Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativt oksygen for lindring av åndenød

10. desember 2009 oppdatert av: National Health and Medical Research Council, Australia

En multisenter randomisert dobbeltblind kontrollert prøve av oksygen versus medisinsk luft for lindring av pustebesvær hos pasienter med uhåndterlig dyspné og PaO2>55 mmHg

Hovedmålet med denne studien er å fastslå effektiviteten av palliativt oksygen i den konteksten det vanligvis gis innenfor - lindring av følelsen av åndenød og forbedring av livskvalitet for personer med maksimalt behandlet livsbegrensende sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når videre medisinsk behandling ikke vil lindre vanskelig åndenød, foreskrives ofte palliativt oksygen uavhengig av om personen oppfyller de vanlige oksygenfinansieringskriteriene med alvorlig lave oksygennivåer i blodet. Resultatene av denne studien vil informere om beste praksis i omsorgen for mennesker med avansert livsbegrensende sykdom og vanskelig åndenød, hjelpe til med utviklingen av rasjonelle retningslinjer for finansiering og svare på en internasjonal debatt om rollen til palliativt oksygen.

Denne studien er en definitiv internasjonal multisenter randomisert dobbelt-blind kontrollert studie av oksygen versus medisinsk luft for lindring av pustevansker hos deltakere med uhåndterlig dyspné og PaO2>55 mmHg (et mål på oksygennivået i blodet). Spesifikke mål inkluderer demonstrasjon av effektiviteten av oksygen versus medisinsk luft for å lindre åndenød i palliative omgivelser (spesifikt mål 1) og forbedring av QOL (spesifikt mål 2). I tillegg vil vi forsøke å fastslå hvilke pasienter som har størst nytte (spesifikt mål 3), risikoen ved terapi (spesifikt mål 4) og kostnadene ved terapi (spesifikt mål 5). Den primære hypotesen er at oksygenbehandling er overlegen luft når det gjelder å lindre følelsen av åndenød for pasienter med uhåndterlig dyspné på grunn av livsbegrensende sykdom ved PaO2>55 mmHg.

Alle deltakere meldes inn som polikliniske pasienter. "Kvalifiseringsbesøket" finner sted omtrent 5-7 dager før studiestart og vil inkludere gjennomgang av samtykkeskjemaet, et kort intervju, fysisk undersøkelse og blodprøver. Besøket kan skje i hjemmet eller klinikken. Blodprøvene inkluderer regelmessig venepunktur og også en arteriell blodgass, hvis disse studiene ikke er gjort i den foregående måneden. "Randomiseringsbesøket" finner sted 2 dager før studien starter (dag -2) og inkluderer et kort intervju og livskvalitet (QOL) spørreskjema; Dette besøket gjøres vanligvis i hjemmet, men kan også forekomme i klinikken. Oksygen- eller luftkonsentratorene leveres til hjemmet dag 0 av en utdannet person fra oksygenselskapet. Samme dag er det også et kort hjemmebesøk fra studiesykepleieren som inkluderer et kort intervju og QOL spørreskjema. Deltakeren bruker oksygen eller medisinsk luftgassen hver 7. dag (dager 0-6) i minst 15 timer hver dag. Mens du bruker oksygen/luft fyller deltakeren ut et kort dagbokskjema om morgenen og kvelden, innen 30 minutter etter oppvåkning eller pensjonisttilværelse. Dagboken fokuserer på pusten, hvordan deltakeren har det og potensielle bivirkninger av gassen. Studiesykepleieren gjennomfører en "innsjekking"-telefon på dag 3 for å forsikre seg om at det går bra med deltakeren. Den siste dagen (dag 6) besøker sykepleieren hjemmet for å gjennomføre et kort intervju med et kort QOL spørreskjema. Oksygenselskapet vil hente konsentratoren, vanligvis på dag 7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Area Health Service, Sydney Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
        • Flinders University, Southern Adelaide Palliative Services
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Statewide Palliative Care Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Department of Medicine, Division of Medical Oncology
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, IP33 2QY UK
        • St Nicholas Hospice
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med uhåndterlig dyspné og PaO2>55 mmHg ved terminal sykdom der den underliggende årsaken er maksimalt behandlet; en lege skal dokumentere at alle identifiserte reversible årsaker til dyspnéen er behandlet; PaO2-måling må være den siste måneden
  • Dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse, målt ved en score på ≥ 3 på Medisinsk forskningsråds kategoriske dyspnéanstrengelsesskala
  • På stabile medisiner i løpet av forrige uke unntatt rutinemessige "etter behov" medisiner.
  • Overlevelse på minst 1 måned etter behandlende leges vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller internasjonale retningslinjer for langvarig oksygenbehandling med PaO2 56-59mmHg, dvs. symptomatisk pulmonal hypertensjon med cor pulmonale
  • Hemoglobin <10,0 g/dL målt innen én måned etter baseline-evaluering
  • PaCO2 >50 mm Hg.
  • Forvirring målt ved Folstein Mini-mental Status Eksamen <24/30
  • Gjeldende oksygenbehandling eller kontinuerlig oksygenbehandling forrige uke
  • Røyker aktivt
  • Aktiv luftveis- eller hjertehendelse de siste 2 ukene, ikke inkludert øvre luftveisinfeksjoner; sykdom må løses i minst 2 uker før baseline evaluering, som bedømt av en lege involvert i omsorgen for pasienten
  • Tidligere respirasjonssvikt indusert av oksygen
  • Kan ikke gi informert samtykke eller fullføre dagbokoppføringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Oksygen
Annen: Oksygen
2L/min i 15 timer eller mer per dag via konsentrator og nesekanyler i 7 dager
Aktiv komparator: B
Medical Air
Annen: Medical Air
2L/min i 15 timer eller mer per dag via konsentrator og nesekanyler i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i lindring fra følelsen av åndenød
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Identifisering av pasienter som har nytte av palliativt oksygen
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Identifikasjon av bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Dokumentasjon av kostnader ved palliativt oksygen
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health and Medical Research Council, Australia

Samarbeidspartnere

Doris Duke Charitable Foundation
Cancer Council Tasmania
Duke Institute on Care at the End of Life, USA
Flinders Medical Research Institute Small Research Grants Scheme, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Curow, BMed,FRACP,MPH, Flinders University, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG0064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere