Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivinen happi hengenahdistuksen lievitykseen

torstai 10. joulukuuta 2009 päivittänyt: National Health and Medical Research Council, Australia

Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe happea ja lääketieteellistä ilmaa vastaan ​​hengenahdistuksen lievittämiseksi potilailla, joilla on vaikea hengenahdistus ja PaO2 > 55 mmHg

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää palliatiivisen hapen tehokkuus siinä kontekstissa, jossa sitä tavallisesti tarjotaan – hengenahdistuksen tunteen lievittämiseen ja elämänlaadun parantamiseen ihmisillä, joilla on maksimaalisesti hoidettu elämää rajoittava sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun jatkohoito ei helpota vaikeaa hengenahdistusta, palliatiivista happea määrätään usein riippumatta siitä, täyttääkö henkilö yleiset happirahoituskriteerit, eli vakavasti alhainen veren happipitoisuus. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa parhaista käytännöistä pitkälle edenneen elämää rajoittavan sairauden ja vaikeasti hoidettavan hengenahdistuksen sairastavien hoitoon, auttavat kehittämään järkeviä rahoitusohjeita ja vastaavat kansainväliseen keskusteluun palliatiivisen hapen roolista.

Tämä tutkimus on lopullinen kansainvälinen monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus happea vastaan ​​lääketieteellisen ilman hengästymisen lievittämiseksi osallistujilla, joilla on vaikea hengenahdistus ja PaO2 > 55 mmHg (veren happipitoisuuden mitta). Erityisiä tavoitteita ovat hapen tehon osoittaminen lääkinnälliseen ilmaan verrattuna hengenahdistuksen lievittämisessä palliatiivisessa ympäristössä (erityistavoite 1) ja elämänlaadun parantaminen (erityistavoite 2). Lisäksi pyrimme selvittämään, mitkä potilaat hyötyvät eniten (erityistavoite 3), hoidon riskit (erityistavoite 4) ja hoidon kustannukset (erityistavoite 5). Ensisijainen hypoteesi on, että happiterapia on ilmaa parempi hengästymisen tunteen lievittämisessä potilailla, joilla on vaikeata hengenahdistusta, joka johtuu elämää rajoittavasta sairaudesta, kun PaO2 > 55 mmHg.

Kaikki osallistujat ilmoittautuvat avohoitoon. "Kelpoisuuskäynti" tapahtuu noin 5-7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja sisältää suostumuslomakkeen tarkastelun, lyhyen haastattelun, fyysisen kokeen ja verikokeet. Vierailu voi tapahtua kotona tai klinikalla. Verikokeisiin sisältyy säännöllinen laskimopunktio ja myös valtimoverikaasu, mikäli näitä tutkimuksia ei ole tehty edellisen kuukauden aikana. "Satunnaiskäynti" tapahtuu 2 päivää ennen tutkimuksen alkamista (päivä -2) ja sisältää lyhyen haastattelun ja elämänlaatukyselyn (QOL); tämä käynti tehdään yleensä kotona, mutta se voi tapahtua myös klinikalla. Happi- tai ilmarikastimet toimitetaan kotiin päivänä 0 happiyrityksen koulutettu henkilö. Samana päivänä on myös lyhyt tutkimushoitajan kotikäynti, joka sisältää lyhyen haastattelun ja QOL-kyselyn. Osallistuja käyttää happea tai lääketieteellistä ilmakaasua 7 päivän välein (päivät 0-6) vähintään 15 tunnin ajan joka päivä. Käyttäessään happea/ilmaa osallistuja täyttää lyhyen päiväkirjalomakkeen aamulla ja illalla 30 minuutin sisällä heräämisestä tai eläkkeelle jäämisestä. Päiväkirja keskittyy hengenahdistukseen, osallistujan tunteeseen ja kaasun mahdollisiin sivuvaikutuksiin. Tutkimussairaanhoitaja tekee "check-in" -puhelun päivänä 3 varmistaakseen, että osallistuja voi hyvin. Viimeisenä päivänä (6. päivänä) hoitaja vierailee kotona tekemässä lyhyen haastattelun lyhyellä QOL-kyselylomakkeella. Happiyhtiö noutaa rikastimen, yleensä 7. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Area Health Service, Sydney Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
        • Flinders University, Southern Adelaide Palliative Services
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Statewide Palliative Care Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QY UK
        • St Nicholas Hospice
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Department of Medicine, Division of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on vaikeasti hoidettava hengenahdistus ja PaO2 > 55 mmHg terminaalisen sairauden yhteydessä, jonka taustalla oleva syy on hoidettu maksimaalisesti; erikoislääkärin on todistettava, että kaikki tunnistetut palautuvat hengenahdistuksen syyt on hoidettu; PaO2-mittauksen on oltava viimeisen kuukauden aikana
  • Hengenahdistus levossa tai minimaalisessa rasituksessa, mitattuna pisteellä ≥ 3 Medical Research Councilin kategorisella hengenahdistusrasituksen asteikolla
  • Vakailla lääkkeillä edellisen viikon aikana, paitsi rutiininomaisilla "tarvittaessa" lääkkeillä.
  • Eloonjäämisaika vähintään 1 kuukausi hoitavan lääkärin mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää kansainväliset suositukset pitkäaikaiselle happihoidolle PaO2 56-59mmHg eli oireelliselle pulmonaalihypertensiolle cor pulmonale
  • Hemoglobiini < 10,0 g/dl mitattuna kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
  • PaCO2 >50 mm Hg.
  • Hämmennys mitattuna Folstein Mini-mental Status Exam -tutkimuksella <24/30
  • Nykyinen happihoito tai jatkuva happihoito edellisellä viikolla
  • Aktiivisesti tupakointi
  • Aktiivinen hengitystie- tai sydäntapahtuma viimeisen 2 viikon aikana, ei sisällä ylempien hengitysteiden infektioita; sairauden on oltava ratkaistu vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia potilaan hoitoon osallistuvan lääkärin arvioiden mukaan
  • Aikaisempi hapen aiheuttama hengitysvajaus
  • Ei voi antaa tietoista suostumusta tai täyttää päiväkirjamerkintöjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Happi
Muut: Happi
2 l/min vähintään 15 tuntia päivässä konsentraattorin ja nenäkanyylien kautta 7 päivän ajan
Active Comparator: B
Medical Air
Muut: Medical Air
2 l/min vähintään 15 tuntia päivässä konsentraattorin ja nenäkanyylien kautta 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutoksia helpotuksessa hengenahdistuksen tunteesta
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Palliatiivisesta hapesta hyötyvien potilaiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Sivuvaikutusten tunnistaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Palliatiivisen hapen kustannusten dokumentaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health and Medical Research Council, Australia

Yhteistyökumppanit

Doris Duke Charitable Foundation
Cancer Council Tasmania
Duke Institute on Care at the End of Life, USA
Flinders Medical Research Institute Small Research Grants Scheme, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: David Curow, BMed,FRACP,MPH, Flinders University, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG0064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa