Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórny alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) w nawrotowej/opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej B-komórkowej

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo alemtuzumabu podawanego podskórnie (CAMPATH®, MabCampath®) u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania alemtuzumabu (CAMPATH, MabCampath) w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL B-CLL, którzy byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francja
        • Hopital Hotel-Dieu, CHU de Nantes-Service d'Hematologie Clinique
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • University Hospital Hradec Kralove (UH HK)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinic of Hematology, Clinical Centre Vojvodina Novi Sad
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0820
        • Moores Cancer Center
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79140
        • Joe Arrington Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B (B-CLL); zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Working Group (NCI WG).
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0, 1 lub 2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Wcześniejsza terapia co najmniej jednym, ale nie więcej niż 5 schematami (schemat monoterapii lub schemat leczenia skojarzonego). Jeden schemat leczenia definiuje się jako kolejne, ciągłe cykle tego samego leku (leków) bez przerw w leczeniu trwających > 3 miesiące.
  • Pacjent wymaga leczenia PBL zgodnie z następującymi kryteriami: - stopień Rai III lub IV; -Rai stadium 0-II z co najmniej jednym z następujących objawów - dowód postępującej niewydolności szpiku objawiającej się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości i/lub trombocytopenii; Masywny (tj. większa niż 6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego) lub postępująca splenomegalia; Postępująca limfocytoza ze wzrostem o ponad 50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia liczby limfocytów krótszym niż 6 miesięcy; liczba limfocytów > 100*10^9/l; objawy B.
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii. Pacjent musiał wyleczyć się z ostrych skutków ubocznych powstałych w wyniku wcześniejszej terapii.
  • Ponad 3 tygodnie od użycia środków badawczych. Pacjent musiał wyleczyć się z ostrych skutków ubocznych powstałych w wyniku wcześniejszej terapii.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy i bilirubiny sprzężonej (bezpośredniej) mniejsze lub równe 2-krotności górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej placówce, chyba że jest to wtórne do bezpośredniego naciekania wątroby PBL.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku (leków). Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku, jeśli jest to właściwe, oraz przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem.
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda (w Stanach Zjednoczonych obejmuje autoryzację ustawy Health Insurance Portability and Accountability Act z 1996 r. (HIPAA))

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni test Coombsa i dowód aktywnej hemolizy.
  • Liczba płytek krwi poniżej 50*10^9/L bez splenomegalii.
  • Historia anafilaksji po ekspozycji na humanizowane przeciwciała monoklonalne pochodzące od szczura lub myszy z przeszczepionym CDR.
  • Wcześniej leczony preparatem CAMPATH.
  • Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości.
  • Znane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w B-CLL
  • Czynna infekcja, w tym dodatni wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy.
  • Niedawno udokumentowana historia (w ciągu 2 lat) czynnej gruźlicy (TB), aktualne aktywne zakażenie gruźlicą, obecnie przyjmowane leki przeciwgruźlicze (np. INH, ryfampicyna, streptomycyna, pirazynamid lub inne).
  • Czynne zapalenie wątroby lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C w wywiadzie lub dodatni wynik badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb) z udokumentowaną historią wcześniejszego szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B kwalifikują się, o ile spełniają inne kryteria (tj. negatywne testy na obecność: antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb)).
  • Inne ciężkie, współistniejące choroby (np. choroba serca lub płuc), zaburzenia psychiczne lub niewydolność głównych narządów (wątroby, nerek), które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Cytomegalowirus (CMV) pozytywny w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (powyżej poziomu wykrywalności). Pacjent z dodatnim wynikiem PCR będzie wymagał leczenia w celu zmniejszenia miana wirusa do niewykrywalnego poziomu; ale takiego pacjenta można rozważyć włączenie do badania po wyleczeniu zakażenia.
  • Stan chorobowy wymagający przewlekłego stosowania doustnych kortykosteroidów w dawce większej niż fizjologiczna substytucja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie dawki
Alemtuzumab podaje się w rosnących dawkach i naprzemiennych miejscach wstrzyknięć. Dawkę zwiększa się zgodnie z tolerancją, stosując 3 mg, 10 mg i 30 mg podawane podskórnie (sc.) (jeśli jest tolerowana).
Biologiczny: Alemtuzumab

Alemtuzumab podaje się w rosnących dawkach i naprzemiennych miejscach wstrzyknięć. Dawkę zwiększa się zgodnie z tolerancją, stosując 3 mg, 10 mg i 30 mg podawane podskórnie (sc.) (jeśli jest tolerowana). Jeśli zwiększenie dawki do 30 mg jest tolerowane, wszystkie kolejne dawki podaje się po 30 mg podskórnie 3 razy w tygodniu w naprzemienne miejsca wstrzyknięć przez okres do 18 tygodni.

Część 1 badania: pierwszych 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia 1 (zwiększanie dawki) lub ramienia 2 (bez zwiększania dawki). Część 1 badania została zakończona; żadni dodatkowi pacjenci nie zostaną włączeni do Części 1. Przydzielony panel kontrolny dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z Części 1 i ustalił, że wszyscy pacjenci zostaną włączeni i leczeni zgodnie z harmonogramem bez eskalacji w Części 2 badania.

Inne nazwy:
  • Campath®, MabCampath®
Biologiczny: Alemtuzumab

Leczenie alemtuzumabem rozpoczyna się natychmiast od dawki 30 mg (bez okresu eskalacji), podawanej podskórnie w naprzemienne miejsca iniekcji 3 razy w tygodniu przez okres do 18 tygodni.

Część 2 badania: Wszyscy pacjenci są obecnie włączani do części 2 badania zgodnie z harmonogramem bez eskalacji. Wszyscy pacjenci w Części 2 będą leczeni 30 mg alemtuzumabu (bez okresu nasilenia) podawanego podskórnie (w naprzemienne miejsca wstrzyknięć) 3 razy w tygodniu (np. w poniedziałek, środę, piątek) przez okres do 18 tygodni. Alemtuzumab należy podawać w warunkach ambulatoryjnych pod nadzorem lekarza przez pierwsze trzy tygodnie, po czym niektóre ośrodki badawcze mogą zezwolić na podawanie w domu, z cotygodniową wizytą w klinice. W opcji podawania domowego alemtuzumab może być podawany przez pacjenta lub opiekuna, jeśli pacjent spełnia warunki określone w wytycznych protokołu podawania domowego.

Inne nazwy:
  • Campath®, MabCampath®
EKSPERYMENTALNY: Bez eskalacji
Leczenie alemtuzumabem rozpoczyna się natychmiast od dawki 30 mg (bez okresu zwiększania dawki), podawanej podskórnie w naprzemienne miejsca iniekcji 3 razy w tygodniu przez okres do 18 tygodni.
Biologiczny: Alemtuzumab

Alemtuzumab podaje się w rosnących dawkach i naprzemiennych miejscach wstrzyknięć. Dawkę zwiększa się zgodnie z tolerancją, stosując 3 mg, 10 mg i 30 mg podawane podskórnie (sc.) (jeśli jest tolerowana). Jeśli zwiększenie dawki do 30 mg jest tolerowane, wszystkie kolejne dawki podaje się po 30 mg podskórnie 3 razy w tygodniu w naprzemienne miejsca wstrzyknięć przez okres do 18 tygodni.

Część 1 badania: pierwszych 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia 1 (zwiększanie dawki) lub ramienia 2 (bez zwiększania dawki). Część 1 badania została zakończona; żadni dodatkowi pacjenci nie zostaną włączeni do Części 1. Przydzielony panel kontrolny dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z Części 1 i ustalił, że wszyscy pacjenci zostaną włączeni i leczeni zgodnie z harmonogramem bez eskalacji w Części 2 badania.

Inne nazwy:
  • Campath®, MabCampath®
Biologiczny: Alemtuzumab

Leczenie alemtuzumabem rozpoczyna się natychmiast od dawki 30 mg (bez okresu eskalacji), podawanej podskórnie w naprzemienne miejsca iniekcji 3 razy w tygodniu przez okres do 18 tygodni.

Część 2 badania: Wszyscy pacjenci są obecnie włączani do części 2 badania zgodnie z harmonogramem bez eskalacji. Wszyscy pacjenci w Części 2 będą leczeni 30 mg alemtuzumabu (bez okresu nasilenia) podawanego podskórnie (w naprzemienne miejsca wstrzyknięć) 3 razy w tygodniu (np. w poniedziałek, środę, piątek) przez okres do 18 tygodni. Alemtuzumab należy podawać w warunkach ambulatoryjnych pod nadzorem lekarza przez pierwsze trzy tygodnie, po czym niektóre ośrodki badawcze mogą zezwolić na podawanie w domu, z cotygodniową wizytą w klinice. W opcji podawania domowego alemtuzumab może być podawany przez pacjenta lub opiekuna, jeśli pacjent spełnia warunki określone w wytycznych protokołu podawania domowego.

Inne nazwy:
  • Campath®, MabCampath®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią na chorobę, ustalona przez niezależny panel oceniający odpowiedzi (IRRP)
Ramy czasowe: do 44 tygodni
Uczestnicy zostali ocenieni przez IRRP zgodnie z kryteriami odpowiedzi National Cancer Institute (NCI) 1996. Podsumowano najlepszą odpowiedź zaobserwowaną podczas badania. Kategorie odpowiedzi obejmują odpowiedź całkowitą (CR) z prawidłowym badaniem fizykalnym, komórkami szpiku i wartościami krwi, odpowiedź częściową (PR) z >= 50% zmniejszeniem liczby limfocytów, powiększeniem węzłów chłonnych i badaniem wątroby lub śledziony, stabilizację choroby (SD) bez istotnej progresja od wartości początkowej lub choroba postępująca (PD) ze zwiększonym rozmiarem/liczbą węzłów chłonnych, rozmiarem wątroby lub śledziony, wzrostem liczby limfocytów, agresywną histologią.
do 44 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (OR) określoną przez niezależny panel oceniający odpowiedzi (IRRP)
Ramy czasowe: do 44 tygodni
Uczestnicy zostali ocenieni przez IRRP zgodnie z kryteriami odpowiedzi National Cancer Institute (NCI) 1996. Odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią zaobserwowaną podczas badania była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Pełna odpowiedź (CR) wykazuje normalne badanie fizykalne, komórki szpiku i wartości krwi. Częściowa odpowiedź (PR) oznacza >= 50% spadek liczby limfocytów, węzłów chłonnych oraz badania wątroby lub śledziony w stosunku do wartości wyjściowej.
do 44 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby, określone przez niezależny panel oceniający odpowiedzi (IRRP)
Ramy czasowe: do 5 lat

Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji postępującej choroby (PD) określonej przez IRRP lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki wyrażono w miesiącach.

Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako zwiększenie wielkości/liczby węzłów chłonnych, wielkości wątroby lub śledziony, zwiększenie liczby limfocytów lub agresywną histologię.
do 5 lat
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi określone przez Niezależny Zespół ds. Oceny Odpowiedzi (IRRP)
Ramy czasowe: do 5 lat

Czas trwania odpowiedzi analizowano dla uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) i zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszej daty udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji choroby (PD), określonej przez IRRP lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki podano w miesiącach.

Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako zwiększenie wielkości/liczby węzłów chłonnych, wielkości wątroby lub śledziony, zwiększenie liczby limfocytów lub agresywną histologię.
do 5 lat
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: do 5 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w dniach od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny dla wszystkich uczestników. Wyniki podano w miesiącach.
do 5 lat
Uczestnicy ze statusem negatywnym minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Negatywny wynik MRD oznacza bardzo pozytywny wynik odpowiedzi. Negatywny wynik MRD w tym raporcie został zdefiniowany jako brak komórek nowotworowych w szpiku kostnym, przy użyciu 4-kolorowej cytometrii przepływowej. Wszyscy pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi na leczenie w oparciu o kryteria National Cancer Institute Working Group (NCIWG). Od pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną (CR) lub odpowiedź częściową (PR), spełniającą kryteria CR grupy roboczej NCIWG (National Cancer Institute Working Group, NCIWG), z wyjątkiem odzyskania krwi, pobrano próbkę szpiku kostnego w celu oznaczenia ujemnego wyniku MRD metodą cytometrii przepływowej.
44 tygodnie
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 18 tygodni kuracji plus 45 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE). Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 i zostały ocenione pod kątem związku z badanym leczeniem (5-punktowa skala od „niezwiązany” do „zdecydowanie związany”) oraz ciężkości (5-punktowa skala z oceną 5 jest najcięższe). Zgłoszone kategorie obejmują liczbę uczestników AE związanych z leczeniem, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, AE związane z infekcjami, poważne AE, AE powodujące odstawienie badanego leku (leków), zgony i ciężkość.
do 18 tygodni kuracji plus 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Współpracownicy

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM203
  • 2005-005074-69 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa (B-CLL)

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj