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缓解呼吸困难的姑息性氧气

2009年12月10日 更新者：National Health and Medical Research Council, Australia

氧气与医用空气缓解顽固性呼吸困难且 PaO2>55mmHg 患者呼吸困难的多中心随机双盲对照试验

这项研究的主要目标是确定姑息性氧气在通常提供氧气的情况下的有效性——缓解呼吸困难的感觉并改善患有最大限度治疗的限制生命疾病的人的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

当进一步的医疗管理无法缓解顽固性呼吸困难时，无论患者是否符合严重低血氧水平的常见供氧标准，通常都会开出姑息性氧气。 这项研究的结果将为晚期生命限制性疾病和顽固性呼吸困难患者的最佳护理实践提供信息，帮助制定合理的资助指南，并回答关于姑息性氧气作用的国际辩论。

这项研究是一项确定性的国际多中心随机双盲对照试验，比较氧气与医用空气对缓解顽固性呼吸困难和 PaO2>55mmHg（血氧水平的测量值）参与者的呼吸困难的效果。 具体目标包括证明氧气与医用空气在缓解姑息性环境中的呼吸困难（具体目标 1）和提高生活质量（具体目标 2）方面的有效性。 此外，我们将寻求确定哪些患者获得最大益处（特定目标 3）、治疗风险（特定目标 4）和治疗成本（特定目标 5）。 主要假设是，在 PaO2 > 55mmHg 的情况下，氧气疗法在缓解因生命限制性疾病导致的顽固性呼吸困难患者的呼吸困难感方面优于空气疗法。

所有参与者都被登记为门诊病人。 “资格访问”发生在研究开始前约 5-7 天，包括审查同意书、简短面谈、身体检查和血液检查。 访问可以在家里或诊所进行。 血液检查包括常规静脉穿刺和动脉血气分析，如果这些研究在前一个月没有进行的话。 “随机访视”发生在研究开始前 2 天（第 -2 天），包括简短访谈和生活质量 (QOL) 问卷；这种访问通常在家里进行，但也可以在诊所进行。 氧气或空气浓缩器在第 0 天由氧气公司经过培训的人员运送到家中。 同一天，研究护士还会进行简短的家访，其中包括简短的访谈和 QOL 问卷调查。 参与者在 7 天（第 0-6 天）中每天使用氧气或医用空气至少 15 小时。 在使用氧气/空气时，参与者在早上和晚上在醒来或休息后 30 分钟内填写一份简短的日记。 日记的重点是呼吸困难、参与者的感受以及气体的潜在副作用。 研究护士在第 3 天进行“登记”电话，以确保参与者一切正常。 在最后一天（第 6 天），护士上门进行简短的 QOL 调查问卷访谈。 氧气公司通常会在第 7 天取走浓缩器。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Sydney Area Health Service, Sydney Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5041
        • Flinders University, Southern Adelaide Palliative Services
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
        • Statewide Palliative Care Service
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Department of Medicine, Division of Medical Oncology
  • 英国
      • Cambridge、英国、IP33 2QY UK
        • St Nicholas Hospice
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有顽固性呼吸困难且 PaO2 > 55mmHg 的成年患者，其根本原因已得到最大程度的治疗，处于绝症状态；医学专家必须记录所有已确定的呼吸困难的可逆原因已得到治疗； PaO2 测量必须在上个月
  • 休息时或轻微运动时呼吸困难，根据医学研究委员会分类呼吸困难运动量表得分 ≥ 3 来衡量
  • 除了常规的“按需”药物治疗外，过去一周服用稳定药物。
  • 主治医师认为存活至少 1 个月

排除标准：

  • 符合 PaO2 56-59mmHg 长期氧疗国际指南，即症状性肺动脉高压伴肺心病
  • 基线评估后一个月内测得的血红蛋白<10.0g/dL
  • PaCO2 >50 毫米汞柱。
  • 通过 Folstein 简易精神状态测试测量的混乱 <24/30
  • 当前氧疗或前一周持续氧疗
  • 积极吸烟
  • 前 2 周内有活动性呼吸或心脏事件，不包括上呼吸道感染；根据参与患者护理的医生的判断，疾病必须在基线评估前至少 2 周得到解决
  • 以前因氧气引起的呼吸衰竭
  • 无法给予知情同意或完成日记条目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
氧
其他：氧
2 升/分钟，每天 15 小时或更长时间，通过浓缩器和鼻插管，持续 7 天
有源比较器：乙
医用空气
其他：医用空气
2 升/分钟，每天 15 小时或更长时间，通过浓缩器和鼻插管，持续 7 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
缓解呼吸困难的变化
大体时间：7天
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：7天
7天
识别受益于姑息性氧气的患者
大体时间：7天
7天
识别副作用
大体时间：7天
7天
姑息性氧气费用的文件
大体时间：7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Health and Medical Research Council, Australia

合作者

Doris Duke Charitable Foundation
Cancer Council Tasmania
Duke Institute on Care at the End of Life, USA
Flinders Medical Research Institute Small Research Grants Scheme, Australia

调查人员

  • 首席研究员：David Curow, BMed,FRACP,MPH、Flinders University, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月18日

首次发布 (估计)

2006年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月10日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AG0064

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