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숨가쁨 완화를 위한 완화 산소

2009년 12월 10일 업데이트: National Health and Medical Research Council, Australia

난치성 호흡곤란 및 PaO2>55mmHg 환자의 호흡곤란 완화를 위한 산소 대 의료용 공기의 다기관 무작위 이중맹검 대조 시험

이 연구의 주요 목표는 일반적으로 제공되는 맥락에서 완화 산소의 효과를 확립하는 것입니다. 즉, 최대로 치료된 생명을 제한하는 질병을 가진 사람들의 숨가쁨 감각 완화 및 삶의 질 향상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

추가 의료 관리로 난치성 호흡곤란이 완화되지 않는 경우, 혈중 산소 수치가 심각하게 낮은 일반적인 산소 기금 기준을 충족하는지 여부에 관계없이 완화 산소가 처방되는 경우가 많습니다. 이 연구의 결과는 생명을 제한하는 말기 질환 및 난치성 호흡곤란 환자를 돌보는 모범 사례를 알리고 합리적인 자금 조달 지침 개발을 돕고 완화 산소의 역할에 대한 국제적 논쟁에 답할 것입니다.

이 연구는 난치성 호흡곤란 및 PaO2>55mmHg(혈중 산소 수치 측정)가 있는 참가자의 숨가쁨 완화를 위해 산소 대 의료용 공기에 대한 결정적인 국제 다중 센터 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다. 특정 목표에는 완화 환경(특정 목표 1)에서 숨가쁨을 완화하고 QOL(특정 목표 2)을 개선하는 데 있어 산소와 의료용 공기의 효과 입증이 포함됩니다. 또한 어떤 환자가 가장 큰 혜택(특정 목표 3), 치료의 위험(특정 목표 4) 및 치료 비용(특정 목표 5)을 얻는지 확인하려고 노력할 것입니다. 1차 가설은 PaO2>55mmHg의 조건에서 생명을 제한하는 질병으로 인한 난치성 호흡곤란 환자의 숨가쁨을 완화하는 데 산소 요법이 공기보다 우수하다는 것입니다.

모든 참가자는 외래 환자로 등록됩니다. "자격 방문"은 연구를 시작하기 약 5-7일 전에 이루어지며 동의서 검토, 짧은 인터뷰, 신체 검사 및 혈액 검사가 포함됩니다. 방문은 가정이나 진료소에서 이루어질 수 있습니다. 혈액 검사에는 정기적인 정맥 천자 및 동맥혈 가스 검사가 포함됩니다(지난 달에 이러한 연구가 수행되지 않은 경우). "무작위 방문"은 연구가 시작되기 2일 전(-2일)에 이루어지며 짧은 인터뷰 및 삶의 질(QOL) 설문지를 포함합니다. 이 방문은 일반적으로 집에서 이루어지지만 클리닉에서도 발생할 수 있습니다. 산소 또는 공기 농축기는 산소 회사의 교육을 받은 사람이 0일차에 집으로 배달합니다. 같은 날 짧은 인터뷰와 QOL 설문지를 포함하는 연구 간호사의 간단한 가정 방문도 있습니다. 참가자는 매일 최소 15시간 동안 7일(0-6일) 동안 산소 또는 의료용 공기 가스를 사용합니다. 산소/공기를 사용하는 동안 참가자는 아침과 저녁에 기상 또는 휴식 후 30분 이내에 짧은 일기를 작성합니다. 일기는 숨가쁨, 참가자의 감정, 가스의 잠재적인 부작용에 초점을 맞춥니다. 연구 간호사는 참가자가 잘 지내고 있는지 확인하기 위해 3일째에 "체크인" 전화 통화를 실시합니다. 마지막 날(6일)에 간호사가 가정을 방문하여 짧은 QOL 설문지로 간단한 인터뷰를 실시합니다. 산소 회사는 보통 7일차에 농축기를 수거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Department of Medicine, Division of Medical Oncology
  • 영국
      • Cambridge, 영국, IP33 2QY UK
        • St Nicholas Hospice
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Sydney Area Health Service, Sydney Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5041
        • Flinders University, Southern Adelaide Palliative Services
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7250
        • Statewide Palliative Care Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근본적인 원인이 최대한 치료된 불치병 설정에서 난치성 호흡곤란 및 PaO2>55mmHg가 있는 성인 환자; 의료 전문가는 확인된 모든 호흡곤란의 가역적 원인이 치료되었음을 문서화해야 합니다. PaO2 측정은 지난 달이어야 합니다.
  • 의료 연구 위원회 범주형 호흡곤란 운동 척도에서 3점 이상의 점수로 측정된 휴식 중 또는 최소한의 운동 시 호흡곤란
  • 일상적인 "필요에 따라" 투약을 제외하고 지난 주 동안 안정적인 투약을 합니다.
  • 치료 의사의 의견에 따라 최소 1개월 생존

제외 기준:

  • PaO2 56-59mmHg를 사용한 장기 산소 요법, 즉 폐성심증을 동반한 증후성 폐고혈압에 대한 국제 지침을 충족합니다.
  • 기준선 평가 1개월 이내에 측정된 헤모글로빈<10.0g/dL
  • PaCO2 >50mmHg.
  • Folstein Mini-mental Status Exam에서 측정한 혼란 <24/30
  • 현재 산소 요법 또는 지난주 지속적인 산소 요법
  • 적극적으로 흡연
  • 상기도 감염을 포함하지 않는 지난 2주 동안의 활동성 호흡기 또는 심장 사건; 환자 치료에 관여하는 의사의 판단에 따라 기준 평가 전 최소 2주 동안 질병이 해결되어야 합니다.
  • 이전 산소에 의해 유발된 호흡 부전
  • 정보에 입각한 동의를 하거나 일기를 작성할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
산소
다른: 산소
농축기 및 비강 캐뉼라를 통해 7일 동안 하루 15시간 이상 2L/min
활성 비교기: 비
메디컬에어
다른: 메디컬에어
농축기 및 비강 캐뉼라를 통해 7일 동안 하루 15시간 이상 2L/min

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
숨가쁨의 감각으로 인한 경감의 변화
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질(QOL)의 변화
기간: 7 일
7 일
완화 산소로 혜택을 받는 환자 식별
기간: 7 일
7 일
부작용의 확인
기간: 7 일
7 일
완화 산소 비용의 문서화
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Health and Medical Research Council, Australia

협력자

Doris Duke Charitable Foundation
Cancer Council Tasmania
Duke Institute on Care at the End of Life, USA
Flinders Medical Research Institute Small Research Grants Scheme, Australia

수사관

  • 수석 연구원: David Curow, BMed,FRACP,MPH, Flinders University, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG0064

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