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再発/難治性 B 細胞性慢性リンパ性白血病における皮下アレムツズマブ (CAMPATH®、MabCampath®)

2014年2月10日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

治療歴のあるB細胞慢性リンパ球性白血病患者における皮下投与アレムツズマブ（CAMPATH®、MabCampath®）の有効性と安全性を評価する第II相試験

これは、治療歴のある再発性または難治性の B-CLL 患者に対する治療法として、皮下投与されたアレムツズマブ (CAMPATH、MabCampath) の有効性と安全性を評価するための第 II 相、非盲検、前向き、多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0820
        • Moores Cancer Center
      • La Verne、California、アメリカ、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79140
        • Joe Arrington Cancer Center
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11 000
        • Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinic of Hematology, Clinical Centre Vojvodina Novi Sad
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • University Hospital Hradec Kralove (UH HK)
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes、フランス
        • Hopital Hotel-Dieu, CHU de Nantes-Service d'Hematologie Clinique
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • B細胞慢性リンパ球性白血病（B-CLL）の診断;国立がん研究所作業部会 (NCI WG) 基準によると。
  • 0、1、または 2 の世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス。
  • -平均余命は12週間以上。
  • -少なくとも1つ、ただし5つ以下のレジメン（単剤または併用レジメン）による以前の治療。 1 つの治療レジメンは、3 か月以上続く治療中断のない、同じ薬物の連続した連続サイクルとして定義されます。
  • -患者は、次の基準に従ってCLLの治療を必要とします: -RaiステージIIIまたはIV; -以下の少なくとも1つを伴うRaiステージ0〜II -貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかにされる進行性骨髄不全の証拠;大規模（つまり 左肋骨縁から6cm以上下）または進行性の脾腫; -2か月間で50％を超える増加を伴う進行性リンパ球増加症、または予想される倍加時間が6か月未満;リンパ球数 > 100*10^9/L; Bの症状。
  • -以前の化学療法から3週間以上。 -患者は、以前の治療の結果として生じた急性の副作用から回復している必要があります。
  • -治験薬を使用してから3週間以上。 -患者は、以前の治療の結果として生じた急性の副作用から回復している必要があります。
  • -血清クレアチニンおよび抱合型（直接）ビリルビンが、CLLによる肝臓への直接浸潤に続発しない限り、施設の正常上限（ULN）の2倍以下。
  • -出産の可能性のある女性患者は、治験薬の初回投与から2週間以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 すべての患者は、必要に応じて研究治療中、および研究治療後最低6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント (米国では、1996 年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認を含む)

除外基準:

  • クームス試験陽性および活発な溶血の証拠。
  • -血小板数が50 * 10 ^ 9 / L未満で、脾腫がない。
  • -ラットまたはマウス由来のCDR移植ヒト化モノクローナル抗体への暴露後のアナフィラキシーの病歴。
  • 以前は CAMPATH で治療されていました。
  • 以前の骨髄移植。
  • -B-CLLとの中枢神経系（CNS）の関与が知られている
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性を含む活動性感染症。
  • アクティブな 2 番目の悪性腫瘍。
  • -活動性結核（TB）の最近の記録された履歴（2年以内）、現在の活動性結核感染、現在抗結核薬（INH、リファンピン、ストレプトマイシン、ピラジナミドなど）を受けている。
  • -活動性肝炎または以前のウイルス性B型肝炎またはC型肝炎の病歴、または陽性のB型肝炎血清学。 B型肝炎表面抗体（HBsAb）検査が陽性で、以前のB型肝炎予防接種歴が記録されている患者は、他の基準が満たされている限り適格です（つまり、 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCVAb) の陰性検査)。
  • -他の重度の併発疾患（例、心臓または肺疾患）、精神障害、または主要な臓器機能障害（肝臓、腎臓） 研究に参加する患者の能力を妨げる可能性があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるサイトメガロウイルス（CMV）陽性（検出レベル以上）。 PCR 陽性の患者は、ウイルス量を検出できないレベルまで減らすための治療が必要になります。しかし、そのような患者は、感染症が治療された後、研究への参加が考慮される場合があります。
  • -生理学的補充よりも高い用量での経口コルチコステロイドの慢性使用を必要とする病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
アレムツズマブは、漸増用量と交互の注射部位を使用して投与されます。 用量は、3mg、10mg、および 30mg を皮下投与 (SC) (許容される場合) を使用して、許容されるように段階的に増加させます。
生物学的：アレムツズマブ

アレムツズマブは、漸増用量と交互の注射部位を使用して投与されます。 用量は、3mg、10mg、および 30mg を皮下投与 (SC) (許容される場合) を使用して、許容されるように段階的に増加させます。 30 mg への増量が許容される場合、その後のすべての用量は、18 週間まで交互の注射部位で週 3 回 30 mg SC で投与されます。

研究のパート 1: 最初の 20 人の患者は、アーム 1 (用量漸増) またはアーム 2 (漸増なし) のいずれかに無作為に割り付けられます。 調査のパート 1 は完了しました。追加の患者はパート 1 に登録されません。 割り当てられた審査委員会がパート 1 の安全性データを審査し、すべての患者が試験のパート 2 のエスカレーションなしのスケジュールで登録および治療されると判断しました。

他の名前：
  • Campath®、MabCampath®
生物学的：アレムツズマブ

アレムツズマブ治療は、30 mg の用量で直ちに開始され (漸増期間なし)、1 週間に 3 回、最大 18 週間、交互の注射部位に皮下投与されます。

研究のパート 2: すべての患者は現在、研究のパート 2 のエスカレーションなしスケジュールに登録されています。 パート2のすべての患者は、最大18週間、週3回（月曜日、水曜日、金曜日など）、SC（注射部位を交互に）投与される30mgのアレムツズマブ（エスカレーション期間なし）で治療されます。 アレムツズマブは、最初の 3 週間は外来患者ベースで管理された医療環境で投与されます。 自宅投与オプションでは、患者が自宅投与のプロトコルガイドラインで指定された条件を満たす場合、患者または介護者がアレムツズマブを投与することができます。

他の名前：
  • Campath®、MabCampath®
実験的：エスカレーションなし
アレムツズマブ治療は、30 mg の用量で直ちに開始され (漸増期間なし)、週に 3 回、最大 18 週間、交互の注射部位に皮下投与されます。
生物学的：アレムツズマブ

アレムツズマブは、漸増用量と交互の注射部位を使用して投与されます。 用量は、3mg、10mg、および 30mg を皮下投与 (SC) (許容される場合) を使用して、許容されるように段階的に増加させます。 30 mg への増量が許容される場合、その後のすべての用量は、18 週間まで交互の注射部位で週 3 回 30 mg SC で投与されます。

研究のパート 1: 最初の 20 人の患者は、アーム 1 (用量漸増) またはアーム 2 (漸増なし) のいずれかに無作為に割り付けられます。 調査のパート 1 は完了しました。追加の患者はパート 1 に登録されません。 割り当てられた審査委員会がパート 1 の安全性データを審査し、すべての患者が試験のパート 2 のエスカレーションなしのスケジュールで登録および治療されると判断しました。

他の名前：
  • Campath®、MabCampath®
生物学的：アレムツズマブ

アレムツズマブ治療は、30 mg の用量で直ちに開始され (漸増期間なし)、1 週間に 3 回、最大 18 週間、交互の注射部位に皮下投与されます。

研究のパート 2: すべての患者は現在、研究のパート 2 のエスカレーションなしスケジュールに登録されています。 パート2のすべての患者は、最大18週間、週3回（月曜日、水曜日、金曜日など）、SC（注射部位を交互に）投与される30mgのアレムツズマブ（エスカレーション期間なし）で治療されます。 アレムツズマブは、最初の 3 週間は外来患者ベースで管理された医療環境で投与されます。 自宅投与オプションでは、患者が自宅投与のプロトコルガイドラインで指定された条件を満たす場合、患者または介護者がアレムツズマブを投与することができます。

他の名前：
  • Campath®、MabCampath®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した反応審査委員会 (IRRP) によって決定された最良の疾患反応を持つ参加者の数
時間枠：44週まで
参加者は、国立がん研究所 (NCI) の 1996 年対応基準に従って、IRRP によって評価されました。 研究中に観察された最良の反応が要約されています。 反応カテゴリーには、身体検査、骨髄細胞および血液値が正常な完全奏効 (CR)、リンパ球、リンパ節腫脹および肝臓または脾臓の検査がベースラインから 50% 以上減少した部分奏効 (PR)、有意な変化のない安定疾患 (SD) が含まれます。ベースラインからの進行、または結節のサイズ/数の増加、肝臓または脾臓のサイズ、リンパ球の増加、攻撃的な組織学を伴う進行性疾患 (PD)。
44週まで
独立回答審査委員会 (IRRP) によって決定された総合回答 (OR) を受けた参加者の割合
時間枠：44週まで
参加者は、国立がん研究所 (NCI) の 1996 年対応基準に従って、IRRP によって評価されました。 研究中に観察された最良の反応が完全反応（CR）または部分反応（PR）のいずれかであった参加者の割合。 全体的な反応 (OR) = CR + PR。 完全奏効 (CR) は、身体検査、骨髄細胞、および血液値が正常であることを示します。 部分奏効（PR）は、リンパ球、リンパ節腫脹、および肝臓または脾臓の検査でベースラインから50％以上減少しています。
44週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Independent Response Review Panel (IRRP) によって決定された無増悪生存期間の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：最長5年

無増悪生存期間は、最初の治療の日から、IRRP によって決定される進行性疾患 (PD) の最初の客観的な記録の日、または何らかの原因による死亡までの日数として定義されました。 結果は月単位で表されます。

進行性疾患（PD）は、結節のサイズ/数の増加、肝臓または脾臓のサイズ、リンパ球の増加、または攻撃的な組織学として定義されました。
最長5年
Independent Response Review Panel (IRRP) によって決定された Kaplan-Meier による応答期間の推定値
時間枠：最長5年

反応期間は、完全反応（CR）または部分反応（PR）を達成した参加者について分析され、IRRPまたはIRRPまたは何らかの原因による死亡。 結果は月単位で示されます。

進行性疾患（PD）は、結節のサイズ/数の増加、肝臓または脾臓のサイズ、リンパ球の増加、または攻撃的な組織学として定義されました。
最長5年
全生存率のカプラン・マイヤー推定
時間枠：最長5年
全生存期間は、すべての参加者の最初の治療日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されました。 結果は月単位で示されます。
最長5年
-最小残存疾患（MRD）ステータスが陰性の参加者
時間枠：44週間
MRD 陰性は、非常に肯定的な反応結果を表します。 このレポートの MRD 陰性は、4 色フローサイトメトリーを使用して、骨髄に腫瘍細胞が存在しないことによって定義されました。 すべての患者は、国立がん研究所作業部会 (NCIWG) 基準に基づいて治療反応について評価されます。 臨床的完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成し、血液の回復を除いて国立がん研究所作業部会 (NCIWG) の CR 基準を満たす患者から、MRD 陰性のフローサイトメトリー測定のために骨髄サンプルが採取されました。
44週間
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：最大 18 週間の治療と 45 日間
治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数。 有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 3.0 を使用して治験責任医師が AE を等級付けし、研究治療との関連性（「関連しない」から「確実に関連する」までの 5 点スケール）および重症度（グレードを含む 5 点スケール）について評価しました。 5が最も深刻です）。 報告されたカテゴリーには、治療に起因する AE、注射部位反応、感染症の AE、重篤な AE、治験薬の中止の原因となった AE、死亡および重症度の参加者数が含まれます。
最大 18 週間の治療と 45 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genzyme, a Sanofi Company

協力者

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAM203
  • 2005-005074-69 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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