Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutaan Alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) bij recidiverende/refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie

10 februari 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van subcutaan toegediende Alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) bij patiënten met eerder behandelde B-cel chronische lymfatische leukemie

Dit is een fase II, open-label, prospectief, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van subcutaan toegediend alemtuzumab (CAMPATH, MabCampath) als therapie voor patiënten met recidiverende of refractaire B-CLL die eerder zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, België, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrijk
        • Hopital Hotel-Dieu, CHU de Nantes-Service d'Hematologie Clinique
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinic of Hematology, Clinical Centre Vojvodina Novi Sad
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • University Hospital Hradec Kralove (UH HK)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0820
        • Moores Cancer Center
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79140
        • Joe Arrington Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL); volgens de criteria van de National Cancer Institute Working Group (NCI WG).
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0, 1 of 2.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken.
  • Eerdere therapie met ten minste één maar niet meer dan 5 regimes (single agent of combinatieregime). Eén therapieregime wordt gedefinieerd als opeenvolgende, aaneengesloten cycli van hetzelfde(e) geneesmiddel(en) zonder onderbrekingen van de behandeling die > 3 maanden duren.
  • Patiënt heeft behandeling voor CLL nodig volgens de volgende criteria: -Rai stadium III of IV; - Rai-stadium 0-II met ten minste één van de volgende - tekenen van progressief beenmergfalen, wat zich uit in de ontwikkeling of verergering van anemie en/of trombocytopenie; Massief (d.w.z. meer dan 6 cm onder de linker ribbenboog) of progressieve splenomegalie; Progressieve lymfocytose met een toename van meer dan 50% over een periode van 2 maanden of een verwachte verdubbelingstijd van minder dan 6 maanden; Aantal lymfocyten > 100*10^9/L; B-symptomen.
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere chemotherapie. Patiënt moet hersteld zijn van de acute bijwerkingen die zijn opgelopen als gevolg van eerdere therapie.
  • Meer dan 3 weken sinds het gebruik van onderzoeksmiddelen. Patiënt moet hersteld zijn van de acute bijwerkingen die zijn opgelopen als gevolg van eerdere therapie.
  • Serumcreatinine en geconjugeerd (direct) bilirubine minder dan of gelijk aan 2 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN), tenzij secundair aan directe infiltratie van de lever met CLL.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (serum of urine) binnen 2 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en). Alle patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de studiebehandeling, indien van toepassing, en gedurende minimaal 6 maanden na de studietherapie.
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming (in de VS, inclusief toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA))

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve Coombs-test en bewijs van actieve hemolyse.
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 50*10^9/L zonder splenomegalie.
  • Geschiedenis van anafylaxie na blootstelling aan CDR-geïmplanteerde gehumaniseerde monoklonale antilichamen afkomstig van ratten of muizen.
  • Eerder behandeld met CAMPATH.
  • Eerdere beenmergtransplantatie.
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij B-CLL
  • Actieve infectie, inclusief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
  • Actieve tweede maligniteit.
  • Recente gedocumenteerde geschiedenis (binnen 2 jaar) van actieve tuberculose (tbc), huidige actieve tbc-infectie, die momenteel antituberculeuze medicatie krijgt (bijv. INH, rifampicine, streptomycine, pyrazinamide of andere).
  • Actieve hepatitis of een voorgeschiedenis van eerdere virale hepatitis B of hepatitis C, of ​​positieve hepatitis B-serologieën. Patiënten met een positieve hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtest (HBsAb) met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van eerdere hepatitis B-immunisatie komen in aanmerking zolang aan andere criteria wordt voldaan (d.w.z. negatieve tests voor: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb)).
  • Andere ernstige, gelijktijdig optredende ziekten (bijv. hart- of longziekte), psychische stoornissen of ernstige orgaanstoringen (lever, nier) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Cytomegalovirus (CMV) positief door polymerasekettingreactie (PCR) (boven het detectieniveau). Een patiënt die PCR-positief is, zal behandeling nodig hebben om de virale lading te verminderen tot een niet-detecteerbaar niveau; maar een dergelijke patiënt kan in aanmerking komen voor deelname aan de studie zodra de infectie is behandeld.
  • Medische aandoening die chronisch gebruik van orale corticosteroïden vereist in een hogere dosis dan fysiologische vervanging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosis escalatie
Alemtuzumab wordt toegediend met stijgende doses en afwisselende injectieplaatsen. De dosis wordt verhoogd naargelang de tolerantie met 3 mg, 10 mg en 30 mg subcutaan (SC) toegediend (indien verdragen).
Biologisch: Alemtuzumab

Alemtuzumab wordt toegediend met stijgende doses en afwisselende injectieplaatsen. De dosis wordt verhoogd naargelang de tolerantie met 3 mg, 10 mg en 30 mg subcutaan (SC) toegediend (indien verdragen). Wanneer verhoging tot 30 mg wordt getolereerd, worden alle volgende doses gedurende maximaal 18 weken toegediend aan 30 mg SC 3 maal per week op afwisselende injectieplaatsen.

Deel 1 van de studie: De eerste 20 patiënten worden gerandomiseerd naar arm 1 (dosisescalatie) of arm 2 (geen escalatie). Deel 1 van het onderzoek is afgerond; er worden geen extra patiënten ingeschreven in deel 1. Een toegewezen beoordelingspanel heeft de veiligheidsgegevens van deel 1 beoordeeld en vastgesteld dat alle patiënten zullen worden opgenomen en behandeld volgens een schema zonder escalatie voor deel 2 van het onderzoek.

Andere namen:
  • Campath®, MabCampath®
Biologisch: Alemtuzumab

De behandeling met alemtuzumab wordt onmiddellijk gestart met de dosis van 30 mg (zonder escalatieperiode), subcutaan toegediend op afwisselende injectieplaatsen 3 keer per week gedurende maximaal 18 weken.

Deel 2 van het onderzoek: Alle patiënten worden momenteel ingeschreven volgens het schema zonder escalatie voor deel 2 van het onderzoek. Alle patiënten in Deel 2 zullen worden behandeld met 30 mg alemtuzumab (zonder escalatieperiode) SC toegediend (op wisselende injectieplaatsen) 3 keer per week (bijv. maandag, woensdag, vrijdag) gedurende maximaal 18 weken. Alemtuzumab moet gedurende de eerste drie weken in een medische setting onder toezicht worden toegediend op poliklinische basis, waarna sommige studiecentra een optie voor thuistoediening kunnen toestaan, met één wekelijks bezoek aan de kliniek. Onder de thuistoedieningsoptie kan alemtuzumab worden toegediend door de patiënt of zorgverlener als de patiënt voldoet aan de voorwaarden die zijn gespecificeerd in de protocolrichtlijnen voor thuistoediening.

Andere namen:
  • Campath®, MabCampath®
EXPERIMENTEEL: Geen escalatie
De behandeling met alemtuzumab wordt onmiddellijk gestart met een dosis van 30 mg (zonder escalatieperiode), subcutaan toegediend op afwisselende injectieplaatsen, 3 keer per week gedurende maximaal 18 weken.
Biologisch: Alemtuzumab

Alemtuzumab wordt toegediend met stijgende doses en afwisselende injectieplaatsen. De dosis wordt verhoogd naargelang de tolerantie met 3 mg, 10 mg en 30 mg subcutaan (SC) toegediend (indien verdragen). Wanneer verhoging tot 30 mg wordt getolereerd, worden alle volgende doses gedurende maximaal 18 weken toegediend aan 30 mg SC 3 maal per week op afwisselende injectieplaatsen.

Deel 1 van de studie: De eerste 20 patiënten worden gerandomiseerd naar arm 1 (dosisescalatie) of arm 2 (geen escalatie). Deel 1 van het onderzoek is afgerond; er worden geen extra patiënten ingeschreven in deel 1. Een toegewezen beoordelingspanel heeft de veiligheidsgegevens van deel 1 beoordeeld en vastgesteld dat alle patiënten zullen worden opgenomen en behandeld volgens een schema zonder escalatie voor deel 2 van het onderzoek.

Andere namen:
  • Campath®, MabCampath®
Biologisch: Alemtuzumab

De behandeling met alemtuzumab wordt onmiddellijk gestart met de dosis van 30 mg (zonder escalatieperiode), subcutaan toegediend op afwisselende injectieplaatsen 3 keer per week gedurende maximaal 18 weken.

Deel 2 van het onderzoek: Alle patiënten worden momenteel ingeschreven volgens het schema zonder escalatie voor deel 2 van het onderzoek. Alle patiënten in Deel 2 zullen worden behandeld met 30 mg alemtuzumab (zonder escalatieperiode) SC toegediend (op wisselende injectieplaatsen) 3 keer per week (bijv. maandag, woensdag, vrijdag) gedurende maximaal 18 weken. Alemtuzumab moet gedurende de eerste drie weken in een medische setting onder toezicht worden toegediend op poliklinische basis, waarna sommige studiecentra een optie voor thuistoediening kunnen toestaan, met één wekelijks bezoek aan de kliniek. Onder de thuistoedieningsoptie kan alemtuzumab worden toegediend door de patiënt of zorgverlener als de patiënt voldoet aan de voorwaarden die zijn gespecificeerd in de protocolrichtlijnen voor thuistoediening.

Andere namen:
  • Campath®, MabCampath®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de beste ziekterespons zoals bepaald door het Independent Response Review Panel (IRRP)
Tijdsspanne: tot 44 weken
Deelnemers werden beoordeeld door de IRRP volgens de responscriteria van het National Cancer Institute (NCI) uit 1996. De beste respons waargenomen tijdens het onderzoek wordt samengevat. Responscategorieën omvatten complete respons (CR) met normaal lichamelijk onderzoek, mergcellen en bloedwaarden, partiële respons (PR) met >= 50% afname van lymfocyten ten opzichte van baseline, lymfadenopathie en lever- of miltonderzoek, stabiele ziekte (SD) zonder significante progressie vanaf baseline, of progressieve ziekte (PD) met toegenomen omvang/aantal klieren, omvang van lever of milt, toename van lymfocyten, agressieve histologie.
tot 44 weken
Percentage deelnemers met een algehele respons (OR) zoals bepaald door het Independent Response Review Panel (IRRP)
Tijdsspanne: tot 44 weken
Deelnemers werden beoordeeld door de IRRP volgens de responscriteria van het National Cancer Institute (NCI) uit 1996. Het percentage deelnemers van wie de beste respons die tijdens het onderzoek werd waargenomen een Complete Response (CR) of een Partial Response (PR) was. Algehele respons (OR) = CR + PR. Een Complete Response (CR) vertoont een normaal lichamelijk onderzoek, mergcellen en bloedwaarden. Een gedeeltelijke respons (PR) heeft een >= 50% afname ten opzichte van baseline in lymfocyten, lymfadenopathie en lever- of miltonderzoek.
tot 44 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schattingen van progressievrije overleving zoals bepaald door het Independent Response Review Panel (IRRP)
Tijdsspanne: tot 5 jaar

Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) zoals bepaald door de IRRP, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Resultaten worden uitgedrukt in maanden.

Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename in grootte/aantal knopen, grootte van lever of milt, toename in lymfocyten of agressieve histologie.
tot 5 jaar
Kaplan-Meier schattingen van responsduur zoals bepaald door het Independent Response Review Panel (IRRP)
Tijdsspanne: tot 5 jaar

De duur van de respons werd geanalyseerd voor deelnemers die een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikten en werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste datum van gedocumenteerde respons tot de datum van progressieve ziekte (PD) zoals bepaald door IRRP of overlijden door welke oorzaak dan ook. Resultaten worden weergegeven in maanden.

Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename in grootte/aantal knopen, grootte van lever of milt, toename in lymfocyten of agressieve histologie.
tot 5 jaar
Kaplan-Meier-schattingen van de totale overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook voor alle deelnemers. Resultaten worden weergegeven in maanden.
tot 5 jaar
Deelnemers met een Minimal Residual Disease (MRD) status van negatief
Tijdsspanne: 44 weken
MRD-negativiteit vertegenwoordigt een zeer positief responsresultaat. MRD-negativiteit in dit rapport werd gedefinieerd door de afwezigheid van tumorcellen in het beenmerg, met behulp van 4-kleuren flowcytometrie. Alle patiënten worden beoordeeld op respons op de behandeling op basis van de criteria van de National Cancer Institute Working Group (NCIWG). Van de patiënten die een klinische complete respons (CR) of partiële respons (PR) hebben bereikt die voldeden aan de CR-criteria van de National Cancer Institute Working Group (NCIWG), behalve bloedherstel, werd een beenmergmonster genomen voor flowcytometriemeting van MRD-negativiteit.
44 weken
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: tot 18 weken behandeling plus 45 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's). AE's werden beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 en werden beoordeeld op verband met de onderzoeksbehandeling (5-puntsschaal van 'niet gerelateerd' tot 'absoluut gerelateerd') en ernst (5-puntsschaal met graad 5 is het meest ernstig). Gerapporteerde categorieën omvatten het aantal deelnemers voor tijdens de behandeling optredende AE's, reacties op de injectieplaats, AE's voor infecties, ernstige AE's, AE's die stopzetting van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) veroorzaken, sterfgevallen en ernst.
tot 18 weken behandeling plus 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Medewerkers

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAM203
  • 2005-005074-69 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL)

Klinische onderzoeken op Alemtuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren