Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan Alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) ved residiverende/refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi

10. februar 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutant administrert Alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) hos pasienter med tidligere behandlet B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en fase II, åpen, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutant administrert alemtuzumab (CAMPATH, MabCampath) som terapi for pasienter med residiverende eller refraktær B-KLL som tidligere har blitt behandlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0820
        • Moores Cancer Center
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79140
        • Joe Arrington Cancer Center
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital Hotel-Dieu, CHU de Nantes-Service d'Hematologie Clinique
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinic of Hematology, Clinical Centre Vojvodina Novi Sad
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • University Hospital Hradec Kralove (UH HK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL); i henhold til National Cancer Institute Working Group (NCI WG) kriterier.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Forventet levealder ≥ 12 uker.
  • Tidligere behandling med minst én men ikke mer enn 5 kurer (enkeltmiddel eller kombinasjonsregime). Ett behandlingsregime er definert som påfølgende, sammenhengende sykluser av samme legemiddel(e) uten behandlingsavbrudd som varer > 3 måneder.
  • Pasienten krever behandling for KLL i henhold til følgende kriterier: -Rai stadium III eller IV; -Rai stadium 0-II med minst ett av følgende - bevis på progressiv margsvikt som manifestert ved utvikling av, eller forverring av, anemi og/eller trombocytopeni; Massiv (dvs. større enn 6 cm under venstre costal margin) eller progressiv splenomegali; Progressiv lymfocytose med en økning på mer enn 50 % over en 2-måneders periode eller en forventet doblingstid på mindre enn 6 måneder; Lymfocyttantall > 100*10^9/L; B-symptomer.
  • Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi. Pasienten må ha kommet seg etter de akutte bivirkningene som er påført som følge av tidligere behandling.
  • Mer enn 3 uker siden bruk av undersøkelsesmidler. Pasienten må ha kommet seg etter de akutte bivirkningene som er påført som følge av tidligere behandling.
  • Serumkreatinin og konjugert (direkte) bilirubin mindre enn eller lik 2 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) med mindre sekundært til direkte infiltrasjon av leveren med KLL.
  • Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 2 uker etter første dose av studiemedikament(er). Alle pasienter må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling, hvis det er hensiktsmessig, og i minimum 6 måneder etter studieterapi.
  • Signert, skriftlig informert samtykke (i USA inkluderer autorisasjonen Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA))

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv Coombs-test og bevis på aktiv hemolyse.
  • Blodplateantall mindre enn 50*10^9/L uten splenomegali.
  • Anamnese med anafylaksi etter eksponering for rotte- eller musavledede CDR-podede humaniserte monoklonale antistoffer.
  • Tidligere behandlet med CAMPATH.
  • Tidligere benmargstransplantasjon.
  • Kjent sentralnervesystem (CNS) involvering med B-CLL
  • Aktiv infeksjon, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) positiv.
  • Aktiv andre malignitet.
  • Nylig dokumentert historie (innen 2 år) med aktiv tuberkulose (TB), nåværende aktiv tuberkuloseinfeksjon, som for tiden mottar anti-tuberkuløs medisin (f.eks. INH, rifampin, streptomycin, pyrazinamid eller andre).
  • Aktiv hepatitt eller en historie med tidligere viral hepatitt B eller hepatitt C, eller positive hepatitt B-serologier. Pasienter med en positiv hepatitt B-overflateantistoff-test (HBsAb) med en dokumentert historie med tidligere hepatitt B-immunisering er kvalifisert så lenge andre kriterier er oppfylt (dvs. negative tester for: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) og hepatitt C virus antistoff (HCVAb)).
  • Andre alvorlige, samtidige sykdommer (f.eks. hjerte- eller lungesykdom), psykiske lidelser eller alvorlig organsvikt (lever, nyre) som kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Cytomegalovirus (CMV) positiv ved polymerasekjedereaksjon (PCR) (over deteksjonsnivået). En pasient som er PCR-positiv vil trenge behandling for å redusere virusmengden til et ikke-detekterbart nivå; men en slik pasient kan vurderes for studiestart når infeksjonen er behandlet.
  • Medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av orale kortikosteroider i en dose høyere enn fysiologisk erstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Doseeskalering
Alemtuzumab administreres ved bruk av økende doser og vekslende injeksjonssteder. Dosen økes som tolerert ved å bruke 3 mg, 10 mg og 30 mg administrert subkutant (SC) (hvis tolerert).
Biologisk: Alemtuzumab

Alemtuzumab administreres ved bruk av økende doser og vekslende injeksjonssteder. Dosen økes som tolerert ved å bruke 3 mg, 10 mg og 30 mg administrert subkutant (SC) (hvis tolerert). Når eskalering til 30 mg tolereres, administreres alle påfølgende doser ved 30 mg SC 3 ganger per uke på alternerende injeksjonssteder i opptil 18 uker.

Del 1 av studien: De første 20 pasientene vil bli randomisert til enten arm 1 (doseopptrapping) eller arm 2 (ingen opptrapping). Del 1 av studien er gjennomført; ingen ytterligere pasienter vil bli registrert i del 1. Et tildelt granskningspanel har gjennomgått sikkerhetsdataene fra del 1 og fastslått at alle pasienter vil bli registrert og behandlet under en ikke-eskaleringsplan for del 2 av studien.

Andre navn:
  • Campath®, MabCampath®
Biologisk: Alemtuzumab

Behandling med Alemtuzumab startes umiddelbart med 30 mg dose (uten eskaleringsperiode), administrert SC på vekslende injeksjonssteder 3 ganger per uke i opptil 18 uker.

Del 2 av studien: Alle pasienter registreres for øyeblikket under ingen eskaleringsplan for del 2 av studien. Alle pasienter i del 2 vil bli behandlet med 30 mg alemtuzumab (uten eskaleringsperiode) administrert SC (ved vekslende injeksjonssteder) 3 ganger per uke (f.eks. mandag, onsdag, fredag) i opptil 18 uker. Alemtuzumab skal administreres i en overvåket medisinsk setting på poliklinisk basis de første tre ukene, hvoretter noen studiesentre kan tillate et hjemmeadministrasjonsalternativ, med ett ukentlig klinikkbesøk. Under hjemmeadministrasjonsalternativet kan alemtuzumab administreres av pasienten eller omsorgspersonen dersom pasienten oppfyller vilkårene spesifisert i protokollens retningslinjer for hjemmeadministrasjon.

Andre navn:
  • Campath®, MabCampath®
EKSPERIMENTELL: Ingen eskalering
Alemtuzumab-behandling startes umiddelbart med 30 mg dose (uten opptrappingsperiode), administrert subkutant på vekslende injeksjonssteder 3 ganger per uke i opptil 18 uker.
Biologisk: Alemtuzumab

Alemtuzumab administreres ved bruk av økende doser og vekslende injeksjonssteder. Dosen økes som tolerert ved å bruke 3 mg, 10 mg og 30 mg administrert subkutant (SC) (hvis tolerert). Når eskalering til 30 mg tolereres, administreres alle påfølgende doser ved 30 mg SC 3 ganger per uke på alternerende injeksjonssteder i opptil 18 uker.

Del 1 av studien: De første 20 pasientene vil bli randomisert til enten arm 1 (doseopptrapping) eller arm 2 (ingen opptrapping). Del 1 av studien er gjennomført; ingen ytterligere pasienter vil bli registrert i del 1. Et tildelt granskningspanel har gjennomgått sikkerhetsdataene fra del 1 og fastslått at alle pasienter vil bli registrert og behandlet under en ikke-eskaleringsplan for del 2 av studien.

Andre navn:
  • Campath®, MabCampath®
Biologisk: Alemtuzumab

Behandling med Alemtuzumab startes umiddelbart med 30 mg dose (uten eskaleringsperiode), administrert SC på vekslende injeksjonssteder 3 ganger per uke i opptil 18 uker.

Del 2 av studien: Alle pasienter registreres for øyeblikket under ingen eskaleringsplan for del 2 av studien. Alle pasienter i del 2 vil bli behandlet med 30 mg alemtuzumab (uten eskaleringsperiode) administrert SC (ved vekslende injeksjonssteder) 3 ganger per uke (f.eks. mandag, onsdag, fredag) i opptil 18 uker. Alemtuzumab skal administreres i en overvåket medisinsk setting på poliklinisk basis de første tre ukene, hvoretter noen studiesentre kan tillate et hjemmeadministrasjonsalternativ, med ett ukentlig klinikkbesøk. Under hjemmeadministrasjonsalternativet kan alemtuzumab administreres av pasienten eller omsorgspersonen dersom pasienten oppfyller vilkårene spesifisert i protokollens retningslinjer for hjemmeadministrasjon.

Andre navn:
  • Campath®, MabCampath®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med beste sykdomsrespons som bestemt av det uavhengige responspanelet (IRRP)
Tidsramme: opptil 44 uker
Deltakerne ble evaluert av IRRP i henhold til National Cancer Institute (NCI) 1996 responskriterier. Den beste responsen observert under studien er oppsummert. Responskategorier inkluderer komplett respons (CR) med normal fysisk undersøkelse, margceller og blodverdier, partiell respons (PR) med >= 50 % reduksjon fra baseline i lymfocytter, lymfadenopati og lever- eller miltundersøkelse, stabil sykdom (SD) uten signifikant progresjon fra baseline, eller progressiv sykdom (PD) med økt størrelse/antall noder, størrelse på lever eller milt, økning i lymfocytter, aggressiv histologi.
opptil 44 uker
Prosentandel av deltakere som hadde en samlet respons (OR) som bestemt av det uavhengige responspanelet (IRRP)
Tidsramme: opptil 44 uker
Deltakerne ble evaluert av IRRP i henhold til National Cancer Institute (NCI) 1996 responskriterier. Prosentandelen av deltakerne hvis beste respons observert under studien var enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR). Samlet respons (OR) = CR + PR. En komplett respons (CR) viser en normal fysisk undersøkelse, margceller og blodverdier. En partiell respons (PR) har en >= 50 % reduksjon fra baseline i lymfocytter, lymfadenopati og lever- eller miltundersøkelse.
opptil 44 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimater av progresjonsfri overlevelse som bestemt av Independent Response Review Panel (IRRP)
Tidsramme: opptil 5 år

Progresjonsfri overlevelse ble definert som antall dager fra datoen for første behandling til datoen for første objektive dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) som bestemt av IRRP, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Resultatene er uttrykt i måneder.

Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning i størrelse/antall noder, størrelse på lever eller milt, økning i lymfocytter eller aggressiv histologi.
opptil 5 år
Kaplan-Meier-estimeringer av responsvarighet som bestemt av det uavhengige responspanelet (IRRP)
Tidsramme: opptil 5 år

Varighet av respons ble analysert for deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og ble definert som antall dager fra første dato for dokumentert respons til dato for progressiv sykdom (PD) som bestemt av IRRP eller død på grunn av hvilken som helst årsak. Resultatene er oppgitt i måneder.

Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning i størrelse/antall noder, størrelse på lever eller milt, økning i lymfocytter eller aggressiv histologi.
opptil 5 år
Kaplan-Meier estimater for total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Total overlevelse ble definert som tiden i dager fra datoen for første behandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak for alle deltakerne. Resultatene er oppgitt i måneder.
opptil 5 år
Deltakere med en Minimal Residual Disease (MRD) status som negativ
Tidsramme: 44 uker
MRD-negativitet representerer et veldig positivt responsresultat. MRD-negativitet i denne rapporten ble definert av fraværet av tumorceller i benmargen, ved bruk av 4-farget flowcytometri. Alle pasienter blir evaluert for behandlingsrespons basert på National Cancer Institute Working Group (NCIWG) kriterier. Av pasienter som har oppnådd en klinisk fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som oppfylte National Cancer Institute Working Group (NCIWG) kriterier for CR unntatt blodgjenoppretting, ble det tatt en benmargsprøve for flowcytometrimåling av MRD-negativitet.
44 uker
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 18 ukers behandling pluss 45 dager
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE). AE ble gradert av etterforskeren ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 og ble vurdert for relatert til studiebehandling (5-punkts skala fra 'ikke relatert' til 'definitivt relatert') og alvorlighetsgrad (5-punkts skala med karakter 5 er mest alvorlig). Kategorier som er rapportert inkluderer antall deltakere for behandlingsfremkomne bivirkninger, reaksjoner på injeksjonsstedet, bivirkninger for infeksjoner, alvorlige bivirkninger, bivirkninger som forårsaker seponering av studiemedikament(er), dødsfall og alvorlighetsgrad.
opptil 18 ukers behandling pluss 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbeidspartnere

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAM203
  • 2005-005074-69 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)

Kliniske studier på Alemtuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere