- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00328198
Subkutanes Alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) bei rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, Belgien, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Nantes, Frankreich
- Hopital Hotel-Dieu, CHU de Nantes-Service d'Hematologie Clinique
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Belgrade, Serbien, 11 000
- Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
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Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinic of Hematology, Clinical Centre Vojvodina Novi Sad
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Brno, Tschechische Republik, 625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove, Tschechische Republik
- University Hospital Hradec Kralove (UH HK)
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0820
- Moores Cancer Center
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La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79140
- Joe Arrington Cancer Center
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL); gemäß den Kriterien der National Cancer Institute Working Group (NCI WG).
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0, 1 oder 2.
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
- Vorherige Therapie mit mindestens einem, aber nicht mehr als 5 Regimen (Einzelwirkstoff oder Kombinationsregime). Ein Therapieregime ist definiert als aufeinanderfolgende, zusammenhängende Zyklen des/der gleichen Medikaments ohne Behandlungsunterbrechungen von > 3 Monaten.
- Der Patient benötigt eine Behandlung für CLL gemäß den folgenden Kriterien: -Rai-Stadium III oder IV; -Rai-Stadium 0-II mit mindestens einem der folgenden Anzeichen von fortschreitendem Knochenmarkversagen, manifestiert durch die Entwicklung oder Verschlechterung von Anämie und/oder Thrombozytopenie; Massiv (d.h. mehr als 6 cm unterhalb des linken Rippenbogens) oder progressive Splenomegalie; Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von mehr als 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Verdopplungszeit von weniger als 6 Monaten; Lymphozytenzahl > 100*10^9/L; B-Symptome.
- Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie. Der Patient muss sich von den akuten Nebenwirkungen erholt haben, die als Folge der vorherigen Therapie aufgetreten sind.
- Mehr als 3 Wochen seit der Verwendung von Prüfmitteln. Der Patient muss sich von den akuten Nebenwirkungen erholt haben, die als Folge der vorherigen Therapie aufgetreten sind.
- Serumkreatinin und konjugiertes (direktes) Bilirubin kleiner oder gleich dem 2-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, es handelt sich um eine Folge einer direkten Infiltration der Leber mit CLL.
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation(en) einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Alle Patientinnen müssen zustimmen, während der Studienbehandlung gegebenenfalls und für mindestens 6 Monate nach der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (in den USA einschließlich der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA))
Ausschlusskriterien:
- Positiver Coombs-Test und Nachweis einer aktiven Hämolyse.
- Thrombozytenzahl weniger als 50*10^9/L ohne Splenomegalie.
- Anaphylaxie in der Anamnese nach Kontakt mit CDR-grafted humanisierten monoklonalen Antikörpern aus Ratte oder Maus.
- Zuvor mit CAMPATH behandelt.
- Vorherige Knochenmarktransplantation.
- Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an B-CLL
- Aktive Infektion, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv.
- Aktive zweite Malignität.
- Kürzlich dokumentierte Geschichte (innerhalb von 2 Jahren) von aktiver Tuberkulose (TB), aktuelle aktive TB-Infektion, derzeitige Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten (z. B. INH, Rifampin, Streptomycin, Pyrazinamid oder andere).
- Aktive Hepatitis oder eine Vorgeschichte einer früheren viralen Hepatitis B oder Hepatitis C oder positive Hepatitis-B-Serologien. Patienten mit einem positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Immunisierung sind teilnahmeberechtigt, solange andere Kriterien erfüllt sind (d. h. negative Tests auf: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb)).
- Andere schwere Begleiterkrankungen (z. B. Herz- oder Lungenerkrankungen), psychische Störungen oder schwerwiegende Organfehlfunktionen (Leber, Niere), die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Cytomegalovirus (CMV) positiv durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (oberhalb der Nachweisgrenze). Ein PCR-positiver Patient benötigt eine Behandlung, um die Viruslast auf ein nicht nachweisbares Niveau zu reduzieren; Ein solcher Patient kann jedoch für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion behandelt wurde.
- Erkrankung, die eine chronische Anwendung von oralen Kortikosteroiden in einer höheren Dosis als der physiologische Ersatz erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dosissteigerung
Alemtuzumab wird mit ansteigenden Dosen und abwechselnden Injektionsstellen verabreicht.
Die Dosis wird je nach Verträglichkeit gesteigert, wobei 3 mg, 10 mg und 30 mg subkutan (SC) verabreicht werden (falls toleriert).
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Alemtuzumab wird mit ansteigenden Dosen und abwechselnden Injektionsstellen verabreicht. Die Dosis wird je nach Verträglichkeit gesteigert, wobei 3 mg, 10 mg und 30 mg subkutan (SC) verabreicht werden (falls toleriert). Wenn eine Steigerung auf 30 mg vertragen wird, werden alle nachfolgenden Dosen bis zu 18 Wochen lang mit 30 mg s.c. 3-mal pro Woche an abwechselnden Injektionsstellen verabreicht. Teil 1 der Studie: Die ersten 20 Patienten werden randomisiert entweder Arm 1 (Dosiseskalation) oder Arm 2 (keine Eskalation) zugeteilt. Teil 1 der Studie ist abgeschlossen; es werden keine weiteren Patienten in Teil 1 aufgenommen. Ein zugewiesenes Prüfgremium hat die Sicherheitsdaten aus Teil 1 überprüft und festgestellt, dass alle Patienten für Teil 2 der Studie nach einem Plan ohne Eskalation aufgenommen und behandelt werden.
Andere Namen:
Die Alemtuzumab-Behandlung wird sofort mit der 30-mg-Dosis (ohne Eskalationsphase) begonnen und bis zu 18 Wochen lang dreimal pro Woche subkutan an abwechselnden Injektionsstellen verabreicht. Teil 2 der Studie: Alle Patienten werden derzeit nach dem Plan ohne Eskalation für Teil 2 der Studie aufgenommen. Alle Patienten in Teil 2 werden mit 30 mg Alemtuzumab (ohne Eskalationszeitraum) subkutan verabreicht (an abwechselnden Injektionsstellen) 3-mal pro Woche (z. B. Montag, Mittwoch, Freitag) für bis zu 18 Wochen behandelt. Alemtuzumab soll in den ersten drei Wochen in einer überwachten medizinischen Umgebung auf ambulanter Basis verabreicht werden, danach können einige Studienzentren die Option einer Heimverabreichung mit einem wöchentlichen Klinikbesuch zulassen. Bei der Heimverabreichungsoption kann Alemtuzumab vom Patienten oder Pflegepersonal verabreicht werden, wenn der Patient die in den Protokollrichtlinien für die Heimverabreichung festgelegten Bedingungen erfüllt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Keine Eskalation
Die Alemtuzumab-Behandlung wird sofort mit der 30-mg-Dosis (ohne Eskalationsphase) begonnen und bis zu 18 Wochen lang subkutan an abwechselnden Injektionsstellen 3-mal pro Woche verabreicht.
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Alemtuzumab wird mit ansteigenden Dosen und abwechselnden Injektionsstellen verabreicht. Die Dosis wird je nach Verträglichkeit gesteigert, wobei 3 mg, 10 mg und 30 mg subkutan (SC) verabreicht werden (falls toleriert). Wenn eine Steigerung auf 30 mg vertragen wird, werden alle nachfolgenden Dosen bis zu 18 Wochen lang mit 30 mg s.c. 3-mal pro Woche an abwechselnden Injektionsstellen verabreicht. Teil 1 der Studie: Die ersten 20 Patienten werden randomisiert entweder Arm 1 (Dosiseskalation) oder Arm 2 (keine Eskalation) zugeteilt. Teil 1 der Studie ist abgeschlossen; es werden keine weiteren Patienten in Teil 1 aufgenommen. Ein zugewiesenes Prüfgremium hat die Sicherheitsdaten aus Teil 1 überprüft und festgestellt, dass alle Patienten für Teil 2 der Studie nach einem Plan ohne Eskalation aufgenommen und behandelt werden.
Andere Namen:
Die Alemtuzumab-Behandlung wird sofort mit der 30-mg-Dosis (ohne Eskalationsphase) begonnen und bis zu 18 Wochen lang dreimal pro Woche subkutan an abwechselnden Injektionsstellen verabreicht. Teil 2 der Studie: Alle Patienten werden derzeit nach dem Plan ohne Eskalation für Teil 2 der Studie aufgenommen. Alle Patienten in Teil 2 werden mit 30 mg Alemtuzumab (ohne Eskalationszeitraum) subkutan verabreicht (an abwechselnden Injektionsstellen) 3-mal pro Woche (z. B. Montag, Mittwoch, Freitag) für bis zu 18 Wochen behandelt. Alemtuzumab soll in den ersten drei Wochen in einer überwachten medizinischen Umgebung auf ambulanter Basis verabreicht werden, danach können einige Studienzentren die Option einer Heimverabreichung mit einem wöchentlichen Klinikbesuch zulassen. Bei der Heimverabreichungsoption kann Alemtuzumab vom Patienten oder Pflegepersonal verabreicht werden, wenn der Patient die in den Protokollrichtlinien für die Heimverabreichung festgelegten Bedingungen erfüllt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf die Krankheit, wie vom Independent Response Review Panel (IRRP) bestimmt
Zeitfenster: bis zu 44 Wochen
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Die Teilnehmer wurden vom IRRP gemäß den Antwortkriterien des National Cancer Institute (NCI) von 1996 bewertet.
Die beste Reaktion, die während der Studie beobachtet wurde, wird zusammengefasst.
Zu den Ansprechkategorien gehören vollständiges Ansprechen (CR) mit normaler körperlicher Untersuchung, Knochenmarkzellen und Blutwerten, partielles Ansprechen (PR) mit einer Abnahme der Lymphozyten um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert, Lymphadenopathie und Leber- oder Milzuntersuchung, stabile Erkrankung (SD) ohne signifikante Progression vom Ausgangswert oder Progressive Disease (PD) mit erhöhter Größe/Anzahl der Lymphknoten, Größe der Leber oder Milz, Zunahme der Lymphozyten, aggressive Histologie.
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bis zu 44 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Gesamtansprechen (OR) hatten, wie vom Independent Response Review Panel (IRRP) bestimmt
Zeitfenster: bis zu 44 Wochen
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Die Teilnehmer wurden vom IRRP gemäß den Antwortkriterien des National Cancer Institute (NCI) von 1996 bewertet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen während der Studie entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) war.
Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Ein vollständiges Ansprechen (CR) zeigt eine normale körperliche Untersuchung, Knochenmarkzellen und Blutwerte.
Ein partielles Ansprechen (Partial Response, PR) weist eine Abnahme von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei Lymphozyten, Lymphadenopathie und Leber- oder Milzuntersuchung auf.
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bis zu 44 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kaplan-Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens, wie vom Independent Response Review Panel (IRRP) bestimmt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD), wie durch das IRRP bestimmt, oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache. Die Ergebnisse werden in Monaten ausgedrückt. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als Zunahme der Größe/Anzahl der Lymphknoten, Größe der Leber oder Milz, Zunahme der Lymphozyten oder aggressive Histologie. |
bis zu 5 Jahre
|
Kaplan-Meier-Schätzungen der Dauer des Ansprechens, wie vom Independent Response Review Panel (IRRP) bestimmt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Die Dauer des Ansprechens wurde für Teilnehmer analysiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten, und wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem ersten Datum des dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung (PD), wie durch IRRP oder bestimmt Tod aus irgendwelchen Gründen. Die Ergebnisse sind in Monaten angegeben. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als Zunahme der Größe/Anzahl der Lymphknoten, Größe der Leber oder Milz, Zunahme der Lymphozyten oder aggressive Histologie. |
bis zu 5 Jahre
|
Kaplan-Meier-Schätzungen des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit in Tagen vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund für alle Teilnehmer.
Die Ergebnisse sind in Monaten angegeben.
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bis zu 5 Jahre
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Teilnehmer mit einem minimalen Resterkrankungsstatus (MRD) von negativ
Zeitfenster: 44 Wochen
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MRD-Negativität stellt ein sehr positives Ansprechergebnis dar.
MRD-Negativität wurde in diesem Bericht durch das Fehlen von Tumorzellen im Knochenmark unter Verwendung von 4-Farben-Durchflusszytometrie definiert.
Alle Patienten werden auf der Grundlage der Kriterien der National Cancer Institute Working Group (NCIWG) auf das Ansprechen auf die Behandlung untersucht.
Von Patienten, die ein klinisches vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreicht haben, das die CR-Kriterien der National Cancer Institute Working Group (NCIWG) mit Ausnahme der Blutentnahme erfüllte, wurde eine Knochenmarkprobe zur durchflusszytometrischen Messung der MRD-Negativität entnommen.
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44 Wochen
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 18 Behandlungswochen plus 45 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Die UE wurden vom Prüfarzt unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 eingestuft und hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit der Studienbehandlung (5-Punkte-Skala von „nicht im Zusammenhang“ bis „eindeutig im Zusammenhang“) und ihres Schweregrads (5-Punkte-Skala mit Bewertung) bewertet 5 ist am schwersten).
Die gemeldeten Kategorien umfassen Teilnehmerzahlen für behandlungsbedingte UEs, Reaktionen an der Injektionsstelle, UEs für Infektionen, schwerwiegende UEs, UEs, die zum Absetzen der Studienmedikation(en) führen, Todesfälle und Schweregrade.
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bis zu 18 Behandlungswochen plus 45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Alemtuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CAM203
- 2005-005074-69 (EUDRACT_NUMBER)
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Klinische Studien zur Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie (B-CLL)
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoUnbekanntÄltere Patienten | Kleines lymphozytisches Lymphom | CLL | B-Zelle | Unbehandelte B-CLLItalien
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AstraZenecaCLL ConsortiumAbgeschlossenB-Zell-Lymphome | 11q-deletierte rezidivierende/refraktäre chronische lymphatische Leukämie (CLL), | Prolymphozytäre Leukämie (PLL)Vereinigte Staaten
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French Innovative Leukemia OrganisationBeendetChronische lymphatische B-Zell-Leukämie (B-CLL)Frankreich
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AstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendTeil 1: Fortgeschrittene B-Zell-Malignome | Teil2: r/rCLL und r/rMCL | Teil 3: Unbehandelte CLLJapan
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Tampere University HospitalAbgeschlossen
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Karolinska University HospitalSchering Nordiska ABAbgeschlossen
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CRISPR Therapeutics AGRekrutierungFollikuläres Lymphom | B-Zell-Lymphom | Mantelzell-Lymphom | Marginalzonen-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Malignität | Großes B-Zell-Lymphom | Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleines lymphatisches Lymphom (SLL)Vereinigte Staaten
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Athenex, Inc.RekrutierungB-Zell-Lymphom | CLL/SLL | ALLE, Kindheit | DLBCL – Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | B-Zell-Leukämie | NHL, Rückfall, Erwachsener | ALL, adulte B-ZelleVereinigte Staaten
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French Innovative Leukemia OrganisationRoche Pharma AGAbgeschlossenChronische lymphatische B-Zell-Leukämie CLLFrankreich
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AbbVieRekrutierungKrebs, chronische lymphatische Leukämie (CLL)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Alemtuzumab
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German CLL Study GroupAbgeschlossenChronischer lymphatischer LeukämieDeutschland
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Genzyme, a Sanofi CompanyBeendetHämatologische MalignomeVereinigte Staaten
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenMyelodysplastische SyndromeVereinigte Staaten
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National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenMyositis, EinschlusskörperVereinigte Staaten
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Leiden University Medical CenterRekrutierungSichelzellenanämieNiederlande
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Chronic Lymphocytic Leukemia Research ConsortiumBayerUnbekanntChronische lymphatische B-Zell-LeukämieVereinigte Staaten
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenT-LGL Lymphoproliferative ErkrankungenVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyZurückgezogenChronisch entzündliche demyelinisierende NeuropathieVereinigte Staaten