Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожный алемтузумаб (CAMPATH®, MabCampath®) при рецидивирующем/рефрактерном В-клеточном хроническом лимфолейкозе

10 февраля 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Испытание фазы II для оценки эффективности и безопасности подкожно вводимого алемтузумаба (CAMPATH®, MabCampath®) у пациентов с ранее леченным B-клеточным хроническим лимфолейкозом

Это открытое проспективное многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности подкожно вводимого алемтузумаба (CAMPATH, MabCampath) в качестве терапии пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-ХЛЛ, которые ранее получали лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Бельгия, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinic of Hematology, Clinical Centre Vojvodina Novi Sad
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0820
        • Moores Cancer Center
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79140
        • Joe Arrington Cancer Center
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Франция
        • Hopital Hotel-Dieu, CHU de Nantes-Service d'Hematologie Clinique
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • University Hospital Hradec Kralove (UH HK)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (В-ХЛЛ); в соответствии с критериями рабочей группы Национального института рака (NCI WG).
  • Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0, 1 или 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • Предыдущая терапия по крайней мере одной, но не более чем 5 схемами (один агент или комбинированная схема). Один режим терапии определяется как последовательные непрерывные циклы одного и того же препарата (препаратов) без перерывов в лечении продолжительностью > 3 месяцев.
  • Пациенту требуется лечение ХЛЛ по следующим критериям: - III или IV стадия Rai; - Стадия Rai 0-II, по крайней мере, с одним из следующих признаков: - признаки прогрессирующей недостаточности костного мозга, что проявляется развитием или ухудшением анемии и/или тромбоцитопении; массивный (т. более чем на 6 см ниже края левой реберной дуги) или прогрессирующая спленомегалия; Прогрессирующий лимфоцитоз с увеличением более чем на 50% в течение 2-месячного периода или ожидаемым временем удвоения менее 6 месяцев; Количество лимфоцитов > 100*10^9/л; Б симптомы.
  • Более 3 недель после предшествующей химиотерапии. Пациент должен оправиться от острых побочных эффектов, возникших в результате предшествующей терапии.
  • Более 3 недель с момента использования исследуемых агентов. Пациент должен оправиться от острых побочных эффектов, возникших в результате предшествующей терапии.
  • Уровень сывороточного креатинина и конъюгированного (прямого) билирубина меньше или равен 2-кратному превышению установленной верхней границы нормы (ВГН), если только это не является следствием прямой инфильтрации печени при ХЛЛ.
  • Пациентки женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 2 недель после приема первой дозы исследуемого препарата (препаратов). Все пациенты должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследуемого лечения, если это уместно, и в течение как минимум 6 месяцев после исследуемого лечения.
  • Подписанное письменное информированное согласие (в США включает разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. (HIPAA))

Критерий исключения:

  • Положительный тест Кумбса и признаки активного гемолиза.
  • Количество тромбоцитов менее 50*10^9/л без спленомегалии.
  • История анафилаксии после воздействия крысиных или мышиных гуманизированных моноклональных антител с трансплантированными CDR.
  • Ранее обработанный CAMPATH.
  • Предыдущая трансплантация костного мозга.
  • Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) при В-ХЛЛ
  • Активная инфекция, включая положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Активная вторая злокачественная опухоль.
  • Недавняя документированная история (в течение 2 лет) активного туберкулеза (ТБ), текущая активная туберкулезная инфекция, в настоящее время прием противотуберкулезных препаратов (например, изониазид, рифампин, стрептомицин, пиразинамид или другие).
  • Активный гепатит или наличие в анамнезе предшествующего вирусного гепатита В или гепатита С, или положительные результаты серологических анализов на гепатит В. Пациенты с положительным результатом теста на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) с документально подтвержденной историей предшествующей иммунизации против гепатита В имеют право на участие, если выполняются другие критерии (т. отрицательные тесты на: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb) и антитела к вирусу гепатита С (HCVAb)).
  • Другие тяжелые сопутствующие заболевания (например, сердечные или легочные заболевания), психические расстройства или серьезные нарушения работы органов (печень, почки), которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на цитомегаловирус (ЦМВ) (выше уровня детекции). Пациенту с положительным результатом ПЦР потребуется лечение для снижения вирусной нагрузки до неопределяемого уровня; но такой пациент может быть включен в исследование после лечения инфекции.
  • Медицинское состояние, требующее постоянного приема пероральных кортикостероидов в дозе, превышающей физиологическую.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличение дозы
Алемтузумаб вводят, увеличивая дозу и чередуя места инъекций. Доза увеличивается в зависимости от переносимости с использованием 3 мг, 10 мг и 30 мг, вводимых подкожно (п/к) (при переносимости).
Биологический: Алемтузумаб

Алемтузумаб вводят, увеличивая дозу и чередуя места инъекций. Доза увеличивается в зависимости от переносимости с использованием 3 мг, 10 мг и 30 мг, вводимых подкожно (п/к) (при переносимости). При переносимости увеличения дозы до 30 мг все последующие дозы вводят по 30 мг подкожно 3 раза в неделю в чередующиеся места инъекций на срок до 18 недель.

Часть 1 исследования: первые 20 пациентов будут рандомизированы либо в группу 1 (повышение дозы), либо в группу 2 (без повышения дозы). Часть 1 исследования завершена; никакие дополнительные пациенты не будут включены в Часть 1. Назначенная группа по анализу рассмотрела данные о безопасности, полученные в части 1, и определила, что все пациенты будут включены в исследование и получат лечение по графику без эскалации для части 2 исследования.

Другие имена:
  • Кампат®, МабКампат®
Биологический: Алемтузумаб

Лечение алемтузумабом начинают немедленно с дозы 30 мг (без периода эскалации), которую вводят подкожно в чередующиеся места инъекций 3 раза в неделю на срок до 18 недель.

Часть 2 исследования: Все пациенты в настоящее время включены в список без эскалации для части 2 исследования. Все пациенты в Части 2 будут получать 30 мг алемтузумаба (без периода эскалации) подкожно (в чередующиеся места инъекций) 3 раза в неделю (например, в понедельник, среду, пятницу) на срок до 18 недель. Алемтузумаб следует вводить под наблюдением врачей в амбулаторных условиях в течение первых трех недель, после чего некоторые исследовательские центры могут разрешить вариант домашнего введения с посещением клиники один раз в неделю. При домашнем введении алемтузумаб может вводить пациент или лицо, осуществляющее уход, если пациент соответствует условиям, указанным в протокольных рекомендациях по домашнему введению.

Другие имена:
  • Кампат®, МабКампат®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет эскалации
Лечение алемтузумабом начинают немедленно с дозы 30 мг (без периода эскалации), которую вводят подкожно в чередующиеся места инъекций 3 раза в неделю на срок до 18 недель.
Биологический: Алемтузумаб

Алемтузумаб вводят, увеличивая дозу и чередуя места инъекций. Доза увеличивается в зависимости от переносимости с использованием 3 мг, 10 мг и 30 мг, вводимых подкожно (п/к) (при переносимости). При переносимости увеличения дозы до 30 мг все последующие дозы вводят по 30 мг подкожно 3 раза в неделю в чередующиеся места инъекций на срок до 18 недель.

Часть 1 исследования: первые 20 пациентов будут рандомизированы либо в группу 1 (повышение дозы), либо в группу 2 (без повышения дозы). Часть 1 исследования завершена; никакие дополнительные пациенты не будут включены в Часть 1. Назначенная группа по анализу рассмотрела данные о безопасности, полученные в части 1, и определила, что все пациенты будут включены в исследование и получат лечение по графику без эскалации для части 2 исследования.

Другие имена:
  • Кампат®, МабКампат®
Биологический: Алемтузумаб

Лечение алемтузумабом начинают немедленно с дозы 30 мг (без периода эскалации), которую вводят подкожно в чередующиеся места инъекций 3 раза в неделю на срок до 18 недель.

Часть 2 исследования: Все пациенты в настоящее время включены в список без эскалации для части 2 исследования. Все пациенты в Части 2 будут получать 30 мг алемтузумаба (без периода эскалации) подкожно (в чередующиеся места инъекций) 3 раза в неделю (например, в понедельник, среду, пятницу) на срок до 18 недель. Алемтузумаб следует вводить под наблюдением врачей в амбулаторных условиях в течение первых трех недель, после чего некоторые исследовательские центры могут разрешить вариант домашнего введения с посещением клиники один раз в неделю. При домашнем введении алемтузумаб может вводить пациент или лицо, осуществляющее уход, если пациент соответствует условиям, указанным в протокольных рекомендациях по домашнему введению.

Другие имена:
  • Кампат®, МабКампат®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с наилучшим ответом на заболевание, определенное Независимой группой по оценке реагирования (IRRP)
Временное ограничение: до 44 недель
Участники были оценены IRRP в соответствии с критериями ответа Национального института рака (NCI) 1996 года. Лучший ответ, наблюдаемый во время исследования, суммируется. Категории ответа включают полный ответ (CR) с нормальным физическим обследованием, клетками костного мозга и показателями крови, частичный ответ (PR) со снижением >= 50% от исходного уровня лимфоцитов, лимфаденопатией и исследованием печени или селезенки, стабильным заболеванием (SD) без значительного прогрессирование по сравнению с исходным уровнем или прогрессирующее заболевание (PD) с увеличением размера/количества узлов, размера печени или селезенки, увеличением лимфоцитов, агрессивной гистологией.
до 44 недель
Процент участников, у которых был общий ответ (OR), определенный Независимой группой по оценке ответов (IRRP)
Временное ограничение: до 44 недель
Участники были оценены IRRP в соответствии с критериями ответа Национального института рака (NCI) 1996 года. Процент участников, чей лучший ответ, наблюдаемый во время исследования, был либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR). Общий ответ (OR) = CR + PR. Полный ответ (CR) демонстрирует нормальный физикальный осмотр, клетки костного мозга и показатели крови. Частичный ответ (PR) имеет >= 50% снижение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов, лимфаденопатии и исследования печени или селезенки.
до 44 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования, определенная Независимой группой по оценке ответов (IRRP)
Временное ограничение: до 5 лет

Выживаемость без прогрессирования определялась как количество дней с даты первого лечения до даты первого объективного документального подтверждения прогрессирующего заболевания (PD), определенного IRRP, или смерти по любой причине. Результаты выражены в месяцах.

Прогрессирующее заболевание (PD) определяли как увеличение размера/количества узлов, размера печени или селезенки, увеличение лимфоцитов или агрессивную гистологию.
до 5 лет
Оценки Каплана-Мейера продолжительности реагирования, определенные Независимой группой по оценке реагирования (IRRP)
Временное ограничение: до 5 лет

Продолжительность ответа была проанализирована для участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), и была определена как количество дней от первой даты документально подтвержденного ответа до даты прогрессирования заболевания (ПД), как определено IRRP или смерть по любой причине. Результаты указаны в месяцах.

Прогрессирующее заболевание (PD) определяли как увеличение размера/количества узлов, размера печени или селезенки, увеличение лимфоцитов или агрессивную гистологию.
до 5 лет
Каплан-Мейер оценки общей выживаемости
Временное ограничение: до 5 лет
Общая выживаемость определялась как время в днях от даты первого лечения до даты смерти по любой причине для всех участников. Результаты указаны в месяцах.
до 5 лет
Участники с минимальным остаточным заболеванием (MRD) Статус отрицательный
Временное ограничение: 44 недели
MRD-отрицательность представляет собой очень положительный результат ответа. МОБ-отрицательность в этом отчете определялась отсутствием опухолевых клеток в костном мозге с использованием 4-цветной проточной цитометрии. Все пациенты оцениваются по ответу на лечение на основе критериев рабочей группы Национального института рака (NCIWG). У пациентов, достигших клинического полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), которые соответствовали критериям CR рабочей группы Национального института рака (NCIWG), за исключением восстановления крови, был взят образец костного мозга для измерения отрицательности MRD методом проточной цитометрии.
44 недели
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 18 недель лечения плюс 45 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE). НЯ оценивались исследователем с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 и оценивались на предмет связи с исследуемым лечением (5-балльная шкала от «не связанно» до «определенно связано») и тяжести (5-балльная шкала с оценкой степени). 5 — самая тяжелая). Сообщаемые категории включают количество участников для НЯ, возникших при лечении, реакции в месте инъекции, НЯ, связанные с инфекциями, серьезные НЯ, НЯ, вызвавшие прекращение приема исследуемого препарата, летальные исходы и степень тяжести.
до 18 недель лечения плюс 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Соавторы

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAM203
  • 2005-005074-69 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования B-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться