 Stunden pro Tag. Unter Verwendung von Sauerstoff/Luft füllt der Teilnehmer morgens und abends innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen oder Zubettgehen ein kurzes Tagebuchformular aus. Das Tagebuch konzentriert sich auf die Atemnot, das Befinden des Teilnehmers und mögliche Nebenwirkungen des Gases. Die Studienkrankenschwester führt am dritten Tag ein „Check-in“-Telefongespräch durch, um sicherzustellen, dass es dem Teilnehmer gut geht. Am letzten Tag (Tag 6) besucht die Krankenschwester das Haus, um ein kurzes Interview mit einem kurzen Fragebogen zur Lebensqualität zu führen. Das Sauerstoffunternehmen holt den Konzentrator normalerweise am 7. Tag ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Area Health Service, Sydney Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
        • Flinders University, Southern Adelaide Palliative Services
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Statewide Palliative Care Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Department of Medicine, Division of Medical Oncology
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, IP33 2QY UK
        • St Nicholas Hospice
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit hartnäckiger Dyspnoe und PaO2>55 mmHg im Rahmen einer unheilbaren Erkrankung, bei der die zugrunde liegende Ursache maximal behandelt wurde; ein Facharzt muss dokumentieren, dass alle identifizierten reversiblen Ursachen der Atemnot behandelt wurden; Die PaO2-Messung muss im letzten Monat erfolgen
  • Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung, gemessen anhand einer Punktzahl von ≥ 3 auf der kategorialen Dyspnoe-Belastungsskala des Medical Research Council
  • Einnahme stabiler Medikamente im Laufe der Vorwoche, mit Ausnahme routinemäßiger „nach Bedarf“-Medikamente.
  • Überlebenszeit von mindestens 1 Monat nach Einschätzung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Entspricht den internationalen Richtlinien für eine Langzeit-Sauerstofftherapie mit PaO2 56–59 mmHg, d. h. symptomatischer pulmonaler Hypertonie mit Cor pulmonale
  • Hämoglobin <10,0 g/dl, gemessen innerhalb eines Monats nach der Basisbewertung
  • PaCO2 >50 mm Hg.
  • Verwirrung, gemessen durch den Folstein Mini-Mental Status Exam <24/30
  • Aktuelle Sauerstofftherapie oder kontinuierliche Sauerstofftherapie in der Vorwoche
  • Aktives Rauchen
  • Aktives respiratorisches oder kardiales Ereignis in den letzten 2 Wochen, ohne Infektionen der oberen Atemwege; Die Krankheit muss mindestens zwei Wochen vor der Basisuntersuchung abgeklungen sein, wie von einem an der Betreuung des Patienten beteiligten Arzt beurteilt
  • Früheres durch Sauerstoff verursachtes Atemversagen
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Tagebucheinträge zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Sauerstoff
2 l/min für 15 Stunden oder mehr pro Tag über Konzentrator und Nasenkanülen für 7 Tage
Aktiver Komparator: B
Medizinische Luft
2 l/min für 15 Stunden oder mehr pro Tag über Konzentrator und Nasenkanülen für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Linderung des Gefühls der Atemnot
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Identifizierung von Patienten, die von palliativem Sauerstoff profitieren
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Identifizierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Dokumentation der Kosten für palliativen Sauerstoff
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG0064

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