Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan Alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) ved recidiverende/refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

10. februar 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutant administreret Alemtuzumab (CAMPATH®, MabCampath®) hos patienter med tidligere behandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et fase II, åbent, prospektivt, multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutant administreret alemtuzumab (CAMPATH, MabCampath) som terapi til patienter med recidiverende eller refraktær B-CLL, som tidligere er blevet behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0820
        • Moores Cancer Center
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mid Ohio Oncology Hematology, Inc.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79140
        • Joe Arrington Cancer Center
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63058
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig
        • Hopital Hotel-Dieu, CHU de Nantes-Service d'Hematologie Clinique
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinic of Hematology, Clinical Centre Vojvodina Novi Sad
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • University Hospital Hradec Kralove (UH HK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL); ifølge National Cancer Institute Working Group (NCI WG) kriterier.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.
  • Tidligere behandling med mindst én men ikke mere end 5 kure (enkelt- eller kombinationsbehandling). Ét behandlingsregime er defineret som på hinanden følgende, sammenhængende cyklusser af det eller de samme lægemidler uden behandlingsafbrydelser, der varer > 3 måneder.
  • Patient kræver behandling for CLL i henhold til følgende kriterier: -Rai stadium III eller IV; -Rai stadium 0-II med mindst én af følgende - tegn på progressiv marvsvigt som manifesteret ved udvikling af eller forværring af anæmi og/eller trombocytopeni; Massiv (dvs. større end 6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv splenomegali; Progressiv lymfocytose med en stigning på mere end 50 % over en 2-måneders periode eller en forventet fordoblingstid på mindre end 6 måneder; Lymfocyttal > 100*10^9/L; B symptomer.
  • Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi. Patienten skal være kommet sig over de akutte bivirkninger, der er opstået som følge af tidligere behandling.
  • Mere end 3 uger siden brug af forsøgsmidler. Patienten skal være kommet sig over de akutte bivirkninger, der er opstået som følge af tidligere behandling.
  • Serumkreatinin og konjugeret (direkte) bilirubin mindre end eller lig med 2 gange den institutionelle øvre grænse for normal (ULN), medmindre sekundær til direkte infiltration af leveren med CLL.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 2 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet. Alle patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling, hvis det er relevant, og i mindst 6 måneder efter undersøgelsesbehandling.
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke (i USA omfatter tilladelsen Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA))

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv Coombs-test og bevis for aktiv hæmolyse.
  • Blodpladetal mindre end 50*10^9/L uden splenomegali.
  • Anamnese med anafylaksi efter eksponering for rotte- eller musafledte CDR-podede humaniserede monoklonale antistoffer.
  • Tidligere behandlet med CAMPATH.
  • Tidligere knoglemarvstransplantation.
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) med B-CLL
  • Aktiv infektion, herunder human immundefektvirus (HIV) positiv.
  • Aktiv anden malignitet.
  • Nylig dokumenteret historie (inden for 2 år) med aktiv tuberkulose (TB), aktuel aktiv tuberkulose-infektion, som i øjeblikket modtager anti-tuberkuløs medicin (f.eks. INH, rifampin, streptomycin, pyrazinamid eller andre).
  • Aktiv hepatitis eller en historie med tidligere viral hepatitis B eller hepatitis C eller positive hepatitis B-serologier. Patienter med en positiv hepatitis B overflade-antistof (HBsAb) test med en dokumenteret anamnese med tidligere hepatitis B immunisering er kvalificerede, så længe andre kriterier er opfyldt (dvs. negative tests for: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) og hepatitis C virus antistof (HCVAb)).
  • Andre alvorlige, samtidige sygdomme (f.eks. hjerte- eller lungesygdomme), psykiske lidelser eller større organfejl (lever, nyre), der kan forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Cytomegalovirus (CMV) positiv ved polymerasekædereaktion (PCR) (over detektionsniveauet). En patient, der er PCR-positiv, vil kræve behandling for at reducere virusmængden til et ikke-detekterbart niveau; men en sådan patient kan komme i betragtning til undersøgelse, når infektionen er blevet behandlet.
  • Medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af orale kortikosteroider i en dosis højere end fysiologisk erstatning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering
Alemtuzumab administreres ved hjælp af eskalerende doser og skiftende injektionssteder. Dosis eskaleres som tolereret med 3 mg, 10 mg og 30 mg administreret subkutant (SC) (hvis tolereret).
Biologisk: Alemtuzumab

Alemtuzumab administreres ved hjælp af eskalerende doser og skiftende injektionssteder. Dosis eskaleres som tolereret med 3 mg, 10 mg og 30 mg administreret subkutant (SC) (hvis tolereret). Når eskalering til 30 mg tolereres, administreres alle efterfølgende doser ved 30 mg SC 3 gange om ugen på skiftende injektionssteder i op til 18 uger.

Del 1 af undersøgelsen: De første 20 patienter vil blive randomiseret til enten arm 1 (dosisoptrapning) eller arm 2 (ingen optrapning). Del 1 af undersøgelsen er afsluttet; ingen yderligere patienter vil blive tilmeldt del 1. Et tildelt bedømmelsespanel har gennemgået sikkerhedsdataene fra del 1 og fastslået, at alle patienter vil blive indskrevet og behandlet under en ikke-eskaleringsplan for del 2 af undersøgelsen.

Andre navne:
  • Campath®, MabCampath®
Biologisk: Alemtuzumab

Alemtuzumab-behandling påbegyndes øjeblikkeligt med en dosis på 30 mg (uden eskaleringsperiode), administreret SC på skiftende injektionssteder 3 gange om ugen i op til 18 uger.

Del 2 af undersøgelsen: Alle patienter er i øjeblikket tilmeldt under ingen eskaleringsplan for del 2 af undersøgelsen. Alle patienter i del 2 vil blive behandlet med 30 mg alemtuzumab (uden eskaleringsperiode) administreret SC (på skiftende injektionssteder) 3 gange om ugen (f.eks. mandag, onsdag, fredag) i op til 18 uger. Alemtuzumab skal administreres i et overvåget medicinsk miljø på ambulant basis i de første tre uger, hvorefter nogle studiecentre kan tillade hjemmeadministration med et ugentligt klinikbesøg. Under muligheden for hjemmeadministration kan alemtuzumab administreres af patienten eller omsorgsgiveren, hvis patienten opfylder betingelserne specificeret i protokollens retningslinjer for hjemmeadministration.

Andre navne:
  • Campath®, MabCampath®
EKSPERIMENTEL: Ingen eskalering
Behandling med Alemtuzumab påbegyndes straks med 30 mg dosis (uden eskaleringsperiode), indgivet subkutant på skiftende injektionssteder 3 gange om ugen i op til 18 uger.
Biologisk: Alemtuzumab

Alemtuzumab administreres ved hjælp af eskalerende doser og skiftende injektionssteder. Dosis eskaleres som tolereret med 3 mg, 10 mg og 30 mg administreret subkutant (SC) (hvis tolereret). Når eskalering til 30 mg tolereres, administreres alle efterfølgende doser ved 30 mg SC 3 gange om ugen på skiftende injektionssteder i op til 18 uger.

Del 1 af undersøgelsen: De første 20 patienter vil blive randomiseret til enten arm 1 (dosisoptrapning) eller arm 2 (ingen optrapning). Del 1 af undersøgelsen er afsluttet; ingen yderligere patienter vil blive tilmeldt del 1. Et tildelt bedømmelsespanel har gennemgået sikkerhedsdataene fra del 1 og fastslået, at alle patienter vil blive indskrevet og behandlet under en ikke-eskaleringsplan for del 2 af undersøgelsen.

Andre navne:
  • Campath®, MabCampath®
Biologisk: Alemtuzumab

Alemtuzumab-behandling påbegyndes øjeblikkeligt med en dosis på 30 mg (uden eskaleringsperiode), administreret SC på skiftende injektionssteder 3 gange om ugen i op til 18 uger.

Del 2 af undersøgelsen: Alle patienter er i øjeblikket tilmeldt under ingen eskaleringsplan for del 2 af undersøgelsen. Alle patienter i del 2 vil blive behandlet med 30 mg alemtuzumab (uden eskaleringsperiode) administreret SC (på skiftende injektionssteder) 3 gange om ugen (f.eks. mandag, onsdag, fredag) i op til 18 uger. Alemtuzumab skal administreres i et overvåget medicinsk miljø på ambulant basis i de første tre uger, hvorefter nogle studiecentre kan tillade hjemmeadministration med et ugentligt klinikbesøg. Under muligheden for hjemmeadministration kan alemtuzumab administreres af patienten eller omsorgsgiveren, hvis patienten opfylder betingelserne specificeret i protokollens retningslinjer for hjemmeadministration.

Andre navne:
  • Campath®, MabCampath®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedste sygdomsrespons som bestemt af det uafhængige responspanel (IRRP)
Tidsramme: op til 44 uger
Deltagerne blev evalueret af IRRP i henhold til National Cancer Institute (NCI) 1996 svarkriterier. Den bedste respons observeret under undersøgelsen er opsummeret. Responskategorier inkluderer komplet respons (CR) med normal fysisk undersøgelse, marvceller og blodværdier, partiel respons (PR) med et >= 50 % fald fra baseline i lymfocytter, lymfadenopati og lever- eller miltundersøgelse, stabil sygdom (SD) uden signifikant progression fra baseline eller progressiv sygdom (PD) med øget størrelse/antal af knuder, størrelse af lever eller milt, stigning i lymfocytter, aggressiv histologi.
op til 44 uger
Procentdel af deltagere, der havde et samlet svar (OR) som bestemt af det uafhængige responspanel (IRRP)
Tidsramme: op til 44 uger
Deltagerne blev evalueret af IRRP i henhold til National Cancer Institute (NCI) 1996 svarkriterier. Den procentdel af deltagere, hvis bedste respons observeret under undersøgelsen var enten et komplet svar (CR) eller et delvist svar (PR). Samlet respons (OR) = CR + PR. En komplet respons (CR) udviser en normal fysisk undersøgelse, marvceller og blodværdier. En partiel respons (PR) har et >= 50 % fald fra baseline i lymfocytter, lymfadenopati og lever- eller miltundersøgelse.
op til 44 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimater af progressionsfri overlevelse som bestemt af det uafhængige responspanel (IRRP)
Tidsramme: op til 5 år

Progressionsfri overlevelse blev defineret som antallet af dage fra datoen for første behandling til datoen for første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) som bestemt af IRRP, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Resultater er udtrykt i måneder.

Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning i størrelse/antal af knuder, størrelse af lever eller milt, stigning i lymfocytter eller aggressiv histologi.
op til 5 år
Kaplan-Meier-estimater af svarvarighed som bestemt af det uafhængige responspanel (IRRP)
Tidsramme: op til 5 år

Varigheden af ​​responsen blev analyseret for deltagere, der opnåede et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) og blev defineret som antallet af dage fra den første dato for dokumenteret respons til datoen for progressiv sygdom (PD) som bestemt af IRRP eller død af enhver årsag. Resultater er angivet i måneder.

Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning i størrelse/antal af knuder, størrelse af lever eller milt, stigning i lymfocytter eller aggressiv histologi.
op til 5 år
Kaplan-Meier estimater af samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i dage fra datoen for første behandling til datoen for døden på grund af enhver årsag for alle deltagere. Resultater er angivet i måneder.
op til 5 år
Deltagere med en Minimal Residual Disease (MRD) status som negativ
Tidsramme: 44 uger
MRD-negativitet repræsenterer et meget positivt svarresultat. MRD-negativitet i denne rapport blev defineret af fraværet af tumorceller i knoglemarven ved anvendelse af 4-farvet flowcytometri. Alle patienter evalueres for behandlingsrespons baseret på National Cancer Institute Working Group (NCIWG) kriterier. Af patienter, der har opnået et klinisk komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), der opfyldte National Cancer Institute Working Group (NCIWG) kriterier for CR undtagen blodgenvinding, blev der udtaget en knoglemarvsprøve til flowcytometrisk måling af MRD-negativitet.
44 uger
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: op til 18 ugers behandling plus 45 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er). Bivirkninger blev bedømt af investigator ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 og blev vurderet for relaterede til studiebehandling (5-punkts skala fra 'ikke relateret' til 'afgjort relateret') og sværhedsgrad (5-punkts skala med karakter 5 er mest alvorlige). De rapporterede kategorier omfatter deltagerantal for behandlingsfremkaldte bivirkninger, reaktioner på injektionsstedet, bivirkninger for infektioner, alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der forårsager seponering af forsøgslægemidler, dødsfald og sværhedsgrad.
op til 18 ugers behandling plus 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbejdspartnere

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2006

Først opslået (SKØN)

19. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM203
  • 2005-005074-69 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL)

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner